Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyanin grønt sporstoff ved laparoskopisk distal gastrectomy for tidlig gastrisk kreft

13. juli 2021 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektive kliniske studier på kliniske resultater av indocyanin grønt sporstoff ved bruk av laparoskopisk distal gastrectomy med lymfeknutedisseksjon for tidlig gastrisk kreft

Denne studien tar sikte på å utforske verdien av indocyaningrønt (ICG) ved laparoskopisk distal gastrectomy med lymfeknutedisseksjon for tidlig gastrisk cancer. Pasientene med tidlig gastrisk adenokarsinom (cT1, N-/+, M0) vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, få injeksjon av indocyanin green på 8 punkter rundt primærtumoren med gastroskop 1 dag før operasjonen. Under operasjonen ble det utført laparoskopisk gastrektomi og perigastrisk lymfeknutedisseksjon under ICG-bildeutstyr. Etter at de kirurgiske prøvene ble isolert, under fluorescerende belysning av ICG-bildeutstyret, ble lymfeknutene som viste fluorescens og lymfeknutene som ikke viste fluorescens samlet fra hver LN-stasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chang-ming Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-13805069676
  • E-post: hcmlr2002@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Department of Gastric Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. Klinisk stadium tumor T1 (cT1), N0/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eightth Edition. Preoperativ stadieinndeling ble gjort ved å utføre obligatoriske computertomografi (CT) skanner og en valgfri endoskopisk ultralyd
  4. Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasjon av bukspyttkjertel, milt eller andre organer i nærheten i de preoperative undersøkelsene
  5. Tumor lokalisert i den nedre tredjedelen av magen, forventet å motta radikal distal gastrectomy
  6. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  7. American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  8. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet eller amming
  2. Alvorlig psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
  5. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter over 3 cm ved preoperativ bildediagnostikk
  6. Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
  7. Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  8. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  9. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
  10. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
  11. Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  12. Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  13. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)<50 % av predikerte verdier
  14. Avvisning av laparoskopisk reseksjon
  15. Preoperativt bekreftede svulster som invaderer dentate linjen eller tolvfingertarmen
  16. Historie med allergi mot jodmidler
  17. Tumor lokalisert i den øvre tredjedelen av magen, forventet å motta radikal total gastrectomy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Tracer vil bli brukt ved laparoskopisk distal gastrectomy med lymfeknutedisseksjon for gastrisk adenokarsinom.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Laparoskopisk distal gastrektomi med lymfeknutedisseksjon for tidlig magekreft ved bruk av Indocyanine Green Tracer
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rate
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Antall positive lymfeknuter i ikke-fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totalt ikke-fluorescerende lymfeknuter
En måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type.
36 måneder
Intraoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsratene er definert som frekvensen av hendelser observert under operasjonen.
1 dag
Variasjonen i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av hemoglobin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon i timer brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flatus i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flytende diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første myke diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første myke diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års total overlevelse
36 måneder
Antall metastaser lymfeknuter
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Antall metastaser lymfeknuter
En måned etter operasjonen
Metastasehastighet av lymfeknute
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Metastasehastighet av lymfeknute
En måned etter operasjonen
Sann positiv rate
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Antall positive lymfeknuter i fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale fluorescerende lymfeknuter
En måned etter operasjonen
Falsk positiv rate
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Antall negative lymfeknuter i fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale fluorescerende lymfeknuter
En måned etter operasjonen
Ekte negativ rate
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Antall negative lymfeknuter i ikke-fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totalt ikke-fluorescerende lymfeknuter
En måned etter operasjonen
Totalt antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Totalt antall hentede lymfeknuter
En måned etter operasjonen
Frekvens for manglende overholdelse av lymfeknuter
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Lymfeknuteavvik ble definert som fravær av lymfeknuter som burde vært skåret ut fra mer enn 1 lymfeknutestasjon. Major lymfeknuteavvik ble definert som mer enn 2 tiltenkte lymfeknutestasjoner som ikke ble fjernet.
En måned etter operasjonen
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Dette er for tidlig postoperativ komplikasjon og dødelighet, som defineres som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
En måned etter operasjonen
Variasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av C-reaktivt protein
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUGES-023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere