- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04974554
아프리카계 미국인 청소년을 위한 FIT 가족 다성분 비만 개입
2026년 5월 4일 업데이트: Mohan Madisetti, Medical University of South Carolina
아프리카계 미국인 청소년과 간병인을 위한 Fit Families 다성분 비만 개입의 임상 시험: ORBIT 이니셔티브의 다음 단계
비만은 오늘날 어린이와 청소년, 특히 비율이 놀라울 정도로 높은 아프리카계 미국인 청소년이 직면한 가장 널리 퍼진 의학적 문제 중 하나입니다.
이 연구는 신뢰할 수 있는 주의력 조절 조건에 대해 비만이 있는 아프리카계 미국인 청소년과 보호자의 고유한 요구를 충족하도록 문화적으로 맞춤화된 다구성 요소 가족 기반 행동 개입인 FIT Families의 효과를 테스트할 것입니다.
이 연구는 커뮤니티 보건 종사자에 의해 수행되어 중재가 지속되는 잠재력을 최대화하고 취약한 청소년 인구의 비만 관련 건강 문제를 줄일 수 있기 때문에 상당한 공중 보건 관련성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미국 국립보건원(National Institutes of Health)은 어린이와 성인, 특히 소수 민족의 놀라운 비만율을 21세기 미국이 직면한 가장 심각한 공중 보건 문제 중 하나로 확인했습니다.
"뇌졸중 벨트"의 일부인 사우스 캐롤라이나(SC)는 미국 어린이 비만율 39.2%, 미국 성인 비만율 32.3%로 12번째로 높습니다.
불행하게도 SC의 아프리카계 미국인은 과체중 또는 비만(성인의 75.7%, 어린이의 40%)일 가능성이 불균형적으로 높기 때문에 천식, 제2형 당뇨병, 심혈관 질환과 같은 비만 관련 질병에 걸릴 위험이 상당히 높습니다. , 고혈압, 뇌졸중 및 일부 형태의 암.
이 공중 보건 문제는 소수 민족의 고유한 요구를 충족시키기 위해 특별히 조정된 사용 가능한 개입 전략의 부족으로 인해 더욱 복잡해집니다.
이 R01 무작위 임상 시험은 최근 완료된 NHLBI/NICHD 센터 보조금("FIT Families Project," U01HL097889; PI-Naar)의 결과에 따라 National Heart, Lung, and Blood Institute, Obesity Related Behavioral Intervention Trials( 행동 개입 개발을 위한 ORBIT) 모델은 신뢰할 수 있는 주의력 제어 조건과 비교하여 FIT Families의 효능을 조사할 것입니다.
FIT Families의 4가지 증거 기반 행동 구성 요소(가정 기반 서비스, 비상 관리, 동기 부여 인터뷰, 인지 행동 기술 훈련) 각각은 아프리카계 미국인 청소년 사이에서 체중 감소를 가져온 개념 증명 순차 다중 무작위 시험을 통해 문화적으로 맞춤화되고 최적화되었습니다. , 크고 understuged 인구.
12-17세의 비만 아프리카계 미국인 청소년 180명과 그들의 주 간병인은 1) FIT 가족 또는 2) 가정 기반 가족 지원(HBFS) 주의 통제 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
FIT Families는 청소년 및 간병인의 과체중 비율을 크게 감소시키고 신체 활동을 증가시키며 증거 기반 체중 관리 행동(식단 및 운동에 대한 자가 모니터링)을 사용할 것으로 예측됩니다.
효과가 있다면, ORBIT의 연속적인 단계를 통해 신중하게 개발 및 조정된 FIT 가족은 아프리카계 미국인 가족과 청소년기 자녀 사이의 여러 위험 요인을 해결함으로써 비만 관련 질병(심혈관 및 대사성 질환)의 불균형을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
따라서 본 프로젝트는 잠재적인 공중보건 영향과 비만 관련 의료비 절감 측면에서 높은 의의를 갖는다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Division of Global and Community Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자신을 AA로 식별하는 청소년(12-17세),
- 연령 및 성별에 대한 BMI≥95번째 백분위수
- 과체중(BMI 25.0 ~ 29.9) 또는 비만(BMI≥30)이고 치료에 참여할 의향이 있는 일차 간병인
- MUSC에서 30마일 이내의 1차 간병인과 주로 거주하는 청소년, 5) 청소년과 간병인은 의료 제공자로부터 PA 승인을 얻습니다(인간 피험자의 보호 참조).
제외 기준:
- 다른 의학적 상태(예: 스테로이드, 항정신병약)에 대한 약물 사용에 이차적인 비만;
- 만성 질환(예: 다운 증후군, 프래더-윌리 증후군, 쿠싱 증후군)에 속합니다.
청소년과 보호자 모두에게 적용되는 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신,
- 사고 장애(예: 정신분열증 또는 기타 정신병), 자살 또는 타살
- 심각한 인지 장애(예: 설문지 작성 불가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FIT 가족
1. FIT Families는 CHW(Community Health Workers)가 제공하는 6개월간의 포괄적인 다구성 요소 가족 기반 행동 개입입니다.
FIT Families는 가정 기반 서비스 제공, 동기 부여 인터뷰(MI; 내적 동기 부여), 인지 행동 기술 치료(CBST; 기술 습득), 감독된 신체 활동(PA) 및 비상 관리(CM; 외적 동기 부여)를 통합합니다.
세션은 처음 3개월 동안 매주 두 번, 두 번째 3개월 동안 매주 발생합니다.
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FIT Families는 청소년 및 간병인과 협력하여 체중을 줄이고 건강을 개선하는 가정 기반 개입입니다.
개입은 6개월 동안 지속됩니다.
세션은 첫 3개월 동안 주 2회, 그 다음 3개월 동안 주 1회 진행됩니다.
이 세션은 지역 사회 보건 종사자와 함께 집에서 진행됩니다.
또한 참가자는 특정 개입 관련 작업을 완료하면 상을 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 가정 기반 가족 지원
2. 가정 기반 가족 지원(HBFS).
HBFS에 무작위로 배정된 청소년과 그들의 일차 간병인은 매주 6개월 동안 가정 기반, 고객 중심, 비지시적 지원 가족 상담을 받게 됩니다.
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가정 기반 가족 지원 그룹은 가정에서 6개월 동안 매주 가족 상담을 받게 됩니다.
주간 방문에는 3가지 목표가 있습니다. 1) 청소년 및 성인 비만에 대한 영양 및 신체 권장 사항에 대한 기본 교육을 제공합니다. 2) 로그를 통해 체중, 신체 활동 및 식단을 평가하고 모니터링합니다. 3) 체중 감량 권장 사항을 준수하는 데 방해가 되는 요소를 논의할 기회를 제공합니다.
HBFS CHW는 또한 방문하는 동안 또래 또는 가족 관계 문제와 같은 비체중 관련 문제를 다룰 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 기준선
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미터 단위의 높이는 휴대용 stadiometer를 사용하여 얻습니다.
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기준선
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키
기간: 3개월 중간치료
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미터 단위의 높이는 휴대용 stadiometer를 사용하여 얻습니다.
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3개월 중간치료
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키
기간: 6개월 치료 종료
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미터 단위의 높이는 휴대용 stadiometer를 사용하여 얻습니다.
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6개월 치료 종료
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키
기간: 12개월 추적
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미터 단위의 높이는 휴대용 stadiometer를 사용하여 얻습니다.
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12개월 추적
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무게
기간: 기준선
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킬로그램 단위의 무게는 최대 600파운드의 무게를 안정적으로 얻을 수 있는 휴대용 디지털 저울을 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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무게
기간: 3개월 중간치료
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킬로그램 단위의 무게는 최대 600파운드의 무게를 안정적으로 얻을 수 있는 휴대용 디지털 저울을 사용하여 평가됩니다.
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3개월 중간치료
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무게
기간: 6개월 중간치료
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킬로그램 단위의 무게는 최대 600파운드의 무게를 안정적으로 얻을 수 있는 휴대용 디지털 저울을 사용하여 평가됩니다.
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6개월 중간치료
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무게
기간: 12개월 추적
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킬로그램 단위의 무게는 최대 600파운드의 무게를 안정적으로 얻을 수 있는 휴대용 디지털 저울을 사용하여 평가됩니다.
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12개월 추적
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체지방률
기간: 기준선
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체지방 비율은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 측정됩니다.
BIA 측정에서는 손과 발의 등쪽 표면에 위치한 4개의 전극을 통해 매우 미약한 전자 전류가 몸을 통과합니다.
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기준선
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체지방률
기간: 3개월 중간치료
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체지방 비율은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 측정됩니다.
BIA 측정에서는 손과 발의 등쪽 표면에 위치한 4개의 전극을 통해 매우 미약한 전자 전류가 몸을 통과합니다.
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3개월 중간치료
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체지방률
기간: 6개월 치료 종료
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체지방 비율은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 측정됩니다.
BIA 측정에서는 손과 발의 등쪽 표면에 위치한 4개의 전극을 통해 매우 미약한 전자 전류가 몸을 통과합니다.
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6개월 치료 종료
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체지방률
기간: 12개월 추적
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체지방 비율은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 측정됩니다.
BIA 측정에서는 손과 발의 등쪽 표면에 위치한 4개의 전극을 통해 매우 미약한 전자 전류가 몸을 통과합니다.
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과체중 비율
기간: 기준선
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과체중 비율은 질병 통제 센터(CDC)의 연령 및 성별 BMI 중앙값보다 높은 BMI 백분율로 계산됩니다.
kg/m2 단위의 체질량 지수(BMI)는 이후에 계산되고 CDC의 연령 및 성별 기준을 사용하여 BMI 백분위수로 변환됩니다.
kg/m2 단위의 체질량 지수(BMI)는 집에서 측정한 체중과 신장을 통해 계산됩니다.
킬로그램 단위의 무게는 최대 600파운드의 무게를 안정적으로 얻을 수 있는 휴대용 디지털 저울을 사용하여 평가됩니다.
미터 단위의 높이는 휴대용 stadiometer를 사용하여 얻습니다.
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기준선
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과체중 비율
기간: 3개월 중간치료
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과체중 비율은 질병 통제 센터(CDC)의 연령 및 성별 BMI 중앙값보다 높은 BMI 백분율로 계산됩니다.
kg/m2 단위의 체질량 지수(BMI)는 이후에 계산되고 CDC의 연령 및 성별 기준을 사용하여 BMI 백분위수로 변환됩니다.
kg/m2 단위의 체질량 지수(BMI)는 집에서 측정한 체중과 신장을 통해 계산됩니다.
킬로그램 단위의 무게는 최대 600파운드의 무게를 안정적으로 얻을 수 있는 휴대용 디지털 저울을 사용하여 평가됩니다.
미터 단위의 높이는 휴대용 stadiometer를 사용하여 얻습니다.
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3개월 중간치료
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과체중 비율
기간: 6개월 치료 종료
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과체중 비율은 질병 통제 센터(CDC)의 연령 및 성별 BMI 중앙값보다 높은 BMI 백분율로 계산됩니다.
kg/m2 단위의 체질량 지수(BMI)는 이후에 계산되고 CDC의 연령 및 성별 기준을 사용하여 BMI 백분위수로 변환됩니다.
kg/m2 단위의 체질량 지수(BMI)는 집에서 측정한 체중과 신장을 통해 계산됩니다.
킬로그램 단위의 무게는 최대 600파운드의 무게를 안정적으로 얻을 수 있는 휴대용 디지털 저울을 사용하여 평가됩니다.
미터 단위의 높이는 휴대용 stadiometer를 사용하여 얻습니다.
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6개월 치료 종료
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과체중 비율
기간: 12개월 추적
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과체중 비율은 질병 통제 센터(CDC)의 연령 및 성별 BMI 중앙값보다 높은 BMI 백분율로 계산됩니다.
kg/m2 단위의 체질량 지수(BMI)는 이후에 계산되고 CDC의 연령 및 성별 기준을 사용하여 BMI 백분위수로 변환됩니다.
kg/m2 단위의 체질량 지수(BMI)는 집에서 측정한 체중과 신장을 통해 계산됩니다.
킬로그램 단위의 무게는 최대 600파운드의 무게를 안정적으로 얻을 수 있는 휴대용 디지털 저울을 사용하여 평가됩니다.
미터 단위의 높이는 휴대용 stadiometer를 사용하여 얻습니다.
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12개월 추적
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신체 활동
기간: 기준선
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신체 활동은 소형 FitBit Flex2 가속도계를 사용하여 평가합니다. 이 가속도계는 3축 가속도계와 디지털 필터링 독점 머신 러닝 알고리즘을 활용하여 인간의 움직임 패턴을 분석 및 추정합니다.
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기준선
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신체 활동
기간: 3개월 중간치료
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신체 활동은 소형 FitBit Flex2 가속도계를 사용하여 평가합니다. 이 가속도계는 3축 가속도계와 디지털 필터링 독점 머신 러닝 알고리즘을 활용하여 인간의 움직임 패턴을 분석 및 추정합니다.
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3개월 중간치료
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신체 활동
기간: 6개월 치료 종료
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신체 활동은 소형 FitBit Flex2 가속도계를 사용하여 평가합니다. 이 가속도계는 3축 가속도계와 디지털 필터링 독점 머신 러닝 알고리즘을 활용하여 인간의 움직임 패턴을 분석 및 추정합니다.
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6개월 치료 종료
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신체 활동
기간: 12개월 추적
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신체 활동은 소형 FitBit Flex2 가속도계를 사용하여 평가합니다. 이 가속도계는 3축 가속도계와 디지털 필터링 독점 머신 러닝 알고리즘을 활용하여 인간의 움직임 패턴을 분석 및 추정합니다.
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12개월 추적
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신체 활동 자가 모니터링(PA)
기간: 치료 중 6개월 동안 매일
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PA의 자체 모니터링은 온라인으로 작성된 일일 일지를 사용하여 평가됩니다.
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치료 중 6개월 동안 매일
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식이 섭취의 자가 모니터링
기간: 치료 중 6개월 동안 매일
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식이 섭취의 자가 모니터링은 온라인으로 작성된 일지 일지를 사용하여 평가됩니다.
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치료 중 6개월 동안 매일
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대사증후군의 증상
기간: 기준선
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혈액 샘플은 혈장 포도당, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세라이드 수치를 측정하기 위해 10-12시간 금식 후 채취됩니다.
혈당과 지질 수치는 Alere Cholestech LDX를 사용하여 측정합니다. Alere Cholestech LDX는 단 한 방울의 전혈만 필요로 하는 심리적으로 건전한 현장 진료 분석기입니다.
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기준선
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대사증후군의 증상
기간: 기준선
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혈압은 혈압계로 3회 측정하고 두 번째와 세 번째 측정의 평균을 분석합니다.
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기준선
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대사증후군의 증상
기간: 3개월 중간치료
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혈액 샘플은 혈장 포도당, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세라이드 수치를 측정하기 위해 10-12시간 금식 후 채취됩니다.
혈당과 지질 수치는 Alere Cholestech LDX를 사용하여 측정합니다. Alere Cholestech LDX는 단 한 방울의 전혈만 필요로 하는 심리적으로 건전한 현장 진료 분석기입니다.
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3개월 중간치료
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대사증후군의 증상
기간: 3개월 중간치료
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혈압은 혈압계로 3회 측정하고 두 번째와 세 번째 측정의 평균을 분석합니다.
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3개월 중간치료
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대사증후군의 증상
기간: 6개월 치료 종료
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혈액 샘플은 혈장 포도당, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세라이드 수치를 측정하기 위해 10-12시간 금식 후 채취됩니다.
혈당과 지질 수치는 Alere Cholestech LDX를 사용하여 측정합니다. Alere Cholestech LDX는 단 한 방울의 전혈만 필요로 하는 심리적으로 건전한 현장 진료 분석기입니다.
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6개월 치료 종료
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대사증후군의 증상
기간: 6개월 치료 종료
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혈압은 혈압계로 3회 측정하고 두 번째와 세 번째 측정의 평균을 분석합니다.
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6개월 치료 종료
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대사증후군의 증상
기간: 12개월 추적
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혈액 샘플은 혈장 포도당, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세라이드 수치를 측정하기 위해 10-12시간 금식 후 채취됩니다.
혈당과 지질 수치는 Alere Cholestech LDX를 사용하여 측정합니다. Alere Cholestech LDX는 단 한 방울의 전혈만 필요로 하는 심리적으로 건전한 현장 진료 분석기입니다.
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12개월 추적
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대사증후군의 증상
기간: 12개월 추적
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혈압은 혈압계로 3회 측정하고 두 번째와 세 번째 측정의 평균을 분석합니다.
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12개월 추적
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준선
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HbA1c는 Accubase A1c 테스트 키트102와 정맥 천자 대신 모세관 채혈 방법을 사용하는 FDA 승인 테스트를 사용하여 얻습니다.
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기준선
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 3개월 중간치료
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HbA1c는 Accubase A1c 테스트 키트102와 정맥 천자 대신 모세관 채혈 방법을 사용하는 FDA 승인 테스트를 사용하여 얻습니다.
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3개월 중간치료
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 6개월 치료 종료
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HbA1c는 Accubase A1c 테스트 키트102와 정맥 천자 대신 모세관 채혈 방법을 사용하는 FDA 승인 테스트를 사용하여 얻습니다.
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6개월 치료 종료
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 12개월 추적
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HbA1c는 Accubase A1c 테스트 키트102와 정맥 천자 대신 모세관 채혈 방법을 사용하는 FDA 승인 테스트를 사용하여 얻습니다.
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12개월 추적
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측면 임무
기간: 기준선
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주의력과 집행 기능을 측정하는 객관적인 하위 테스트.
점수 범위는 0~30점이며 총점을 결과로 사용합니다.
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기준선
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측면 임무
기간: 6개월 치료 종료
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주의력과 집행 기능을 측정하는 객관적인 하위 테스트.
점수 범위는 0~30점이며 총점을 결과로 사용합니다.
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6개월 치료 종료
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측면 임무
기간: 12개월 추적
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주의력과 집행 기능을 측정하는 객관적인 하위 테스트.
점수 범위는 0~30점이며 총점을 결과로 사용합니다.
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12개월 추적
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목록 정렬 테스트
기간: 기준선
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작업 기억을 측정합니다.
목록 정렬 점수는 목록 정렬 총점을 구성하는 두 목록의 총 정답 합계를 기반으로 합니다.
원시 합계 점수는 표준화된 t-메트릭(평균=50, 50 및 SD=10)으로 변환됩니다.
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기준선
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목록 정렬 테스트
기간: 6개월 치료 종료
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작업 기억을 측정합니다.
목록 정렬 점수는 목록 정렬 총점을 구성하는 두 목록의 총 정답 합계를 기반으로 합니다.
원시 합계 점수는 표준화된 t-메트릭(평균=50, 50 및 SD=10)으로 변환됩니다.
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6개월 치료 종료
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목록 정렬 테스트
기간: 12개월 추적
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작업 기억을 측정합니다.
목록 정렬 점수는 목록 정렬 총점을 구성하는 두 목록의 총 정답 합계를 기반으로 합니다.
원시 합계 점수는 표준화된 t-메트릭(평균=50, 50 및 SD=10)으로 변환됩니다.
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12개월 추적
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지연된 보상 할인 작업
기간: 기준선
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지연된 보상보다 즉각적인 보상에 대한 선호도를 평가합니다.
이 프로토콜은 응답자의 답변이 참조 할인 곡선에서 자신을 배치하는 위치를 계산하여 점수를 매깁니다. 여기에서 더 가파른 곡선 사이의 배치는 더 높은 수준의 충동성을 나타냅니다.
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기준선
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지연된 보상 할인 작업
기간: 6개월 치료 종료
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지연된 보상보다 즉각적인 보상에 대한 선호도를 평가합니다.
이 프로토콜은 응답자의 답변이 참조 할인 곡선에서 자신을 배치하는 위치를 계산하여 점수를 매깁니다. 여기에서 더 가파른 곡선 사이의 배치는 더 높은 수준의 충동성을 나타냅니다.
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6개월 치료 종료
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지연된 보상 할인 작업
기간: 12개월 추적
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지연된 보상보다 즉각적인 보상에 대한 선호도를 평가합니다.
이 프로토콜은 응답자의 답변이 참조 할인 곡선에서 자신을 배치하는 위치를 계산하여 점수를 매깁니다. 여기에서 더 가파른 곡선 사이의 배치는 더 높은 수준의 충동성을 나타냅니다.
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12개월 추적
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뉴로-QOL
기간: 기준선
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지난 주 인지 기능에 대한 우려에 대한 자기 보고; 삶의 질.
Neuro-QOL은 사용된 표준 샘플을 기준으로 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수를 사용합니다.
모든 Neuro-QOL 은행 및 척도는 높은 점수가 측정 대상을 더 많이 반영하도록 점수가 매겨집니다.
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기준선
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뉴로-QOL
기간: 6개월 치료 종료
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지난 주 인지 기능에 대한 우려에 대한 자기 보고; 삶의 질.
Neuro-QOL은 사용된 표준 샘플을 기준으로 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수를 사용합니다.
모든 Neuro-QOL 은행 및 척도는 높은 점수가 측정 대상을 더 많이 반영하도록 점수가 매겨집니다.
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6개월 치료 종료
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뉴로-QOL
기간: 12개월 추적
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지난 주 인지 기능에 대한 우려에 대한 자기 보고; 삶의 질.
Neuro-QOL은 사용된 표준 샘플을 기준으로 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수를 사용합니다.
모든 Neuro-QOL 은행 및 척도는 높은 점수가 측정 대상을 더 많이 반영하도록 점수가 매겨집니다.
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12개월 추적
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간략한 증상 목록
기간: 기준선
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간병인의 심리적 증상.
개인의 심리적 스트레스에 대한 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 심함)까지 5점 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 괴로움이 심한 것을 의미합니다.
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기준선
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간략한 증상 목록
기간: 6개월 중간치료
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간병인의 심리적 증상.
개인의 심리적 스트레스에 대한 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 심함)까지 5점 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 괴로움이 심한 것을 의미합니다.
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6개월 중간치료
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간략한 증상 목록
기간: 12개월 치료 종료
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간병인의 심리적 증상.
개인의 심리적 스트레스에 대한 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 심함)까지 5점 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 괴로움이 심한 것을 의미합니다.
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12개월 치료 종료
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PROMIS - 소아 약식 v1.0 - 우울 증상
기간: 기준선
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청소년 우울 증상.
최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선
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PROMIS - 소아 약식 v1.0 - 우울 증상
기간: 6개월 중간치료
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청소년 우울 증상.
최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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6개월 중간치료
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PROMIS - 소아 약식 v1.0 - 우울 증상
기간: 12개월 추적
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청소년 우울 증상.
최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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12개월 추적
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PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - 불안 증상
기간: 기준선
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청소년 불안 증상.
최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
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기준선
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PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - 불안 증상
기간: 6개월 치료 종료
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청소년 불안 증상.
최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
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6개월 치료 종료
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PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - 불안 증상
기간: 12개월 추적
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청소년 불안 증상.
최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
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12개월 추적
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작업 동맹 인벤토리
기간: 치료 6개월 동안 매달.
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치료적 관계의 질.
WAI는 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(항상 그렇다)까지의 7점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
하위 척도의 범위는 12-83이며 합산하여 36-252 범위의 총 점수를 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 작업 동맹에 대한 긍정적인 평가가 더 높다는 것을 반영합니다.
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치료 6개월 동안 매달.
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서비스 이용 설문지
기간: 기준선
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치료 조건 외에 청소년이 받을 수 있는 기타 서비스
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기준선
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서비스 이용 설문지
기간: 3개월 중간치료
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치료 조건 외에 청소년이 받을 수 있는 기타 서비스
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3개월 중간치료
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서비스 이용 설문지
기간: 6개월 치료 종료
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치료 조건 외에 청소년이 받을 수 있는 기타 서비스
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6개월 치료 종료
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서비스 이용 설문지
기간: 12개월 추적
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치료 조건 외에 청소년이 받을 수 있는 기타 서비스
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12개월 추적
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부모 청소년 관계 설문지(PARQ)
기간: 기준선
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PARQ는 행동 가족 시스템 치료를 기반으로 하는 심리적으로 건전한 가족 기능 측정이며 효과 연구에 사용되었습니다.
응답자들은 자신의 가족에 대한 생각, 감정 및 신념을 설명하는 진술이 참인지 거짓인지 표시하라는 질문을 받습니다.
PARQ 항목은 총점을 얻기 위해 합산되며 점수가 높을수록 부모-청소년 관계의 긍정적인 측면을 반영합니다.
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기준선
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부모 청소년 관계 설문지(PARQ)
기간: 6개월 치료 종료
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PARQ는 행동 가족 시스템 치료를 기반으로 하는 심리적으로 건전한 가족 기능 측정이며 효과 연구에 사용되었습니다.
응답자들은 자신의 가족에 대한 생각, 감정 및 신념을 설명하는 진술이 참인지 거짓인지 표시하라는 질문을 받습니다.
PARQ 항목은 총점을 얻기 위해 합산되며 점수가 높을수록 부모-청소년 관계의 긍정적인 측면을 반영합니다.
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6개월 치료 종료
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부모 청소년 관계 설문지(PARQ)
기간: 12개월 추적
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PARQ는 행동 가족 시스템 치료를 기반으로 하는 심리적으로 건전한 가족 기능 측정이며 효과 연구에 사용되었습니다.
응답자들은 자신의 가족에 대한 생각, 감정 및 신념을 설명하는 진술이 참인지 거짓인지 표시하라는 질문을 받습니다.
PARQ 항목은 총점을 얻기 위해 합산되며 점수가 높을수록 부모-청소년 관계의 긍정적인 측면을 반영합니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohan Madisetti, Ph.D., Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Phillippe B Cunningham, PhD, UTHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cunningham PB, Naar S, Roberts JR, Powell J, Ledgerwood DM, Randall J, Lozano BE, Halliday CA, Madisetti M, Ghosh S. Study protocol for clinical trial of the FIT Families multicomponent obesity intervention for African American adolescents and their caregivers: Next step from the ORBIT initiative. BMJ Open. 2024 Feb 13;14(2):e074552. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074552.
- Cunningham PB, Gilmore J, Naar S, Preston SD, Eubanks CF, Hubig NC, McClendon J, Ghosh S, Ryan-Pettes S. Opening the Black Box of Family-Based Treatments: An Artificial Intelligence Framework to Examine Therapeutic Alliance and Therapist Empathy. Clin Child Fam Psychol Rev. 2023 Dec;26(4):975-993. doi: 10.1007/s10567-023-00451-6. Epub 2023 Sep 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00106021
- 161HL155793-01 (기타 보조금/기금 번호: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
- 4R33HL155793-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 만료되면 NIH 정책에 따라 보관 및 다른 연구자와 공유하기 위해 잠긴 데이터 파일과 변수 및 척도 사전이 NIH에 제공됩니다.
Contact PI(Cunningham)는 제공된 모든 데이터 세트가 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터에 제출하기 위한 데이터 저장소 및 관련 문서에 대한 NHLBI 요구 사항에 따라 준비되도록 합니다. 임상 시험 및 역학 연구의 데이터 공유를 위한 NHLBI 정책; 데이터 세트 준비를 위한 NHLBI 가이드라인.
제안된 연구의 결과는 NIH에 필요한 보고서로 제출될 것입니다.
또한 결과는 요청에 따라 임상 연구원, 임상 치료 기관, 주 및 국가 입법 기관에 제공됩니다.
연구 완료 및 주요 연구 결과 발표 후 1년 이내에 데이터 세트를 공개적으로 제공할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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