FIT Families Multikomponentní intervence proti obezitě pro afroamerické dospívající
4. května 2026 aktualizováno: Mohan Madisetti, Medical University of South Carolina
Klinická studie vícesložkové intervence proti obezitě fit rodin pro afroamerické dospívající a jejich pečovatele: Další krok od iniciativy ORBIT
Obezita je jedním z nejrozšířenějších zdravotních problémů, s nimiž se dnes děti a dospívající potýkají, zejména mezi afroamerickými adolescenty, kde je její výskyt znepokojivě vysoký.
Tato studie otestuje účinnost FIT Families, vícesložkové rodinné behaviorální intervence, která je kulturně přizpůsobena tak, aby vyhovovala jedinečným potřebám afroamerických adolescentů s obezitou a jejich pečovatelů, proti věrohodnému stavu kontroly pozornosti.
Tato studie má značný význam pro veřejné zdraví, protože je prováděna komunitními zdravotnickými pracovníky, maximalizuje potenciál pro udržení intervence a může snížit zdravotní problémy související s obezitou u zranitelné populace dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alarmující míra obezity mezi dětmi a dospělými, zejména mezi etnickými menšinami, byla Národním institutem zdraví označena za jednu z nejzávažnějších výzev v oblasti veřejného zdraví, kterým čelí náš národ v 21. století.
Jižní Karolína (SC), součást „Stroke Belt“, má 3. nejvyšší míru obezity mezi americkými dětmi 39,2 % a 12. nejvyšší míru obezity u dospělých v USA s 32,3 %.
Bohužel, Afroameričané v SC mají nepoměrně vyšší pravděpodobnost nadváhy nebo obezity (75,7 % dospělých, 40 % dětí), což je vystavuje značně vysokému riziku onemocnění souvisejících s obezitou, jako je astma, diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění. hypertenze, mrtvice a některé formy rakoviny.
Tento problém v oblasti veřejného zdraví je umocněn nedostatkem dostupných intervenčních strategií speciálně přizpůsobených tak, aby vyhovovaly jedinečným potřebám etnických menšin.
Tato randomizovaná klinická studie R01, založená na výsledcích nedávno dokončeného grantu centra NHLBI/NICHD ("FIT Families Project," U01HL097889; PI-Naar), která následovala po studiích National Heart, Lung and Blood Institute, Obesity Related Behavioral Intervention Trials ( ORBIT) model pro vývoj behaviorálních intervencí, bude zkoumat účinnost FIT rodin ve srovnání s věrohodným stavem kontroly pozornosti.
Každá ze čtyř na důkazech založených behaviorálních komponent FIT Families (domácí služby, řízení nepředvídaných událostí, motivační rozhovory, trénink kognitivně behaviorálních dovedností) byla kulturně přizpůsobena a optimalizována prostřednictvím sekvenčního vícenásobného randomizovaného testu, který způsobil úbytek hmotnosti u afroamerických adolescentů. , velká a nedostatečně prostudovaná populace.
Sto osmdesát obézních afroamerických adolescentů ve věku 12-17 let a jejich primární pečovatel bude náhodně rozdělen do jednoho ze dvou léčebných podmínek: 1) FIT rodiny nebo 2) podmínka kontroly pozornosti v domácím prostředí (HBFS).
Předpokládá se, že FIT Families povede k většímu snížení procenta nadváhy u adolescentů a pečovatelů a ke zvýšení fyzické aktivity a využití chování pro řízení hmotnosti založené na důkazech (selfmonitoring diety a cvičení).
Pokud je efektivní, FIT Families, který byl pečlivě vyvinut a adaptován prostřednictvím po sobě jdoucích fází ORBIT, má potenciál snížit rozdíly v onemocněních souvisejících s obezitou (kardiovaskulární a metabolické) tím, že se zaměří na více rizikových faktorů mezi afroamerickými rodinami a jejich dospívajícími dětmi.
Tento projekt má tedy velký význam z hlediska potenciálního dopadu na veřejné zdraví a snížení nákladů na zdravotní péči související s obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Division of Global and Community Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospívající (ve věku 12–17 let), kteří se identifikují jako AA,
- BMI≥95. percentil pro věk a pohlaví
- primárního pečovatele, který má nadváhu (BMI 25,0 až 29,9) nebo je obézní (BMI≥30) a je ochoten účastnit se léčby
- dospívající bydlící primárně u primárního pečovatele do 30 mil od MUSC, a 5) dospívající a pečovatel obdrží povolení PA od poskytovatele zdravotní péče (viz Ochrana lidských subjektů).
Kritéria vyloučení:
- obezita sekundární k užívání léků pro jiný zdravotní stav (např. steroidy, antipsychotika);
- sekundární k chronickému stavu (např. Downův syndrom, Prader-Williho syndrom, Cushingův syndrom).
Kritéria vyloučení, která se vztahují na dospívající i pečovatele, jsou:
- těhotenství,
- porucha myšlení (např. schizofrenie nebo jiná psychóza), sebevražedná nebo vražedná
- vážné kognitivní poruchy (např. neschopnost vyplnit dotazníky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FIT rodiny
1. FIT Families je 6měsíční komplexní vícesložková behaviorální intervence založená na rodině poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW).
FIT Families integruje poskytování služeb z domova, motivační rozhovory (MI; vnitřní motivace), léčbu kognitivních behaviorálních dovedností (CBST; získávání dovedností), řízenou fyzickou aktivitu (PA) a zvládání nepředvídaných událostí (CM; vnější motivace).
První tři měsíce se relace konají dvakrát týdně a druhé tři měsíce jednou týdně.
|
FIT Families je domácí intervence, která pracuje s mládeží a pečovateli s cílem zhubnout a zlepšit jejich zdraví.
Intervence trvá 6 měsíců.
Lekce probíhají první 3 měsíce dvakrát týdně a druhé 3 měsíce jednou týdně.
Tato setkání budou probíhat doma s komunitním zdravotním pracovníkem.
Kromě toho budou mít účastníci možnost získat ceny za splnění určitých úkolů souvisejících s intervencí.
|
|
Aktivní komparátor: Podpora rodiny z domova
2. Home-based Family Support (HBFS).
Adolescenti a jejich primární pečovatelé náhodně přiřazení k HBFS obdrží 6 měsíců týdenního domácího nedirektivního podpůrného rodinného poradenství zaměřeného na klienta.
|
Home-Based Family Support Group obdrží šest měsíců týdenního rodinného poradenství v domácnosti.
Týdenní návštěvy mají 3 cíle: 1) poskytnout základní edukaci o výživě a tělesných doporučeních pro obezitu adolescentů a dospělých; 2) hodnotit a monitorovat váhu, fyzickou aktivitu a stravu prostřednictvím záznamů; a 3) nabízejí příležitosti k diskusi o překážkách, které identifikují v dodržování doporučení pro hubnutí.
HBFS CHW se bude během návštěv také zabývat problémy nesouvisejícími s váhou, jako jsou problémy s vrstevníky nebo rodinné vztahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Výška v metrech bude získána pomocí přenosného stadiometru.
|
Základní linie
|
|
Výška
Časové okno: 3měsíční střední léčba
|
Výška v metrech bude získána pomocí přenosného stadiometru.
|
3měsíční střední léčba
|
|
Výška
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
Výška v metrech bude získána pomocí přenosného stadiometru.
|
6měsíční konec léčby
|
|
Výška
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Výška v metrech bude získána pomocí přenosného stadiometru.
|
12měsíční sledování
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost v kilogramech bude posuzována pomocí přenosné digitální váhy s kapacitou spolehlivě získat hmotnosti až 600 liber.
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: 3měsíční střední léčba
|
Hmotnost v kilogramech bude posuzována pomocí přenosné digitální váhy s kapacitou spolehlivě získat hmotnosti až 600 liber.
|
3měsíční střední léčba
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6měsíční střední léčba
|
Hmotnost v kilogramech bude posuzována pomocí přenosné digitální váhy s kapacitou spolehlivě získat hmotnosti až 600 liber.
|
6měsíční střední léčba
|
|
Hmotnost
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Hmotnost v kilogramech bude posuzována pomocí přenosné digitální váhy s kapacitou spolehlivě získat hmotnosti až 600 liber.
|
12měsíční sledování
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní linie
|
Procento tělesného tuku se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Při měření BIA prochází tělem velmi slabý elektronický proud pomocí čtyř elektrod umístěných na dorzální ploše ruky a nohy
|
Základní linie
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3měsíční střední léčba
|
Procento tělesného tuku se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Při měření BIA prochází tělem velmi slabý elektronický proud pomocí čtyř elektrod umístěných na dorzální ploše ruky a nohy
|
3měsíční střední léčba
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
Procento tělesného tuku se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Při měření BIA prochází tělem velmi slabý elektronický proud pomocí čtyř elektrod umístěných na dorzální ploše ruky a nohy
|
6měsíční konec léčby
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Procento tělesného tuku se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Při měření BIA prochází tělem velmi slabý elektronický proud pomocí čtyř elektrod umístěných na dorzální ploše ruky a nohy
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nadváhy
Časové okno: Základní linie
|
Procento nadváhy se vypočítá jako procento BMI nad středním BMI Centra pro kontrolu nemocí (CDC's) pro věk a pohlaví.
Následně bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2 a převeden na percentil BMI pomocí věkových a genderových norem z CDC.
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2 bude vypočítán z domácích měření hmotnosti a výšky.
Hmotnost v kilogramech bude posuzována pomocí přenosné digitální váhy s kapacitou spolehlivě získat hmotnosti až 600 liber.
Výška v metrech bude získána pomocí přenosného stadiometru.
|
Základní linie
|
|
Procento nadváhy
Časové okno: 3 měsíční střední léčba
|
Procento nadváhy se vypočítá jako procento BMI nad středním BMI Centra pro kontrolu nemocí (CDC's) pro věk a pohlaví.
Následně bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2 a převeden na percentil BMI pomocí věkových a genderových norem z CDC.
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2 bude vypočítán z domácích měření hmotnosti a výšky.
Hmotnost v kilogramech bude posuzována pomocí přenosné digitální váhy s kapacitou spolehlivě získat hmotnosti až 600 liber.
Výška v metrech bude získána pomocí přenosného stadiometru.
|
3 měsíční střední léčba
|
|
Procento nadváhy
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
Procento nadváhy se vypočítá jako procento BMI nad středním BMI Centra pro kontrolu nemocí (CDC's) pro věk a pohlaví.
Následně bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2 a převeden na percentil BMI pomocí věkových a genderových norem z CDC.
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2 bude vypočítán z domácích měření hmotnosti a výšky.
Hmotnost v kilogramech bude posuzována pomocí přenosné digitální váhy s kapacitou spolehlivě získat hmotnosti až 600 liber.
Výška v metrech bude získána pomocí přenosného stadiometru.
|
6měsíční konec léčby
|
|
Procento nadváhy
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Procento nadváhy se vypočítá jako procento BMI nad středním BMI Centra pro kontrolu nemocí (CDC's) pro věk a pohlaví.
Následně bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2 a převeden na percentil BMI pomocí věkových a genderových norem z CDC.
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2 bude vypočítán z domácích měření hmotnosti a výšky.
Hmotnost v kilogramech bude posuzována pomocí přenosné digitální váhy s kapacitou spolehlivě získat hmotnosti až 600 liber.
Výška v metrech bude získána pomocí přenosného stadiometru.
|
12měsíční sledování
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: základní linie
|
Fyzická aktivita se hodnotí pomocí kompaktního akcelerometru FitBit Flex2, který využívá tříosý akcelerometr a vlastní algoritmy strojového učení s digitálním filtrováním k analýze a odhadu vzorců lidského pohybu.
|
základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3měsíční střední léčba
|
Fyzická aktivita se hodnotí pomocí kompaktního akcelerometru FitBit Flex2, který využívá tříosý akcelerometr a vlastní algoritmy strojového učení s digitálním filtrováním k analýze a odhadu vzorců lidského pohybu.
|
3měsíční střední léčba
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
Fyzická aktivita se hodnotí pomocí kompaktního akcelerometru FitBit Flex2, který využívá tříosý akcelerometr a vlastní algoritmy strojového učení s digitálním filtrováním k analýze a odhadu vzorců lidského pohybu.
|
6měsíční konec léčby
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Fyzická aktivita se hodnotí pomocí kompaktního akcelerometru FitBit Flex2, který využívá tříosý akcelerometr a vlastní algoritmy strojového učení s digitálním filtrováním k analýze a odhadu vzorců lidského pohybu.
|
12měsíční sledování
|
|
Vlastní monitorování fyzické aktivity (PA)
Časové okno: Denně po dobu šesti měsíců během léčby
|
Vlastní monitorování PA se posuzuje pomocí denních deníků vyplněných online
|
Denně po dobu šesti měsíců během léčby
|
|
Vlastní monitorování dietního příjmu
Časové okno: Denně po dobu šesti měsíců během léčby
|
Vlastní monitorování příjmu stravy se hodnotí pomocí denních deníků vyplněných online
|
Denně po dobu šesti měsíců během léčby
|
|
Příznaky metabolického syndromu
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky krve se odebírají po 10-12 hodinách hladovění pro měření plazmatické glukózy, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a hladin triglyceridů.
Hladiny glukózy a lipidů v krvi se měří pomocí Alere Cholestech LDX, psychometricky spolehlivého analyzátoru péče o místo, který vyžaduje pouze jednu kapku plné krve.
|
Základní linie
|
|
Příznaky metabolického syndromu
Časové okno: Základní linie
|
Krevní tlak se měří tlakoměrem 3krát, přičemž druhé a třetí měření se pro analýzu zprůměruje.
|
Základní linie
|
|
Příznaky metabolického syndromu
Časové okno: 3měsíční střední léčba
|
Vzorky krve se odebírají po 10-12 hodinách hladovění pro měření plazmatické glukózy, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a hladin triglyceridů.
Hladiny glukózy a lipidů v krvi se měří pomocí Alere Cholestech LDX, psychometricky spolehlivého analyzátoru péče o místo, který vyžaduje pouze jednu kapku plné krve.
|
3měsíční střední léčba
|
|
Příznaky metabolického syndromu
Časové okno: 3měsíční střední léčba
|
Krevní tlak se měří tlakoměrem 3krát, přičemž druhé a třetí měření se pro analýzu zprůměruje.
|
3měsíční střední léčba
|
|
Příznaky metabolického syndromu
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
Vzorky krve se odebírají po 10-12 hodinách hladovění pro měření plazmatické glukózy, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a hladin triglyceridů.
Hladiny glukózy a lipidů v krvi se měří pomocí Alere Cholestech LDX, psychometricky spolehlivého analyzátoru péče o místo, který vyžaduje pouze jednu kapku plné krve.
|
6měsíční konec léčby
|
|
Příznaky metabolického syndromu
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
Krevní tlak se měří tlakoměrem 3krát, přičemž druhé a třetí měření se pro analýzu zprůměruje.
|
6měsíční konec léčby
|
|
Příznaky metabolického syndromu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vzorky krve se odebírají po 10-12 hodinách hladovění pro měření plazmatické glukózy, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a hladin triglyceridů.
Hladiny glukózy a lipidů v krvi se měří pomocí Alere Cholestech LDX, psychometricky spolehlivého analyzátoru péče o místo, který vyžaduje pouze jednu kapku plné krve.
|
12měsíční sledování
|
|
Příznaky metabolického syndromu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Krevní tlak se měří tlakoměrem 3krát, přičemž druhé a třetí měření se pro analýzu zprůměruje.
|
12měsíční sledování
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní linie
|
HbA1c se získává pomocí testovací sady Accubase A1c102 a testu schváleného FDA, který místo venepunkce používá metodu odběru krve z kapiláry.
|
Základní linie
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 3měsíční střední léčba
|
HbA1c se získává pomocí testovací sady Accubase A1c102 a testu schváleného FDA, který místo venepunkce používá metodu odběru krve z kapiláry.
|
3měsíční střední léčba
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
HbA1c se získává pomocí testovací sady Accubase A1c102 a testu schváleného FDA, který místo venepunkce používá metodu odběru krve z kapiláry.
|
6měsíční konec léčby
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
HbA1c se získává pomocí testovací sady Accubase A1c102 a testu schváleného FDA, který místo venepunkce používá metodu odběru krve z kapiláry.
|
12měsíční sledování
|
|
Flanker úkol
Časové okno: Základní linie
|
Objektivní dílčí testy měřící pozornost a exekutivní fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 a jako výsledek se používá celkové skóre.
|
Základní linie
|
|
Flanker úkol
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
Objektivní dílčí testy měřící pozornost a exekutivní fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 a jako výsledek se používá celkové skóre.
|
6měsíční konec léčby
|
|
Flanker úkol
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Objektivní dílčí testy měřící pozornost a exekutivní fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 a jako výsledek se používá celkové skóre.
|
12měsíční sledování
|
|
Test řazení seznamu
Časové okno: Základní linie
|
Měří pracovní paměť.
Skóre řazení seznamů je založeno na součtu celkových správných hodnot v obou seznamech, které tvoří celkové skóre řazení seznamu.
Hrubé součtové skóre je pak transformováno na standardizovanou t-metriku (průměr=50, 50 a SD=10).
|
Základní linie
|
|
Test řazení seznamu
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
Měří pracovní paměť.
Skóre řazení seznamů je založeno na součtu celkových správných hodnot v obou seznamech, které tvoří celkové skóre řazení seznamu.
Hrubé součtové skóre je pak transformováno na standardizovanou t-metriku (průměr=50, 50 a SD=10).
|
6měsíční konec léčby
|
|
Test řazení seznamu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Měří pracovní paměť.
Skóre řazení seznamů je založeno na součtu celkových správných hodnot v obou seznamech, které tvoří celkové skóre řazení seznamu.
Hrubé součtové skóre je pak transformováno na standardizovanou t-metriku (průměr=50, 50 a SD=10).
|
12měsíční sledování
|
|
Zpožděný úkol se slevou odměny
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte míru preference okamžitých odměn před zpožděnými.
Protokol je skórován výpočtem, kam ho odpovědi respondenta řadí mezi referenční diskontovací křivky, kde umístění mezi strmějšími křivkami ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
|
Základní linie
|
|
Zpožděný úkol se slevou odměny
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
Posuďte míru preference okamžitých odměn před zpožděnými.
Protokol je skórován výpočtem, kam ho odpovědi respondenta řadí mezi referenční diskontovací křivky, kde umístění mezi strmějšími křivkami ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
|
6měsíční konec léčby
|
|
Zpožděný úkol se slevou odměny
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Posuďte míru preference okamžitých odměn před zpožděnými.
Protokol je skórován výpočtem, kam ho odpovědi respondenta řadí mezi referenční diskontovací křivky, kde umístění mezi strmějšími křivkami ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
|
12měsíční sledování
|
|
NEURO-QOL
Časové okno: Základní linie
|
self-report o obavách o kognitivní fungování během předchozího týdne; kvalita života.
Neuro-QOL používá T skóre, které má průměr 50 a standardní odchylku 10, na základě použitého normovacího vzorku.
Všechny banky a škály Neuro-QOL jsou bodovány tak, že vysoké skóre odráží více z toho, co se měří.
|
Základní linie
|
|
NEURO-QOL
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
self-report o obavách o kognitivní fungování během předchozího týdne; kvalita života.
Neuro-QOL používá T skóre, které má průměr 50 a standardní odchylku 10, na základě použitého normovacího vzorku.
Všechny banky a škály Neuro-QOL jsou bodovány tak, že vysoké skóre odráží více z toho, co se měří.
|
6měsíční konec léčby
|
|
NEURO-QOL
Časové okno: 12měsíční sledování
|
self-report o obavách o kognitivní fungování během předchozího týdne; kvalita života.
Neuro-QOL používá T skóre, které má průměr 50 a standardní odchylku 10, na základě použitého normovacího vzorku.
Všechny banky a škály Neuro-QOL jsou bodovány tak, že vysoké skóre odráží více z toho, co se měří.
|
12měsíční sledování
|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Základní linie
|
Psychologické příznaky pečovatele.
Každá položka individuálního psychického stresu je zodpovězena na 5bodové škále v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
|
Základní linie
|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: 6měsíční střední léčba
|
Psychologické příznaky pečovatele.
Každá položka individuálního psychického stresu je zodpovězena na 5bodové škále v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
|
6měsíční střední léčba
|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: 12měsíční konec léčby
|
Psychologické příznaky pečovatele.
Každá položka individuálního psychického stresu je zodpovězena na 5bodové škále v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
|
12měsíční konec léčby
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Příznaky deprese
Časové okno: Základní linie
|
Příznaky deprese u dospívajících.
Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, které má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
S vyšším skóre indikujícím větší depresi.
|
Základní linie
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Příznaky deprese
Časové okno: 6měsíční střední léčba
|
Příznaky deprese u dospívajících.
Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, které má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
S vyšším skóre indikujícím větší depresi.
|
6měsíční střední léčba
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Příznaky deprese
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Příznaky deprese u dospívajících.
Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, které má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
S vyšším skóre indikujícím větší depresi.
|
12měsíční sledování
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Příznaky úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Příznaky úzkosti u dospívajících.
Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, které má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Základní linie
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Příznaky úzkosti
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
Příznaky úzkosti u dospívajících.
Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, které má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
6měsíční konec léčby
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Příznaky úzkosti
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Příznaky úzkosti u dospívajících.
Konečné skóre je reprezentováno T-skóre, které má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
12měsíční sledování
|
|
Working Alliance Inventory
Časové okno: Měsíčně během šesti měsíců léčby.
|
Kvalita terapeutického vztahu.
WAI se hodnotí na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 (nikdy) do 7 (vždy).
Subškály se mohou pohybovat od 12 do 83 a lze je sečíst a získat celkové skóre, které se pohybuje od 36 do 252.
Vyšší skóre odráží pozitivnější hodnocení pracovní aliance.
|
Měsíčně během šesti měsíců léčby.
|
|
Dotazník využití služeb
Časové okno: Základní linie
|
Kromě léčebných podmínek může mládež získat další služby
|
Základní linie
|
|
Dotazník využití služeb
Časové okno: 3měsíční střední léčba
|
Kromě léčebných podmínek může mládež získat další služby
|
3měsíční střední léčba
|
|
Dotazník využití služeb
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
Kromě léčebných podmínek může mládež získat další služby
|
6měsíční konec léčby
|
|
Dotazník využití služeb
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Kromě léčebných podmínek může mládež získat další služby
|
12měsíční sledování
|
|
Dotazník o vztahu mezi rodiči a dospívajícími (PARQ)
Časové okno: Základní linie
|
PARQ je psychometricky spolehlivé měřítko fungování rodiny, které je založeno na behaviorální terapii rodinných systémů a bylo použito ve výzkumu účinnosti.
Respondenti jsou dotázáni, zda je výrok, který popisuje myšlenky, pocity a přesvědčení o jejich rodině, pravdivý nebo nepravdivý.
Položky PARQ se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre odrážejí pozitivnější aspekty vztahu rodič-adolescent.
|
Základní linie
|
|
Dotazník o vztahu mezi rodiči a dospívajícími (PARQ)
Časové okno: 6měsíční konec léčby
|
PARQ je psychometricky spolehlivé měřítko fungování rodiny, které je založeno na behaviorální terapii rodinných systémů a bylo použito ve výzkumu účinnosti.
Respondenti jsou dotázáni, zda je výrok, který popisuje myšlenky, pocity a přesvědčení o jejich rodině, pravdivý nebo nepravdivý.
Položky PARQ se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre odrážejí pozitivnější aspekty vztahu rodič-adolescent.
|
6měsíční konec léčby
|
|
Dotazník o vztahu mezi rodiči a dospívajícími (PARQ)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
PARQ je psychometricky spolehlivé měřítko fungování rodiny, které je založeno na behaviorální terapii rodinných systémů a bylo použito ve výzkumu účinnosti.
Respondenti jsou dotázáni, zda je výrok, který popisuje myšlenky, pocity a přesvědčení o jejich rodině, pravdivý nebo nepravdivý.
Položky PARQ se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre odrážejí pozitivnější aspekty vztahu rodič-adolescent.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohan Madisetti, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Phillippe B Cunningham, PhD, UTHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cunningham PB, Naar S, Roberts JR, Powell J, Ledgerwood DM, Randall J, Lozano BE, Halliday CA, Madisetti M, Ghosh S. Study protocol for clinical trial of the FIT Families multicomponent obesity intervention for African American adolescents and their caregivers: Next step from the ORBIT initiative. BMJ Open. 2024 Feb 13;14(2):e074552. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074552.
- Cunningham PB, Gilmore J, Naar S, Preston SD, Eubanks CF, Hubig NC, McClendon J, Ghosh S, Ryan-Pettes S. Opening the Black Box of Family-Based Treatments: An Artificial Intelligence Framework to Examine Therapeutic Alliance and Therapist Empathy. Clin Child Fam Psychol Rev. 2023 Dec;26(4):975-993. doi: 10.1007/s10567-023-00451-6. Epub 2023 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00106021
- 161HL155793-01 (Jiné číslo grantu/financování: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
- 4R33HL155793-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po skončení studie budou uzamčené datové soubory a slovníky proměnných a měřítek zpřístupněny NIH pro archivaci a sdílení s ostatními výzkumníky v souladu se zásadami NIH.
Kontaktní PI (Cunningham) zajistí, že všechny poskytnuté datové sady budou připraveny v souladu s požadavky NHLBI na úložiště dat a související dokumentaci k předložení Koordinačnímu centru informací o biologických vzorcích a úložištích dat; Zásady NHLBI pro sdílení dat z klinických zkoušek a epidemiologických studií; a Pokyny NHLBI pro přípravu souboru dat.
Výsledky navrhované studie budou předloženy v požadovaných zprávách NIH.
Kromě toho budou výsledky předloženy klinickým výzkumníkům, organizacím pro klinickou léčbu a státním a národním legislativním orgánům podle požadavků.
Do jednoho roku od dokončení studie a zveřejnění hlavních zjištění studie zpřístupníme datové soubory veřejnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .