Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентное вмешательство FIT Families по борьбе с ожирением для афроамериканских подростков

4 апреля 2024 г. обновлено: Phillipe Cunningham, Medical University of South Carolina

Клинические испытания многокомпонентного вмешательства по борьбе с ожирением Fit Families для афроамериканских подростков и их опекунов: следующий шаг инициативы ORBIT

Ожирение является одной из наиболее распространенных медицинских проблем, с которыми сегодня сталкиваются дети и подростки, особенно среди афроамериканских подростков, где этот показатель тревожно высок. В этом исследовании будет проверена эффективность FIT Families, многокомпонентного семейного поведенческого вмешательства, адаптированного с учетом культурных особенностей для удовлетворения уникальных потребностей афроамериканских подростков с ожирением и их опекунов, в условиях надежного контроля внимания. Это исследование имеет большое значение для общественного здравоохранения, поскольку оно проводится общественными работниками здравоохранения, что максимизирует потенциал продолжения вмешательства и может уменьшить проблемы со здоровьем, связанные с ожирением, для уязвимой группы подростков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вызывающий тревогу уровень ожирения среди детей и взрослых, особенно среди этнических меньшинств, был определен Национальным институтом здравоохранения как одна из самых серьезных проблем общественного здравоохранения, стоящих перед нашей страной в 21 веке. Южная Каролина (Южная Каролина), входящая в «Пояс инсульта», занимает 3-е место по уровню ожирения среди детей в США (39,2%) и 12-е место среди взрослых США (32,3%). К сожалению, афроамериканцы в SC непропорционально чаще имеют избыточный вес или ожирение (75,7% взрослых, 40% детей), что подвергает их значительному высокому риску заболеваний, связанных с ожирением, таких как астма, диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания. , гипертония, инсульт и некоторые формы рака. Эта проблема общественного здравоохранения усугубляется отсутствием доступных стратегий вмешательства, специально разработанных для удовлетворения уникальных потребностей этнических меньшинств. Это рандомизированное клиническое исследование R01, основанное на результатах недавно завершенного гранта центра NHLBI/NICHD («FIT Families Project», U01HL097889; PI-Naar), которое последовало за Национальным институтом сердца, легких и крови, испытаниями поведенческих вмешательств, связанных с ожирением ( ORBIT) для разработки поведенческих вмешательств, исследует эффективность FIT Families по сравнению с заслуживающим доверия условием контроля внимания. Каждый из четырех основанных на фактических данных поведенческих компонентов FIT Families (услуги на дому, управление в чрезвычайных ситуациях, мотивационное интервьюирование, обучение когнитивным поведенческим навыкам) были адаптированы и оптимизированы с учетом культурных особенностей и оптимизированы посредством последовательного множественного рандомизированного исследования, подтверждающего концепцию, которое привело к снижению веса среди афроамериканских подростков. , большая и малоизученная популяция. Сто восемьдесят афроамериканских подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих ожирением, и их основной опекун будут случайным образом распределены по одному из двух условий лечения: 1) FIT Families или 2) Домашняя поддержка семьи (HBFS) состояние контроля внимания. Прогнозируется, что FIT Families приведет к большему снижению процента избыточного веса у подростков и лиц, осуществляющих уход, а также к увеличению физической активности и использованию основанных на фактических данных методов управления весом (самоконтроль диеты и физических упражнений). В случае эффективности программа FIT Families, которая была тщательно разработана и адаптирована на протяжении последовательных этапов ORBIT, может уменьшить неравенство в отношении заболеваний, связанных с ожирением (сердечно-сосудистых и метаболических), за счет устранения многочисленных факторов риска среди афроамериканских семей и их детей-подростков. Таким образом, этот проект имеет большое значение с точки зрения потенциального воздействия на общественное здравоохранение и снижения затрат на здравоохранение, связанных с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Phillippe B Cunningham, Ph.D.
  • Номер телефона: 843-876-1800
  • Электронная почта: cunninpb@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Рекрутинг
        • Division of Global and Community Health
        • Контакт:
          • Colleen Halliday, Ph.D.
          • Номер телефона: 843-876-1800
          • Электронная почта: hallidca@musc.edu
        • Контакт:
          • Jennifer Smith-Powell, BA
          • Номер телефона: 843-876-1800
          • Электронная почта: smithjl@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. подростки (12-17 лет), идентифицирующие себя как АА,
  2. ИМТ≥95-й процентиль для возраста и пола
  3. основной опекун с избыточным весом (ИМТ от 25,0 до 29,9) или ожирением (ИМТ ≥30) и готовый участвовать в лечении
  4. подросток, проживающий в основном с основным опекуном в пределах 30 миль от MUSC, и 5) подросток и опекун получили разрешение PA от поставщика медицинских услуг (см. Защита людей).

Критерий исключения:

  1. ожирение, вторичное по отношению к использованию лекарств для лечения другого заболевания (например, стероидов, нейролептиков);
  2. вторичный по отношению к хроническому состоянию (например, синдром Дауна, синдром Прадера-Вилли, синдром Кушинга).

Критериями исключения, применимыми как к подросткам, так и к опекунам, являются:

  1. беременность,
  2. расстройство мышления (например, шизофрения или другой психоз), суицидальные или смертоносные
  3. серьезные когнитивные нарушения (например, неспособность заполнять анкеты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФИТ семей
1. FIT Families — это 6-месячная комплексная многокомпонентная семейная поведенческая программа, проводимая общественными работниками здравоохранения (CHW). FIT Families объединяет предоставление услуг на дому, мотивационное интервьюирование (MI; внутренняя мотивация), лечение когнитивно-поведенческих навыков (CBST; приобретение навыков), контролируемую физическую активность (PA) и управление непредвиденными обстоятельствами (CM; внешняя мотивация). Сессии происходят два раза в неделю в течение первых трех месяцев и еженедельно в течение вторых трех месяцев.
Поведенческий: СООТВЕТСТВОВАТЬ
FIT Families — это программа на дому, которая работает с молодежью и лицами, осуществляющими уход, с целью похудеть и улучшить свое здоровье. Вмешательство длится 6 месяцев. Занятия проводятся 2 раза в неделю в течение первых 3 месяцев и затем 1 раз в неделю в течение вторых 3 месяцев. Эти занятия будут проходить на дому с работником общественного здравоохранения. Кроме того, у участников будет возможность заработать призы за выполнение определенных задач, связанных с вмешательством.
Активный компаратор: Поддержка семьи на дому
2. Поддержка семьи на дому (HBFS). Подростки и их основные опекуны, случайно назначенные в HBFS, будут получать 6 месяцев еженедельных, домашних, ориентированных на клиента, недирективных поддерживающих семейных консультаций.
Поведенческий: Поддержка семьи на дому
Группа поддержки семьи на дому будет получать шесть месяцев еженедельных семейных консультаций на дому. Еженедельные визиты преследуют 3 цели: 1) предоставить базовое образование в области питания и физические рекомендации при ожирении у подростков и взрослых; 2) оценивать и контролировать вес, физическую активность и диету с помощью журналов; и 3) предложить возможность обсудить барьеры, которые они выявляют на пути к соблюдению рекомендаций по снижению веса. HBFS CHW также будет решать проблемы, не связанные с весом, такие как проблемы в отношениях со сверстниками или семьей во время посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост в метрах будет получен с помощью портативного ростомера.
Базовый уровень
Рост
Временное ограничение: 3-месячная середина лечения
Рост в метрах будет получен с помощью портативного ростомера.
3-месячная середина лечения
Рост
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
Рост в метрах будет получен с помощью портативного ростомера.
6-месячный конец лечения
Рост
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Рост в метрах будет получен с помощью портативного ростомера.
12-месячное наблюдение
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
Вес в килограммах будет оцениваться с использованием портативных цифровых весов, способных надежно измерять вес до 600 фунтов.
Базовый уровень
Масса
Временное ограничение: 3-месячная середина лечения
Вес в килограммах будет оцениваться с использованием портативных цифровых весов, способных надежно измерять вес до 600 фунтов.
3-месячная середина лечения
Масса
Временное ограничение: 6-месячная середина лечения
Вес в килограммах будет оцениваться с использованием портативных цифровых весов, способных надежно измерять вес до 600 фунтов.
6-месячная середина лечения
Масса
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Вес в килограммах будет оцениваться с использованием портативных цифровых весов, способных надежно измерять вес до 600 фунтов.
12-месячное наблюдение
Процент жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент жира в организме измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA). При измерении BIA через тело проходит очень слабый электронный ток с помощью четырех электродов, расположенных на тыльной поверхности кисти и стопы.
Базовый уровень
Процент жира в организме
Временное ограничение: 3-месячная середина лечения
Процент жира в организме измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA). При измерении BIA через тело проходит очень слабый электронный ток с помощью четырех электродов, расположенных на тыльной поверхности кисти и стопы.
3-месячная середина лечения
Процент жира в организме
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
Процент жира в организме измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA). При измерении BIA через тело проходит очень слабый электронный ток с помощью четырех электродов, расположенных на тыльной поверхности кисти и стопы.
6-месячный конец лечения
Процент жира в организме
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Процент жира в организме измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA). При измерении BIA через тело проходит очень слабый электронный ток с помощью четырех электродов, расположенных на тыльной поверхности кисти и стопы.
12-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент избыточного веса
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент избыточного веса будет рассчитываться как процентное значение ИМТ выше медианного ИМТ Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для возраста и пола. Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2 впоследствии будет рассчитан и преобразован в процентиль ИМТ с использованием возрастных и гендерных норм CDC. Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2 будет рассчитываться на основании домашних измерений веса и роста. Вес в килограммах будет оцениваться с использованием портативных цифровых весов, способных надежно измерять вес до 600 фунтов. Рост в метрах будет получен с помощью портативного ростомера.
Базовый уровень
Процент избыточного веса
Временное ограничение: 3 месяца в середине лечения
Процент избыточного веса будет рассчитываться как процентное значение ИМТ выше медианного ИМТ Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для возраста и пола. Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2 впоследствии будет рассчитан и преобразован в процентиль ИМТ с использованием возрастных и гендерных норм CDC. Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2 будет рассчитываться на основании домашних измерений веса и роста. Вес в килограммах будет оцениваться с использованием портативных цифровых весов, способных надежно измерять вес до 600 фунтов. Рост в метрах будет получен с помощью портативного ростомера.
3 месяца в середине лечения
Процент избыточного веса
Временное ограничение: 6 месяцев окончания лечения
Процент избыточного веса будет рассчитываться как процентное значение ИМТ выше медианного ИМТ Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для возраста и пола. Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2 впоследствии будет рассчитан и преобразован в процентиль ИМТ с использованием возрастных и гендерных норм CDC. Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2 будет рассчитываться на основании домашних измерений веса и роста. Вес в килограммах будет оцениваться с использованием портативных цифровых весов, способных надежно измерять вес до 600 фунтов. Рост в метрах будет получен с помощью портативного ростомера.
6 месяцев окончания лечения
Процент избыточного веса
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Процент избыточного веса будет рассчитываться как процентное значение ИМТ выше медианного ИМТ Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для возраста и пола. Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2 впоследствии будет рассчитан и преобразован в процентиль ИМТ с использованием возрастных и гендерных норм CDC. Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2 будет рассчитываться на основании домашних измерений веса и роста. Вес в килограммах будет оцениваться с использованием портативных цифровых весов, способных надежно измерять вес до 600 фунтов. Рост в метрах будет получен с помощью портативного ростомера.
12 месяцев наблюдения
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень
Физическая активность оценивается с помощью компактного акселерометра FitBit Flex2, который использует трехосевой акселерометр и запатентованные алгоритмы машинного обучения с цифровой фильтрацией для анализа и оценки моделей движений человека.
исходный уровень
Физическая активность
Временное ограничение: 3-месячная середина лечения
Физическая активность оценивается с помощью компактного акселерометра FitBit Flex2, который использует трехосевой акселерометр и запатентованные алгоритмы машинного обучения с цифровой фильтрацией для анализа и оценки моделей движений человека.
3-месячная середина лечения
Физическая активность
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
Физическая активность оценивается с помощью компактного акселерометра FitBit Flex2, который использует трехосевой акселерометр и запатентованные алгоритмы машинного обучения с цифровой фильтрацией для анализа и оценки моделей движений человека.
6-месячный конец лечения
Физическая активность
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Физическая активность оценивается с помощью компактного акселерометра FitBit Flex2, который использует трехосевой акселерометр и запатентованные алгоритмы машинного обучения с цифровой фильтрацией для анализа и оценки моделей движений человека.
12-месячное наблюдение
Самоконтроль физической активности (ФА)
Временное ограничение: Ежедневно в течение шести месяцев во время лечения
Самоконтроль ФА оценивается с помощью ежедневных дневников, заполняемых онлайн.
Ежедневно в течение шести месяцев во время лечения
Самоконтроль потребления пищи
Временное ограничение: Ежедневно в течение шести месяцев во время лечения
Самоконтроль потребления пищи оценивается с помощью ежедневных дневников, заполняемых онлайн.
Ежедневно в течение шести месяцев во время лечения
Симптомы метаболического синдрома
Временное ограничение: Базовый уровень
Образцы крови получают после 10-12-часового голодания для измерения уровня глюкозы в плазме, холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и уровней триглицеридов. Уровни глюкозы и липидов в крови измеряются с помощью Alere Cholestech LDX, психометрически надежного анализатора, который требует только одной капли цельной крови.
Базовый уровень
Симптомы метаболического синдрома
Временное ограничение: Базовый уровень
Артериальное давление измеряют сфигмоманометром 3 раза, при этом второе и третье измерение усредняют для анализа.
Базовый уровень
Симптомы метаболического синдрома
Временное ограничение: 3-месячная середина лечения
Образцы крови получают после 10-12-часового голодания для измерения уровня глюкозы в плазме, холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и уровней триглицеридов. Уровни глюкозы и липидов в крови измеряются с помощью Alere Cholestech LDX, психометрически надежного анализатора, который требует только одной капли цельной крови.
3-месячная середина лечения
Симптомы метаболического синдрома
Временное ограничение: 3-месячная середина лечения
Артериальное давление измеряют сфигмоманометром 3 раза, при этом второе и третье измерение усредняют для анализа.
3-месячная середина лечения
Симптомы метаболического синдрома
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
Образцы крови получают после 10-12-часового голодания для измерения уровня глюкозы в плазме, холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и уровней триглицеридов. Уровни глюкозы и липидов в крови измеряются с помощью Alere Cholestech LDX, психометрически надежного анализатора, который требует только одной капли цельной крови.
6-месячный конец лечения
Симптомы метаболического синдрома
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
Артериальное давление измеряют сфигмоманометром 3 раза, при этом второе и третье измерение усредняют для анализа.
6-месячный конец лечения
Симптомы метаболического синдрома
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Образцы крови получают после 10-12-часового голодания для измерения уровня глюкозы в плазме, холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и уровней триглицеридов. Уровни глюкозы и липидов в крови измеряются с помощью Alere Cholestech LDX, психометрически надежного анализатора, который требует только одной капли цельной крови.
12-месячное наблюдение
Симптомы метаболического синдрома
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Артериальное давление измеряют сфигмоманометром 3 раза, при этом второе и третье измерение усредняют для анализа.
12-месячное наблюдение
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень
HbA1c получают с помощью тестового набора Accubase A1c102 и теста, одобренного FDA, в котором вместо венепункции используется метод сбора крови через капиллярную трубку.
Базовый уровень
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 3-месячная середина лечения
HbA1c получают с помощью тестового набора Accubase A1c102 и теста, одобренного FDA, в котором вместо венепункции используется метод сбора крови через капиллярную трубку.
3-месячная середина лечения
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
HbA1c получают с помощью тестового набора Accubase A1c102 и теста, одобренного FDA, в котором вместо венепункции используется метод сбора крови через капиллярную трубку.
6-месячный конец лечения
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
HbA1c получают с помощью тестового набора Accubase A1c102 и теста, одобренного FDA, в котором вместо венепункции используется метод сбора крови через капиллярную трубку.
12-месячное наблюдение
Фланкерная задача
Временное ограничение: Базовый уровень
Объективные подтесты, измеряющие внимание и исполнительные функции. Баллы варьируются от 0 до 30, и в качестве результата используется общий балл.
Базовый уровень
Фланкерная задача
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
Объективные подтесты, измеряющие внимание и исполнительные функции. Баллы варьируются от 0 до 30, и в качестве результата используется общий балл.
6-месячный конец лечения
Фланкерная задача
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Объективные подтесты, измеряющие внимание и исполнительные функции. Баллы варьируются от 0 до 30, и в качестве результата используется общий балл.
12-месячное наблюдение
Тест сортировки списка
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряет рабочую память. Баллы за сортировку списков основаны на сумме всех правильных ответов в обоих списках, которые составляют общий балл за сортировку списков. Необработанный суммарный балл затем преобразуется в стандартизированную t-метрику (среднее значение = 50, 50 и SD = 10).
Базовый уровень
Тест сортировки списка
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
Измеряет рабочую память. Баллы за сортировку списков основаны на сумме всех правильных ответов в обоих списках, которые составляют общий балл за сортировку списков. Необработанный суммарный балл затем преобразуется в стандартизированную t-метрику (среднее значение = 50, 50 и SD = 10).
6-месячный конец лечения
Тест сортировки списка
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Измеряет рабочую память. Баллы за сортировку списков основаны на сумме всех правильных ответов в обоих списках, которые составляют общий балл за сортировку списков. Необработанный суммарный балл затем преобразуется в стандартизированную t-метрику (среднее значение = 50, 50 и SD = 10).
12-месячное наблюдение
Отложенная задача дисконтирования вознаграждения
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените степень предпочтения немедленного вознаграждения отложенному. Протокол оценивается путем подсчета того места, где ответы респондента помещают его/ее среди эталонных кривых дисконтирования, где размещение среди более крутых кривых указывает на более высокий уровень импульсивности.
Базовый уровень
Отложенная задача дисконтирования вознаграждения
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
Оцените степень предпочтения немедленного вознаграждения отложенному. Протокол оценивается путем подсчета того места, где ответы респондента помещают его/ее среди эталонных кривых дисконтирования, где размещение среди более крутых кривых указывает на более высокий уровень импульсивности.
6-месячный конец лечения
Отложенная задача дисконтирования вознаграждения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Оцените степень предпочтения немедленного вознаграждения отложенному. Протокол оценивается путем подсчета того места, где ответы респондента помещают его/ее среди эталонных кривых дисконтирования, где размещение среди более крутых кривых указывает на более высокий уровень импульсивности.
12-месячное наблюдение
НЕЙРО-КЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
самоотчет о проблемах с когнитивным функционированием за предыдущую неделю; качество жизни. В Neuro-QOL используется показатель T, который имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, основанное на используемой нормирующей выборке. Все банки и шкалы Neuro-QOL оцениваются таким образом, что высокий балл отражает больше того, что измеряется.
Базовый уровень
НЕЙРО-КЖ
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
самоотчет о проблемах с когнитивным функционированием за предыдущую неделю; качество жизни. В Neuro-QOL используется показатель T, который имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, основанное на используемой нормирующей выборке. Все банки и шкалы Neuro-QOL оцениваются таким образом, что высокий балл отражает больше того, что измеряется.
6-месячный конец лечения
НЕЙРО-КЖ
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
самоотчет о проблемах с когнитивным функционированием за предыдущую неделю; качество жизни. В Neuro-QOL используется показатель T, который имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, основанное на используемой нормирующей выборке. Все банки и шкалы Neuro-QOL оцениваются таким образом, что высокий балл отражает больше того, что измеряется.
12-месячное наблюдение
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
Психологические симптомы опекуна. Каждый пункт индивидуального психологического стресса оценивается по 5-балльной шкале, от 0 = совсем не до 4 = очень сильно, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
Базовый уровень
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: 6-месячная середина лечения
Психологические симптомы опекуна. Каждый пункт индивидуального психологического стресса оценивается по 5-балльной шкале, от 0 = совсем не до 4 = очень сильно, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
6-месячная середина лечения
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: 12-месячный конец лечения
Психологические симптомы опекуна. Каждый пункт индивидуального психологического стресса оценивается по 5-балльной шкале, от 0 = совсем не до 4 = очень сильно, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
12-месячный конец лечения
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
Симптомы подростковой депрессии. Окончательная оценка представлена ​​T-оценкой, которая имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
Базовый уровень
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6-месячная середина лечения
Симптомы подростковой депрессии. Окончательная оценка представлена ​​T-оценкой, которая имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
6-месячная середина лечения
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Симптомы подростковой депрессии. Окончательная оценка представлена ​​T-оценкой, которая имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
12-месячное наблюдение
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
Симптомы подростковой тревожности. Окончательная оценка представлена ​​T-оценкой, которая имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Базовый уровень
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Симптомы тревоги
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
Симптомы подростковой тревожности. Окончательная оценка представлена ​​T-оценкой, которая имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы указывают на большую тревогу.
6-месячный конец лечения
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Симптомы подростковой тревожности. Окончательная оценка представлена ​​T-оценкой, которая имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы указывают на большую тревогу.
12-месячное наблюдение
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: Ежемесячно в течение полугода лечения.
Качество терапевтических отношений. WAI оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (всегда). Подшкалы могут варьироваться от 12 до 83 и могут быть суммированы для получения общего балла, который находится в диапазоне от 36 до 252. Более высокие баллы отражают более положительные оценки рабочего альянса.
Ежемесячно в течение полугода лечения.
Анкета использования услуг
Временное ограничение: Базовый уровень
Другие услуги, которые молодежь может получить помимо условий лечения
Базовый уровень
Анкета использования услуг
Временное ограничение: 3-месячная середина лечения
Другие услуги, которые молодежь может получить помимо условий лечения
3-месячная середина лечения
Анкета использования услуг
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
Другие услуги, которые молодежь может получить помимо условий лечения
6-месячный конец лечения
Анкета использования услуг
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Другие услуги, которые молодежь может получить помимо условий лечения
12-месячное наблюдение
Опросник родительско-подростковых отношений (PARQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
PARQ — это психометрически обоснованная мера функционирования семьи, основанная на поведенческой семейной системной терапии и использовавшаяся в исследованиях эффективности. Респондентов просят указать, является ли утверждение, описывающее мысли, чувства и убеждения об их семье, истинным или ложным. Элементы PARQ суммируются для получения общего балла, при этом более высокие баллы отражают более позитивные аспекты отношений между родителями и подростками.
Базовый уровень
Опросник родительско-подростковых отношений (PARQ)
Временное ограничение: 6-месячный конец лечения
PARQ — это психометрически обоснованная мера функционирования семьи, основанная на поведенческой семейной системной терапии и использовавшаяся в исследованиях эффективности. Респондентов просят указать, является ли утверждение, описывающее мысли, чувства и убеждения об их семье, истинным или ложным. Элементы PARQ суммируются для получения общего балла, при этом более высокие баллы отражают более позитивные аспекты отношений между родителями и подростками.
6-месячный конец лечения
Опросник родительско-подростковых отношений (PARQ)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
PARQ — это психометрически обоснованная мера функционирования семьи, основанная на поведенческой семейной системной терапии и использовавшаяся в исследованиях эффективности. Респондентов просят указать, является ли утверждение, описывающее мысли, чувства и убеждения об их семье, истинным или ложным. Элементы PARQ суммируются для получения общего балла, при этом более высокие баллы отражают более позитивные аспекты отношений между родителями и подростками.
12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Florida State University

Следователи

  • Главный следователь: Phillippe B Cunningham, Ph.D., Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00106021
  • 161HL155793-01 (Другой номер гранта/финансирования: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
  • 4R33HL155793-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По истечении срока исследования заблокированные файлы данных, а также словари переменных и масштабов будут предоставлены NIH для архивирования и обмена с другими исследователями в соответствии с политикой NIH. Контактный PI (Cunningham) гарантирует, что все предоставленные наборы данных будут подготовлены в соответствии с требованиями NHLBI к хранилищу данных и сопутствующей документации для подачи в Информационный координационный центр хранилища биологических образцов и данных; Политика NHLBI по обмену данными клинических испытаний и эпидемиологических исследований; и Руководство NHLBI по подготовке набора данных. Результаты предлагаемого исследования будут представлены в необходимых отчетах для NIH. Кроме того, по запросу результаты будут представлены клиническим исследователям, организациям, занимающимся клиническим лечением, а также законодательным органам штата и страны. В течение одного года после завершения исследования и публикации основных результатов исследования мы опубликуем наборы данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СООТВЕТСТВОВАТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться