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FIT Families Multikomponenten-Adipositas-Intervention für afroamerikanische Jugendliche

4. Mai 2026 aktualisiert von: Mohan Madisetti, Medical University of South Carolina

Klinische Studie der Multikomponenten-Adipositas-Intervention von Fit Families für afroamerikanische Jugendliche und ihre Betreuer: Nächster Schritt der ORBIT-Initiative

Fettleibigkeit ist heute eines der am weitesten verbreiteten medizinischen Probleme bei Kindern und Jugendlichen, insbesondere bei afroamerikanischen Jugendlichen, wo die Rate alarmierend hoch ist. Diese Studie wird die Wirksamkeit von FIT Families, einer familienbasierten Verhaltensintervention mit mehreren Komponenten, die kulturell auf die einzigartigen Bedürfnisse afroamerikanischer Jugendlicher mit Adipositas und ihrer Betreuer zugeschnitten ist, gegenüber einer glaubwürdigen Aufmerksamkeitskontrollbedingung testen. Diese Studie ist von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da sie von Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführt wird, wodurch das Potenzial für die Nachhaltigkeit der Intervention maximiert wird und durch Fettleibigkeit verursachte Gesundheitsprobleme für eine gefährdete Population von Jugendlichen reduziert werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die alarmierenden Raten von Fettleibigkeit bei Kindern und Erwachsenen, insbesondere bei ethnischen Minderheiten, wurden von den National Institutes of Health als eine der schwerwiegendsten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit identifiziert, denen sich unsere Nation im 21. Jahrhundert gegenübersieht. South Carolina (SC), Teil des „Stroke Belt“, hat mit 39,2 % die dritthöchste Fettleibigkeitsrate unter US-Kindern und mit 32,3 % die zwölfthöchste Fettleibigkeitsrate unter US-Erwachsenen. Leider sind Afroamerikaner in SC unverhältnismäßig wahrscheinlicher übergewichtig oder fettleibig (75,7 % der Erwachsenen, 40 % der Kinder), was sie einem erheblich hohen Risiko für fettleibige Krankheiten wie Asthma, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen aussetzt , Bluthochdruck, Schlaganfall und einige Formen von Krebs. Diese Herausforderung für die öffentliche Gesundheit wird durch den Mangel an verfügbaren Interventionsstrategien verschärft, die speziell auf die besonderen Bedürfnisse ethnischer Minderheiten zugeschnitten sind. Diese randomisierte klinische R01-Studie basiert auf den Ergebnissen eines kürzlich abgeschlossenen NHLBI/NICHD-Zentrenstipendiums („FIT Families Project“, U01HL097889; PI-Naar), das im Anschluss an die Obesity Related Behavioral Intervention Trials des National Heart, Lung, and Blood Institute ( ORBIT)-Modell zur Entwicklung von Verhaltensinterventionen wird die Wirksamkeit von FIT-Familien im Vergleich zu einer glaubwürdigen Aufmerksamkeitskontrollbedingung untersuchen. Jede der vier evidenzbasierten Verhaltenskomponenten von FIT-Familien (hausbasierte Dienstleistungen, Notfallmanagement, motivierende Gesprächsführung, kognitives Verhaltenstraining) wurde kulturell zugeschnitten und durch eine sequenzielle, mehrfach randomisierte Proof-of-Concept-Studie optimiert, die bei afroamerikanischen Jugendlichen zu Gewichtsverlust führte , eine große und wenig erforschte Population. Einhundertachtzig fettleibige afroamerikanische Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren und ihre primäre Bezugsperson werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungszuständen zugeordnet: 1) FIT-Familien oder 2) Aufmerksamkeitskontrollzustand der häuslichen Familienunterstützung (HBFS). Es wird vorhergesagt, dass FIT-Familien zu einer stärkeren Reduzierung des Übergewichts bei Jugendlichen und Pflegekräften sowie zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität und der Anwendung evidenzbasierter Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle (Selbstkontrolle von Ernährung und Bewegung) führen werden. Wenn es wirksam ist, hat FIT Families, das sorgfältig entwickelt und in aufeinanderfolgenden Phasen von ORBIT angepasst wurde, das Potenzial, Unterschiede bei fettleibigen Erkrankungen (Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten) zu verringern, indem mehrere Risikofaktoren in afroamerikanischen Familien und ihren heranwachsenden Kindern angegangen werden. Daher hat dieses Projekt eine hohe Bedeutung in Bezug auf die potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Reduzierung der Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Division of Global and Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche (12-17 Jahre), die sich selbst als AA identifizieren,
  2. BMI≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  3. primäre Bezugsperson, die entweder übergewichtig (BMI 25,0 bis 29,9) oder fettleibig (BMI ≥ 30) und bereit ist, an der Behandlung teilzunehmen
  4. Jugendlicher, der hauptsächlich bei der primären Bezugsperson im Umkreis von 30 Meilen um das MUSC wohnt, und 5) Jugendliche und Bezugsperson erhalten eine PA-Zulassung von einem Gesundheitsdienstleister (siehe Schutz von Personen).

Ausschlusskriterien:

  1. Adipositas als Folge einer Medikamenteneinnahme für eine andere Erkrankung (z. B. Steroide, Antipsychotika);
  2. sekundär zu einer chronischen Erkrankung (z. B. Down-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Cushing-Syndrom).

Ausschlusskriterien, die sowohl für Jugendliche als auch für Bezugspersonen gelten, sind:

  1. Schwangerschaft,
  2. Denkstörung (z. B. Schizophrenie oder andere Psychosen), selbstmörderisch oder mörderisch
  3. schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIT-Familien
1. FIT Families ist eine 6-monatige umfassende familienbasierte Verhaltensintervention mit mehreren Komponenten, die von Community Health Workers (CHWs) durchgeführt wird. FIT Families integriert die Erbringung von Dienstleistungen zu Hause, motivierende Gesprächsführung (MI; intrinsische Motivation), Behandlung kognitiver Verhaltensfähigkeiten (CBST; Erwerb von Fähigkeiten), überwachte körperliche Aktivität (PA) und Notfallmanagement (CM; extrinsische Motivation). Die Sitzungen finden in den ersten drei Monaten zweimal wöchentlich und in den zweiten drei Monaten wöchentlich statt.
Verhalten: FIT
FIT Families ist eine häusliche Intervention, die mit Jugendlichen und Betreuern zusammenarbeitet, um Gewicht zu verlieren und ihre Gesundheit zu verbessern. Der Eingriff dauert 6 Monate. Die Sitzungen finden in den ersten 3 Monaten zweimal pro Woche und in den zweiten 3 Monaten einmal pro Woche statt. Diese Sitzungen finden zu Hause mit einem Gesundheitshelfer der Gemeinde statt. Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Preise für die Erfüllung bestimmter interventionsbezogener Aufgaben zu gewinnen.
Aktiver Komparator: Familienunterstützung zu Hause
2. Familienunterstützung zu Hause (HBFS). Jugendliche und ihre primäre Bezugsperson, die zufällig HBFS zugewiesen werden, erhalten 6 Monate lang wöchentliche, klientenzentrierte, nicht-direktive, unterstützende Familienberatung zu Hause.
Verhalten: Familienunterstützung zu Hause
Die Home-Based Family Support Group erhält sechs Monate wöchentliche Familienberatung zu Hause. Die wöchentlichen Besuche haben 3 Ziele: 1) Grundausbildung in Ernährung und körperlichen Empfehlungen für Adipositas bei Jugendlichen und Erwachsenen; 2) Bewertung und Überwachung von Gewicht, körperlicher Aktivität und Ernährung über Protokolle; und 3) Möglichkeiten bieten, Hindernisse zu diskutieren, die sie für die Einhaltung der Empfehlungen zur Gewichtsabnahme identifizieren. Das HBFS CHW wird während der Besuche auch nicht gewichtsbezogene Probleme ansprechen, wie z. B. Probleme mit Gleichaltrigen oder familiären Beziehungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Höhe in Metern wird mit einem tragbaren Stadiometer ermittelt.
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate Zwischenbehandlung
Die Höhe in Metern wird mit einem tragbaren Stadiometer ermittelt.
3 Monate Zwischenbehandlung
Höhe
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Die Höhe in Metern wird mit einem tragbaren Stadiometer ermittelt.
6-Monats-Ende der Behandlung
Höhe
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die Höhe in Metern wird mit einem tragbaren Stadiometer ermittelt.
12-Monats-Follow-up
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer tragbaren Digitalwaage ermittelt, die zuverlässig Gewichte von bis zu 600 Pfund messen kann.
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate Zwischenbehandlung
Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer tragbaren Digitalwaage ermittelt, die zuverlässig Gewichte von bis zu 600 Pfund messen kann.
3 Monate Zwischenbehandlung
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate Zwischenbehandlung
Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer tragbaren Digitalwaage ermittelt, die zuverlässig Gewichte von bis zu 600 Pfund messen kann.
6 Monate Zwischenbehandlung
Gewicht
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer tragbaren Digitalwaage ermittelt, die zuverlässig Gewichte von bis zu 600 Pfund messen kann.
12-Monats-Follow-up
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz des Körperfetts wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Bei der BIA-Messung wird ein sehr schwacher elektronischer Strom mittels vier Elektroden, die auf der dorsalen Oberfläche von Hand und Fuß angebracht sind, durch den Körper geleitet
Grundlinie
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 3 Monate Zwischenbehandlung
Der Prozentsatz des Körperfetts wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Bei der BIA-Messung wird ein sehr schwacher elektronischer Strom mittels vier Elektroden, die auf der dorsalen Oberfläche von Hand und Fuß angebracht sind, durch den Körper geleitet
3 Monate Zwischenbehandlung
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Der Prozentsatz des Körperfetts wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Bei der BIA-Messung wird ein sehr schwacher elektronischer Strom mittels vier Elektroden, die auf der dorsalen Oberfläche von Hand und Fuß angebracht sind, durch den Körper geleitet
6-Monats-Ende der Behandlung
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der Prozentsatz des Körperfetts wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Bei der BIA-Messung wird ein sehr schwacher elektronischer Strom mittels vier Elektroden, die auf der dorsalen Oberfläche von Hand und Fuß angebracht sind, durch den Körper geleitet
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Übergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentuales Übergewicht wird als Prozentsatz des BMI über dem mittleren BMI des Centers for Disease Control (CDC) für Alter und Geschlecht berechnet. Der Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 wird anschließend berechnet und unter Verwendung der Alters- und Geschlechtsnormen der CDC in das BMI-Perzentil umgewandelt. Der Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 wird aus den Gewichts- und Größenmessungen zu Hause berechnet. Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer tragbaren Digitalwaage ermittelt, die zuverlässig Gewichte von bis zu 600 Pfund messen kann. Die Höhe in Metern wird mit einem tragbaren Stadiometer ermittelt.
Grundlinie
Prozent Übergewicht
Zeitfenster: 3 Monate Zwischenbehandlung
Prozentuales Übergewicht wird als Prozentsatz des BMI über dem mittleren BMI des Centers for Disease Control (CDC) für Alter und Geschlecht berechnet. Der Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 wird anschließend berechnet und unter Verwendung der Alters- und Geschlechtsnormen der CDC in das BMI-Perzentil umgewandelt. Der Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 wird aus den Gewichts- und Größenmessungen zu Hause berechnet. Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer tragbaren Digitalwaage ermittelt, die zuverlässig Gewichte von bis zu 600 Pfund messen kann. Die Höhe in Metern wird mit einem tragbaren Stadiometer ermittelt.
3 Monate Zwischenbehandlung
Prozent Übergewicht
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsende
Prozentuales Übergewicht wird als Prozentsatz des BMI über dem mittleren BMI des Centers for Disease Control (CDC) für Alter und Geschlecht berechnet. Der Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 wird anschließend berechnet und unter Verwendung der Alters- und Geschlechtsnormen der CDC in das BMI-Perzentil umgewandelt. Der Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 wird aus den Gewichts- und Größenmessungen zu Hause berechnet. Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer tragbaren Digitalwaage ermittelt, die zuverlässig Gewichte von bis zu 600 Pfund messen kann. Die Höhe in Metern wird mit einem tragbaren Stadiometer ermittelt.
6 Monate Behandlungsende
Prozent Übergewicht
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Prozentuales Übergewicht wird als Prozentsatz des BMI über dem mittleren BMI des Centers for Disease Control (CDC) für Alter und Geschlecht berechnet. Der Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 wird anschließend berechnet und unter Verwendung der Alters- und Geschlechtsnormen der CDC in das BMI-Perzentil umgewandelt. Der Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 wird aus den Gewichts- und Größenmessungen zu Hause berechnet. Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer tragbaren Digitalwaage ermittelt, die zuverlässig Gewichte von bis zu 600 Pfund messen kann. Die Höhe in Metern wird mit einem tragbaren Stadiometer ermittelt.
12 Monate Follow-up
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Die körperliche Aktivität wird mit dem kompakten FitBit Flex2-Beschleunigungsmesser bewertet, der einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und proprietäre digitale Filteralgorithmen für maschinelles Lernen verwendet, um menschliche Bewegungsmuster zu analysieren und zu schätzen
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate Zwischenbehandlung
Die körperliche Aktivität wird mit dem kompakten FitBit Flex2-Beschleunigungsmesser bewertet, der einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und proprietäre digitale Filteralgorithmen für maschinelles Lernen verwendet, um menschliche Bewegungsmuster zu analysieren und zu schätzen
3 Monate Zwischenbehandlung
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Die körperliche Aktivität wird mit dem kompakten FitBit Flex2-Beschleunigungsmesser bewertet, der einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und proprietäre digitale Filteralgorithmen für maschinelles Lernen verwendet, um menschliche Bewegungsmuster zu analysieren und zu schätzen
6-Monats-Ende der Behandlung
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die körperliche Aktivität wird mit dem kompakten FitBit Flex2-Beschleunigungsmesser bewertet, der einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und proprietäre digitale Filteralgorithmen für maschinelles Lernen verwendet, um menschliche Bewegungsmuster zu analysieren und zu schätzen
12-Monats-Follow-up
Selbstkontrolle der körperlichen Aktivität (PA)
Zeitfenster: Täglich für sechs Monate während der Behandlung
Die Selbstüberwachung der PA wird anhand täglicher Tagebuch-Logbücher bewertet, die online ausgefüllt werden
Täglich für sechs Monate während der Behandlung
Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Täglich für sechs Monate während der Behandlung
Die Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme wird anhand täglicher Tagebuch-Logbücher bewertet, die online ausgefüllt werden
Täglich für sechs Monate während der Behandlung
Symptome des Metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben werden nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenzeit zur Messung von Plasmaglukose, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceridspiegeln entnommen. Blutzucker- und Lipidspiegel werden mit dem Alere Cholestech LDX gemessen, einem psychometrisch zuverlässigen Point-of-Care-Analysegerät, das nur einen Tropfen Vollblut benötigt.
Grundlinie
Symptome des Metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck wird dreimal mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, wobei die zweite und dritte Messung zur Analyse gemittelt werden.
Grundlinie
Symptome des Metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate Zwischenbehandlung
Blutproben werden nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenzeit zur Messung von Plasmaglukose, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceridspiegeln entnommen. Blutzucker- und Lipidspiegel werden mit dem Alere Cholestech LDX gemessen, einem psychometrisch zuverlässigen Point-of-Care-Analysegerät, das nur einen Tropfen Vollblut benötigt.
3 Monate Zwischenbehandlung
Symptome des Metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate Zwischenbehandlung
Der Blutdruck wird dreimal mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, wobei die zweite und dritte Messung zur Analyse gemittelt werden.
3 Monate Zwischenbehandlung
Symptome des Metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Blutproben werden nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenzeit zur Messung von Plasmaglukose, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceridspiegeln entnommen. Blutzucker- und Lipidspiegel werden mit dem Alere Cholestech LDX gemessen, einem psychometrisch zuverlässigen Point-of-Care-Analysegerät, das nur einen Tropfen Vollblut benötigt.
6-Monats-Ende der Behandlung
Symptome des Metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Der Blutdruck wird dreimal mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, wobei die zweite und dritte Messung zur Analyse gemittelt werden.
6-Monats-Ende der Behandlung
Symptome des Metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Blutproben werden nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenzeit zur Messung von Plasmaglukose, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceridspiegeln entnommen. Blutzucker- und Lipidspiegel werden mit dem Alere Cholestech LDX gemessen, einem psychometrisch zuverlässigen Point-of-Care-Analysegerät, das nur einen Tropfen Vollblut benötigt.
12-Monats-Follow-up
Symptome des Metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der Blutdruck wird dreimal mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, wobei die zweite und dritte Messung zur Analyse gemittelt werden.
12-Monats-Follow-up
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie
HbA1c wird mit dem Accubase A1c-Testkit102 und einem von der FDA zugelassenen Test ermittelt, bei dem anstelle einer Venenpunktion eine Kapillarröhrchen-Blutentnahmemethode verwendet wird.
Grundlinie
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate Zwischenbehandlung
HbA1c wird mit dem Accubase A1c-Testkit102 und einem von der FDA zugelassenen Test ermittelt, bei dem anstelle einer Venenpunktion eine Kapillarröhrchen-Blutentnahmemethode verwendet wird.
3 Monate Zwischenbehandlung
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
HbA1c wird mit dem Accubase A1c-Testkit102 und einem von der FDA zugelassenen Test ermittelt, bei dem anstelle einer Venenpunktion eine Kapillarröhrchen-Blutentnahmemethode verwendet wird.
6-Monats-Ende der Behandlung
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
HbA1c wird mit dem Accubase A1c-Testkit102 und einem von der FDA zugelassenen Test ermittelt, bei dem anstelle einer Venenpunktion eine Kapillarröhrchen-Blutentnahmemethode verwendet wird.
12-Monats-Follow-up
Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Objektive Untertests, die Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen messen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30, und die Gesamtpunktzahl wird als Ergebnis verwendet.
Grundlinie
Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Objektive Untertests, die Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen messen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30, und die Gesamtpunktzahl wird als Ergebnis verwendet.
6-Monats-Ende der Behandlung
Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Objektive Untertests, die Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen messen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30, und die Gesamtpunktzahl wird als Ergebnis verwendet.
12-Monats-Follow-up
Listensortiertest
Zeitfenster: Grundlinie
Misst das Arbeitsgedächtnis. Listensortierergebnisse basieren auf einer Summe der Gesamtkorrektheit beider Listen, die das Listensortier-Gesamtergebnis bilden. Der Rohsummenwert wird dann in eine standardisierte t-Metrik transformiert (Mittelwert = 50, 50 und SD = 10).
Grundlinie
Listensortiertest
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Misst das Arbeitsgedächtnis. Listensortierergebnisse basieren auf einer Summe der Gesamtkorrektheit beider Listen, die das Listensortier-Gesamtergebnis bilden. Der Rohsummenwert wird dann in eine standardisierte t-Metrik transformiert (Mittelwert = 50, 50 und SD = 10).
6-Monats-Ende der Behandlung
Listensortiertest
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Misst das Arbeitsgedächtnis. Listensortierergebnisse basieren auf einer Summe der Gesamtkorrektheit beider Listen, die das Listensortier-Gesamtergebnis bilden. Der Rohsummenwert wird dann in eine standardisierte t-Metrik transformiert (Mittelwert = 50, 50 und SD = 10).
12-Monats-Follow-up
Verzögerte Belohnungsrabattaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie den Grad der Präferenz für sofortige gegenüber verzögerten Belohnungen. Das Protokoll wird bewertet, indem berechnet wird, wo die Antworten des Befragten ihn/sie inmitten von Referenzabzinsungskurven platzieren, wobei eine Platzierung inmitten steilerer Kurven ein höheres Maß an Impulsivität anzeigt.
Grundlinie
Verzögerte Belohnungsrabattaufgabe
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Bewerten Sie den Grad der Präferenz für sofortige gegenüber verzögerten Belohnungen. Das Protokoll wird bewertet, indem berechnet wird, wo die Antworten des Befragten ihn/sie inmitten von Referenzabzinsungskurven platzieren, wobei eine Platzierung inmitten steilerer Kurven ein höheres Maß an Impulsivität anzeigt.
6-Monats-Ende der Behandlung
Verzögerte Belohnungsrabattaufgabe
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bewerten Sie den Grad der Präferenz für sofortige gegenüber verzögerten Belohnungen. Das Protokoll wird bewertet, indem berechnet wird, wo die Antworten des Befragten ihn/sie inmitten von Referenzabzinsungskurven platzieren, wobei eine Platzierung inmitten steilerer Kurven ein höheres Maß an Impulsivität anzeigt.
12-Monats-Follow-up
NEURO-QOL
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht über Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktion in der Vorwoche; Lebensqualität. Neuro-QOL verwendet einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, basierend auf der verwendeten Normierungsstichprobe. Alle Neuro-QOL-Banken und -Skalen werden so bewertet, dass ein hoher Wert mehr von dem widerspiegelt, was gemessen wird.
Grundlinie
NEURO-QOL
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Selbstbericht über Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktion in der Vorwoche; Lebensqualität. Neuro-QOL verwendet einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, basierend auf der verwendeten Normierungsstichprobe. Alle Neuro-QOL-Banken und -Skalen werden so bewertet, dass ein hoher Wert mehr von dem widerspiegelt, was gemessen wird.
6-Monats-Ende der Behandlung
NEURO-QOL
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstbericht über Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktion in der Vorwoche; Lebensqualität. Neuro-QOL verwendet einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, basierend auf der verwendeten Normierungsstichprobe. Alle Neuro-QOL-Banken und -Skalen werden so bewertet, dass ein hoher Wert mehr von dem widerspiegelt, was gemessen wird.
12-Monats-Follow-up
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Grundlinie
Psychische Symptome der Pflegekraft. Jeder Punkt der individuellen psychischen Belastung wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung anzeigen.
Grundlinie
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: 6 Monate Zwischenbehandlung
Psychische Symptome der Pflegekraft. Jeder Punkt der individuellen psychischen Belastung wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung anzeigen.
6 Monate Zwischenbehandlung
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: 12-Monats-Ende der Behandlung
Psychische Symptome der Pflegekraft. Jeder Punkt der individuellen psychischen Belastung wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung anzeigen.
12-Monats-Ende der Behandlung
PROMIS - Pädiatrische Kurzform v1.0 - Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Depressive Symptome bei Jugendlichen. Das Endergebnis wird durch den T-Wert dargestellt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Wobei höhere Werte auf mehr Depression hindeuten.
Grundlinie
PROMIS - Pädiatrische Kurzform v1.0 - Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Zwischenbehandlung
Depressive Symptome bei Jugendlichen. Das Endergebnis wird durch den T-Wert dargestellt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Wobei höhere Werte auf mehr Depression hindeuten.
6 Monate Zwischenbehandlung
PROMIS - Pädiatrische Kurzform v1.0 - Depressive Symptome
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Depressive Symptome bei Jugendlichen. Das Endergebnis wird durch den T-Wert dargestellt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Wobei höhere Werte auf mehr Depression hindeuten.
12-Monats-Follow-up
PROMIS - Pädiatrische Kurzform v1.0 - Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Angstsymptome bei Jugendlichen. Das Endergebnis wird durch den T-Wert dargestellt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Grundlinie
PROMIS - Pädiatrische Kurzform v1.0 - Angstsymptome
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Angstsymptome bei Jugendlichen. Das Endergebnis wird durch den T-Wert dargestellt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
6-Monats-Ende der Behandlung
PROMIS - Pädiatrische Kurzform v1.0 - Angstsymptome
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Angstsymptome bei Jugendlichen. Das Endergebnis wird durch den T-Wert dargestellt, der einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
12-Monats-Follow-up
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: Monatlich während der sechsmonatigen Behandlung.
Qualität der therapeutischen Beziehung. Der WAI wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) bewertet. Subskalen können von 12 bis 83 reichen und können summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 36 bis 252 reicht. Höhere Werte spiegeln positivere Bewertungen des Arbeitsbündnisses wider.
Monatlich während der sechsmonatigen Behandlung.
Fragebogen zur Servicenutzung
Zeitfenster: Grundlinie
Andere Leistungen, die der Jugendliche neben den Behandlungsbedingungen erhalten kann
Grundlinie
Fragebogen zur Servicenutzung
Zeitfenster: 3 Monate Zwischenbehandlung
Andere Leistungen, die der Jugendliche neben den Behandlungsbedingungen erhalten kann
3 Monate Zwischenbehandlung
Fragebogen zur Servicenutzung
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Andere Leistungen, die der Jugendliche neben den Behandlungsbedingungen erhalten kann
6-Monats-Ende der Behandlung
Fragebogen zur Servicenutzung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Andere Leistungen, die der Jugendliche neben den Behandlungsbedingungen erhalten kann
12-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Beziehung zwischen Eltern und Jugendlichen (PARQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PARQ ist ein psychometrisch fundiertes Familienfunktionsmaß, das auf der verhaltenstherapeutischen Familiensystemtherapie basiert und in der Wirksamkeitsforschung eingesetzt wurde. Die Befragten werden gebeten anzugeben, ob eine Aussage, die Gedanken, Gefühle und Überzeugungen über ihre Familie beschreibt, wahr oder falsch ist. Die PARQ-Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen positivere Aspekte der Beziehung zwischen Eltern und Jugendlichen widerspiegeln.
Grundlinie
Fragebogen zur Beziehung zwischen Eltern und Jugendlichen (PARQ)
Zeitfenster: 6-Monats-Ende der Behandlung
Der PARQ ist ein psychometrisch fundiertes Familienfunktionsmaß, das auf der verhaltenstherapeutischen Familiensystemtherapie basiert und in der Wirksamkeitsforschung eingesetzt wurde. Die Befragten werden gebeten anzugeben, ob eine Aussage, die Gedanken, Gefühle und Überzeugungen über ihre Familie beschreibt, wahr oder falsch ist. Die PARQ-Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen positivere Aspekte der Beziehung zwischen Eltern und Jugendlichen widerspiegeln.
6-Monats-Ende der Behandlung
Fragebogen zur Beziehung zwischen Eltern und Jugendlichen (PARQ)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der PARQ ist ein psychometrisch fundiertes Familienfunktionsmaß, das auf der verhaltenstherapeutischen Familiensystemtherapie basiert und in der Wirksamkeitsforschung eingesetzt wurde. Die Befragten werden gebeten anzugeben, ob eine Aussage, die Gedanken, Gefühle und Überzeugungen über ihre Familie beschreibt, wahr oder falsch ist. Die PARQ-Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen positivere Aspekte der Eltern-Jugend-Beziehung widerspiegeln.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohan Madisetti, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Phillippe B Cunningham, PhD, UTHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00106021
  • 161HL155793-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
  • 4R33HL155793-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Ablauf der Studie werden dem NIH gemäß den NIH-Richtlinien gesperrte Datendateien und Variablen- und Skalenwörterbücher zur Archivierung und gemeinsamen Nutzung mit anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Der Kontakt-PI (Cunningham) stellt sicher, dass alle bereitgestellten Datensätze in Übereinstimmung mit den NHLBI-Anforderungen für das Datenarchiv und die zugehörige Dokumentation zur Übermittlung an das Koordinierungszentrum für Informationen zu biologischen Proben und Datenarchiven vorbereitet werden; NHLBI-Richtlinie für die gemeinsame Nutzung von Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Studien; und NHLBI-Richtlinien für die Erstellung von Datensätzen. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden dem NIH in erforderlichen Berichten vorgelegt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse auf Wunsch klinischen Forschern, klinischen Behandlungsorganisationen sowie staatlichen und nationalen gesetzgebenden Körperschaften präsentiert. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der wesentlichen Studienergebnisse werden wir die Datensätze öffentlich zugänglich machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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