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Famiglie FIT Intervento sull'obesità multicomponente per adolescenti afroamericani

4 maggio 2026 aggiornato da: Mohan Madisetti, Medical University of South Carolina

Sperimentazione clinica dell'intervento sull'obesità multicomponente delle famiglie in forma per gli adolescenti afroamericani e i loro caregiver: il prossimo passo dall'iniziativa ORBIT

L'obesità è uno dei problemi medici più diffusi che i bambini e gli adolescenti devono affrontare oggi, in particolare tra gli adolescenti afroamericani, dove il tasso è allarmante. Questo studio testerà l'efficacia di FIT Families, un intervento comportamentale multicomponente basato sulla famiglia che è culturalmente adattato per soddisfare le esigenze uniche degli adolescenti afroamericani con obesità e dei loro caregiver, contro una credibile condizione di controllo dell'attenzione. Questo studio ha una notevole rilevanza per la salute pubblica perché è fornito da operatori sanitari comunitari, massimizzando il potenziale per l'intervento da sostenere e può ridurre i problemi di salute legati all'obesità per una popolazione vulnerabile di adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi allarmanti di obesità tra bambini e adulti, in particolare tra le minoranze etniche, sono stati identificati dal National Institutes of Health come una delle sfide più gravi per la salute pubblica che la nostra nazione deve affrontare nel 21° secolo. La Carolina del Sud (SC), parte della "Stroke Belt", ha il 3° tasso di obesità più alto tra i bambini statunitensi con il 39,2% e il 12° più alto tasso di obesità tra gli adulti statunitensi con il 32,3%. Sfortunatamente, gli afroamericani in SC hanno una probabilità sproporzionatamente maggiore di essere in sovrappeso o obesi (75,7% degli adulti, 40% dei bambini), il che li pone a un rischio considerevole per malattie correlate all'obesità come asma, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari , ipertensione, ictus e alcune forme di cancro. Questa sfida per la salute pubblica è aggravata dalla mancanza di strategie di intervento disponibili appositamente studiate per soddisfare le esigenze specifiche delle minoranze etniche. Questo studio clinico randomizzato R01, informato dai risultati di una sovvenzione del centro NHLBI/NICHD recentemente completata ("FIT Families Project", U01HL097889; PI-Naar) che ha seguito il National Heart, Lung, and Blood Institute, Obesity Related Behavioral Intervention Trials ( ORBIT) per lo sviluppo di interventi comportamentali, esaminerà l'efficacia delle famiglie FIT rispetto a una credibile condizione di controllo dell'attenzione. Ciascuna delle quattro componenti comportamentali basate sull'evidenza di FIT Families (servizi domiciliari, gestione delle emergenze, colloquio motivazionale, formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali) è stata adattata culturalmente e ottimizzata attraverso uno studio randomizzato multiplo sequenziale di prova che ha prodotto la perdita di peso tra gli adolescenti afroamericani , una popolazione numerosa e poco studiata. Centottanta adolescenti afroamericani obesi di età compresa tra 12 e 17 anni e il loro caregiver primario verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: 1) Famiglie FIT o 2) Condizione di controllo dell'attenzione del supporto familiare domiciliare (HBFS). Si prevede che le famiglie FIT porteranno a maggiori riduzioni della percentuale di sovrappeso di adolescenti e caregiver e aumenti dell'attività fisica e all'uso di comportamenti di gestione del peso basati sull'evidenza (automonitoraggio della dieta ed esercizio fisico). Se efficace, FIT Families, che è stato attentamente sviluppato e adattato attraverso fasi successive di ORBIT, ha il potenziale per ridurre le disparità nelle malattie legate all'obesità (cardiovascolari e metaboliche) affrontando molteplici fattori di rischio tra le famiglie afroamericane e i loro figli adolescenti. Pertanto, questo progetto ha un alto significato in termini di potenziale impatto sulla salute pubblica e riduzione dei costi sanitari correlati all'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Division of Global and Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adolescenti (età 12-17) che si identificano come AA,
  2. BMI≥95° percentile per età e sesso
  3. caregiver primario che è in sovrappeso (BMI da 25,0 a 29,9) o obeso (BMI≥30) e disposto a partecipare al trattamento
  4. l'adolescente che risiede principalmente con il caregiver primario entro 30 miglia dal MUSC, e 5) l'adolescente e il caregiver ottengono l'autorizzazione PA da un operatore sanitario (vedi Protezione dei soggetti umani).

Criteri di esclusione:

  1. obesità secondaria all'uso di farmaci per un'altra condizione medica (ad esempio, steroidi, antipsicotici);
  2. secondaria a una condizione cronica (ad esempio, sindrome di Down, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Cushing).

I criteri di esclusione che si applicano sia agli adolescenti che ai caregiver sono:

  1. gravidanza,
  2. disturbo del pensiero (per es., schizofrenia o altra psicosi), suicida o omicida
  3. grave compromissione cognitiva (ad esempio, incapacità di completare i questionari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famiglie FIT
1. FIT Families è un intervento comportamentale basato sulla famiglia multicomponente completo della durata di 6 mesi fornito da Community Health Workers (CHWs). FIT Families integra l'erogazione di servizi domiciliari, il colloquio motivazionale (MI; motivazione intrinseca), il trattamento delle abilità cognitivo-comportamentali (CBST; acquisizione di competenze), l'attività fisica supervisionata (PA) e la gestione delle emergenze (CM; motivazione estrinseca). Le sessioni si svolgono due volte alla settimana per i primi tre mesi e settimanalmente per i secondi tre mesi.
Comportamentale: IN FORMA
FIT Families è un intervento domiciliare che lavora con i giovani e gli operatori sanitari per perdere peso e migliorare la loro salute. L'intervento dura 6 mesi. Le sessioni si tengono due volte alla settimana per i primi 3 mesi e poi una volta alla settimana per i secondi 3 mesi. Queste sessioni si svolgeranno a casa con un operatore sanitario della comunità. Inoltre, i partecipanti avranno l'opportunità di guadagnare premi per il completamento di determinati compiti relativi all'intervento.
Comparatore attivo: Supporto familiare domiciliare
2. Supporto familiare domiciliare (HBFS). Gli adolescenti e il loro caregiver primario assegnati in modo casuale all'HBFS riceveranno 6 mesi di consulenza familiare di supporto settimanale, domiciliare, centrata sul cliente e non direttiva.
Comportamentale: Supporto familiare domiciliare
Il gruppo di sostegno familiare domiciliare riceverà sei mesi di consulenza familiare settimanale a casa. Le visite settimanali hanno 3 obiettivi: 1) fornire un'educazione di base in nutrizione e raccomandazioni fisiche per l'obesità adolescenziale e adulta; 2) valutare e monitorare il peso, l'attività fisica e la dieta tramite registri; e 3) offrire opportunità per discutere gli ostacoli che identificano all'adesione alle raccomandazioni sulla perdita di peso. L'HBFS CHW affronterà anche problemi non legati al peso come problemi di relazione tra pari o familiari durante le visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza in metri sarà ottenuta utilizzando uno stadiometro portatile.
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Trattamento intermedio di 3 mesi
L'altezza in metri sarà ottenuta utilizzando uno stadiometro portatile.
Trattamento intermedio di 3 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
L'altezza in metri sarà ottenuta utilizzando uno stadiometro portatile.
Fine del trattamento a 6 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
L'altezza in metri sarà ottenuta utilizzando uno stadiometro portatile.
Controllo a 12 mesi
Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
Il peso in chilogrammi verrà valutato utilizzando una bilancia digitale portatile con la capacità di ottenere in modo affidabile pesi fino a 600 libbre.
Linea di base
Il peso
Lasso di tempo: Trattamento intermedio di 3 mesi
Il peso in chilogrammi verrà valutato utilizzando una bilancia digitale portatile con la capacità di ottenere in modo affidabile pesi fino a 600 libbre.
Trattamento intermedio di 3 mesi
Il peso
Lasso di tempo: Trattamento intermedio di 6 mesi
Il peso in chilogrammi verrà valutato utilizzando una bilancia digitale portatile con la capacità di ottenere in modo affidabile pesi fino a 600 libbre.
Trattamento intermedio di 6 mesi
Il peso
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Il peso in chilogrammi verrà valutato utilizzando una bilancia digitale portatile con la capacità di ottenere in modo affidabile pesi fino a 600 libbre.
Controllo a 12 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di grasso corporeo viene misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Nella misurazione BIA, una corrente elettronica molto debole viene fatta passare attraverso il corpo per mezzo di quattro elettrodi posti sulla superficie dorsale della mano e del piede
Linea di base
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Trattamento intermedio di 3 mesi
La percentuale di grasso corporeo viene misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Nella misurazione BIA, una corrente elettronica molto debole viene fatta passare attraverso il corpo per mezzo di quattro elettrodi posti sulla superficie dorsale della mano e del piede
Trattamento intermedio di 3 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
La percentuale di grasso corporeo viene misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Nella misurazione BIA, una corrente elettronica molto debole viene fatta passare attraverso il corpo per mezzo di quattro elettrodi posti sulla superficie dorsale della mano e del piede
Fine del trattamento a 6 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
La percentuale di grasso corporeo viene misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Nella misurazione BIA, una corrente elettronica molto debole viene fatta passare attraverso il corpo per mezzo di quattro elettrodi posti sulla superficie dorsale della mano e del piede
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percento in sovrappeso
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di sovrappeso sarà calcolata come percentuale di BMI al di sopra del BMI mediano dei Centers for Disease Control (CDC) per età e sesso. L'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 verrà successivamente calcolato e convertito in percentile BMI utilizzando le norme di età e genere del CDC. L'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 sarà calcolato dalle misurazioni del peso e dell'altezza a casa. Il peso in chilogrammi verrà valutato utilizzando una bilancia digitale portatile con la capacità di ottenere in modo affidabile pesi fino a 600 libbre. L'altezza in metri sarà ottenuta utilizzando uno stadiometro portatile.
Linea di base
Percento in sovrappeso
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento intermedio
La percentuale di sovrappeso sarà calcolata come percentuale di BMI al di sopra del BMI mediano dei Centers for Disease Control (CDC) per età e sesso. L'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 verrà successivamente calcolato e convertito in percentile BMI utilizzando le norme di età e genere del CDC. L'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 sarà calcolato dalle misurazioni del peso e dell'altezza a casa. Il peso in chilogrammi verrà valutato utilizzando una bilancia digitale portatile con la capacità di ottenere in modo affidabile pesi fino a 600 libbre. L'altezza in metri sarà ottenuta utilizzando uno stadiometro portatile.
3 mesi di trattamento intermedio
Percento in sovrappeso
Lasso di tempo: 6 mesi di fine del trattamento
La percentuale di sovrappeso sarà calcolata come percentuale di BMI al di sopra del BMI mediano dei Centers for Disease Control (CDC) per età e sesso. L'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 verrà successivamente calcolato e convertito in percentile BMI utilizzando le norme di età e genere del CDC. L'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 sarà calcolato dalle misurazioni del peso e dell'altezza a casa. Il peso in chilogrammi verrà valutato utilizzando una bilancia digitale portatile con la capacità di ottenere in modo affidabile pesi fino a 600 libbre. L'altezza in metri sarà ottenuta utilizzando uno stadiometro portatile.
6 mesi di fine del trattamento
Percento in sovrappeso
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La percentuale di sovrappeso sarà calcolata come percentuale di BMI al di sopra del BMI mediano dei Centers for Disease Control (CDC) per età e sesso. L'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 verrà successivamente calcolato e convertito in percentile BMI utilizzando le norme di età e genere del CDC. L'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 sarà calcolato dalle misurazioni del peso e dell'altezza a casa. Il peso in chilogrammi verrà valutato utilizzando una bilancia digitale portatile con la capacità di ottenere in modo affidabile pesi fino a 600 libbre. L'altezza in metri sarà ottenuta utilizzando uno stadiometro portatile.
Follow-up a 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
L'attività fisica viene valutata utilizzando l'accelerometro compatto FitBit Flex2, che utilizza un accelerometro triassiale e algoritmi di apprendimento automatico proprietari di filtraggio digitale per analizzare e stimare i modelli di movimento umano
linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Trattamento intermedio di 3 mesi
L'attività fisica viene valutata utilizzando l'accelerometro compatto FitBit Flex2, che utilizza un accelerometro triassiale e algoritmi di apprendimento automatico proprietari di filtraggio digitale per analizzare e stimare i modelli di movimento umano
Trattamento intermedio di 3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
L'attività fisica viene valutata utilizzando l'accelerometro compatto FitBit Flex2, che utilizza un accelerometro triassiale e algoritmi di apprendimento automatico proprietari di filtraggio digitale per analizzare e stimare i modelli di movimento umano
Fine del trattamento a 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
L'attività fisica viene valutata utilizzando l'accelerometro compatto FitBit Flex2, che utilizza un accelerometro triassiale e algoritmi di apprendimento automatico proprietari di filtraggio digitale per analizzare e stimare i modelli di movimento umano
Controllo a 12 mesi
Automonitoraggio dell'attività fisica (PA)
Lasso di tempo: Ogni giorno per sei mesi durante il trattamento
L'automonitoraggio della PA viene valutato utilizzando i diari giornalieri compilati on line
Ogni giorno per sei mesi durante il trattamento
Automonitoraggio dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Ogni giorno per sei mesi durante il trattamento
L'auto-monitoraggio dell'assunzione dietetica viene valutata utilizzando i registri giornalieri del diario compilati on-line
Ogni giorno per sei mesi durante il trattamento
Sintomi della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di sangue vengono prelevati dopo un digiuno di 10-12 ore per la misurazione del glucosio plasmatico, del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e dei livelli di trigliceridi. I livelli di glucosio e lipidi nel sangue vengono misurati utilizzando l'Alere Cholestech LDX, un analizzatore point of care dal punto di vista psicometrico che richiede solo una goccia di sangue intero.
Linea di base
Sintomi della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione sanguigna viene misurata con uno sfigmomanometro 3 volte, con la seconda e la terza misurazione mediate per l'analisi.
Linea di base
Sintomi della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Trattamento intermedio di 3 mesi
I campioni di sangue vengono prelevati dopo un digiuno di 10-12 ore per la misurazione del glucosio plasmatico, del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e dei livelli di trigliceridi. I livelli di glucosio e lipidi nel sangue vengono misurati utilizzando l'Alere Cholestech LDX, un analizzatore point of care dal punto di vista psicometrico che richiede solo una goccia di sangue intero.
Trattamento intermedio di 3 mesi
Sintomi della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Trattamento intermedio di 3 mesi
La pressione sanguigna viene misurata con uno sfigmomanometro 3 volte, con la seconda e la terza misurazione mediate per l'analisi.
Trattamento intermedio di 3 mesi
Sintomi della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
I campioni di sangue vengono prelevati dopo un digiuno di 10-12 ore per la misurazione del glucosio plasmatico, del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e dei livelli di trigliceridi. I livelli di glucosio e lipidi nel sangue vengono misurati utilizzando l'Alere Cholestech LDX, un analizzatore point of care dal punto di vista psicometrico che richiede solo una goccia di sangue intero.
Fine del trattamento a 6 mesi
Sintomi della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
La pressione sanguigna viene misurata con uno sfigmomanometro 3 volte, con la seconda e la terza misurazione mediate per l'analisi.
Fine del trattamento a 6 mesi
Sintomi della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
I campioni di sangue vengono prelevati dopo un digiuno di 10-12 ore per la misurazione del glucosio plasmatico, del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e dei livelli di trigliceridi. I livelli di glucosio e lipidi nel sangue vengono misurati utilizzando l'Alere Cholestech LDX, un analizzatore point of care dal punto di vista psicometrico che richiede solo una goccia di sangue intero.
Controllo a 12 mesi
Sintomi della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
La pressione sanguigna viene misurata con uno sfigmomanometro 3 volte, con la seconda e la terza misurazione mediate per l'analisi.
Controllo a 12 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HbA1c si ottiene utilizzando il kit di test Accubase A1c,102 e il test approvato dalla FDA che utilizza un metodo di raccolta del sangue con tubo capillare invece della venipuntura.
Linea di base
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio di 3 mesi
L'HbA1c si ottiene utilizzando il kit di test Accubase A1c,102 e il test approvato dalla FDA che utilizza un metodo di raccolta del sangue con tubo capillare invece della venipuntura.
Trattamento intermedio di 3 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
L'HbA1c si ottiene utilizzando il kit di test Accubase A1c,102 e il test approvato dalla FDA che utilizza un metodo di raccolta del sangue con tubo capillare invece della venipuntura.
Fine del trattamento a 6 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
L'HbA1c si ottiene utilizzando il kit di test Accubase A1c,102 e il test approvato dalla FDA che utilizza un metodo di raccolta del sangue con tubo capillare invece della venipuntura.
Controllo a 12 mesi
Compito di fianco
Lasso di tempo: Linea di base
Sottotest oggettivi che misurano l'attenzione e il funzionamento esecutivo. I punteggi vanno da 0 a 30 e il punteggio totale viene utilizzato come risultato.
Linea di base
Compito di fianco
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
Sottotest oggettivi che misurano l'attenzione e il funzionamento esecutivo. I punteggi vanno da 0 a 30 e il punteggio totale viene utilizzato come risultato.
Fine del trattamento a 6 mesi
Compito di fianco
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Sottotest oggettivi che misurano l'attenzione e il funzionamento esecutivo. I punteggi vanno da 0 a 30 e il punteggio totale viene utilizzato come risultato.
Controllo a 12 mesi
Elenco di prova di ordinamento
Lasso di tempo: Linea di base
Misura la memoria di lavoro. I punteggi di ordinamento delle liste si basano su una somma del totale corretto in entrambe le liste che costituiscono il punteggio totale di ordinamento delle liste. Il punteggio della somma grezza viene quindi trasformato in una metrica t standardizzata (media=50, 50 e DS=10).
Linea di base
Elenco di prova di ordinamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
Misura la memoria di lavoro. I punteggi di ordinamento delle liste si basano su una somma del totale corretto in entrambe le liste che costituiscono il punteggio totale di ordinamento delle liste. Il punteggio della somma grezza viene quindi trasformato in una metrica t standardizzata (media=50, 50 e DS=10).
Fine del trattamento a 6 mesi
Elenco di prova di ordinamento
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Misura la memoria di lavoro. I punteggi di ordinamento delle liste si basano su una somma del totale corretto in entrambe le liste che costituiscono il punteggio totale di ordinamento delle liste. Il punteggio della somma grezza viene quindi trasformato in una metrica t standardizzata (media=50, 50 e DS=10).
Controllo a 12 mesi
Attività di sconto sulla ricompensa ritardata
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il grado di preferenza per i premi immediati rispetto a quelli ritardati. Il protocollo viene valutato calcolando dove le risposte del rispondente lo collocano all'interno delle curve di attualizzazione di riferimento, dove la collocazione all'interno di curve più ripide indica livelli più elevati di impulsività.
Linea di base
Attività di sconto sulla ricompensa ritardata
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
Valutare il grado di preferenza per i premi immediati rispetto a quelli ritardati. Il protocollo viene valutato calcolando dove le risposte del rispondente lo collocano all'interno delle curve di attualizzazione di riferimento, dove la collocazione all'interno di curve più ripide indica livelli più elevati di impulsività.
Fine del trattamento a 6 mesi
Attività di sconto sulla ricompensa ritardata
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Valutare il grado di preferenza per i premi immediati rispetto a quelli ritardati. Il protocollo viene valutato calcolando dove le risposte del rispondente lo collocano all'interno delle curve di attualizzazione di riferimento, dove la collocazione all'interno di curve più ripide indica livelli più elevati di impulsività.
Controllo a 12 mesi
NEURO-QOL
Lasso di tempo: Linea di base
autovalutazione sulle preoccupazioni relative al funzionamento cognitivo durante la settimana precedente; qualità della vita. Neuro-QOL utilizza un punteggio T che ha una media di 50 e la deviazione standard di 10, in base al campione normativo utilizzato. Tutte le banche e le scale Neuro-QOL sono valutate in modo tale che un punteggio elevato rifletta maggiormente ciò che viene misurato.
Linea di base
NEURO-QOL
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
autovalutazione sulle preoccupazioni relative al funzionamento cognitivo durante la settimana precedente; qualità della vita. Neuro-QOL utilizza un punteggio T che ha una media di 50 e la deviazione standard di 10, in base al campione normativo utilizzato. Tutte le banche e le scale Neuro-QOL sono valutate in modo tale che un punteggio elevato rifletta maggiormente ciò che viene misurato.
Fine del trattamento a 6 mesi
NEURO-QOL
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
autovalutazione sulle preoccupazioni relative al funzionamento cognitivo durante la settimana precedente; qualità della vita. Neuro-QOL utilizza un punteggio T che ha una media di 50 e la deviazione standard di 10, in base al campione normativo utilizzato. Tutte le banche e le scale Neuro-QOL sono valutate in modo tale che un punteggio elevato rifletta maggiormente ciò che viene misurato.
Controllo a 12 mesi
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomi psicologici del caregiver. A ogni elemento dello stress psicologico individuale viene data una risposta su una scala a 5 punti, che va da 0 = per niente a 4 = estremamente, con punteggi più alti che indicano più angoscia.
Linea di base
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Trattamento intermedio di 6 mesi
Sintomi psicologici del caregiver. A ogni elemento dello stress psicologico individuale viene data una risposta su una scala a 5 punti, che va da 0 = per niente a 4 = estremamente, con punteggi più alti che indicano più angoscia.
Trattamento intermedio di 6 mesi
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 mesi
Sintomi psicologici del caregiver. A ogni elemento dello stress psicologico individuale viene data una risposta su una scala a 5 punti, che va da 0 = per niente a 4 = estremamente, con punteggi più alti che indicano più angoscia.
Fine del trattamento a 12 mesi
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomi depressivi adolescenziali. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, che ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Con punteggi più alti che indicano più depressione.
Linea di base
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Trattamento intermedio di 6 mesi
Sintomi depressivi adolescenziali. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, che ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Con punteggi più alti che indicano più depressione.
Trattamento intermedio di 6 mesi
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Sintomi depressivi adolescenziali. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, che ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Con punteggi più alti che indicano più depressione.
Controllo a 12 mesi
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomi di ansia adolescenziale. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, che ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Con punteggi più alti che indicano più ansia.
Linea di base
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
Sintomi di ansia adolescenziale. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, che ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Con punteggi più alti che indicano più ansia.
Fine del trattamento a 6 mesi
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Sintomi di ansia adolescenziale. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, che ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Con punteggi più alti che indicano più ansia.
Controllo a 12 mesi
Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Mensilmente durante i sei mesi di trattamento.
Qualità della relazione terapeutica. Il WAI è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (mai) a 7 (sempre. Le sottoscale possono variare da 12 a 83 e possono essere sommate per ottenere un punteggio totale che va da 36 a 252. Punteggi più alti riflettono valutazioni più positive dell'alleanza di lavoro.
Mensilmente durante i sei mesi di trattamento.
Questionario sull'utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Linea di base
Altri servizi che i giovani possono ricevere oltre alle condizioni di trattamento
Linea di base
Questionario sull'utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Trattamento intermedio di 3 mesi
Altri servizi che i giovani possono ricevere oltre alle condizioni di trattamento
Trattamento intermedio di 3 mesi
Questionario sull'utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
Altri servizi che i giovani possono ricevere oltre alle condizioni di trattamento
Fine del trattamento a 6 mesi
Questionario sull'utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Altri servizi che i giovani possono ricevere oltre alle condizioni di trattamento
Controllo a 12 mesi
Questionario sulle relazioni tra genitori e adolescenti (PARQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PARQ è una misura del funzionamento familiare psicometricamente valida che si basa sulla terapia dei sistemi familiari comportamentali ed è stata utilizzata nella ricerca sull'efficacia. Agli intervistati viene chiesto di indicare se un'affermazione che descrive pensieri, sentimenti e convinzioni sulla propria famiglia è vera o falsa. Gli elementi PARQ vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che riflettono aspetti più positivi della relazione genitore-adolescente.
Linea di base
Questionario sulle relazioni tra genitori e adolescenti (PARQ)
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 6 mesi
Il PARQ è una misura del funzionamento familiare psicometricamente valida che si basa sulla terapia dei sistemi familiari comportamentali ed è stata utilizzata nella ricerca sull'efficacia. Agli intervistati viene chiesto di indicare se un'affermazione che descrive pensieri, sentimenti e convinzioni sulla propria famiglia è vera o falsa. Gli elementi PARQ vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che riflettono aspetti più positivi della relazione genitore-adolescente.
Fine del trattamento a 6 mesi
Questionario sulle relazioni tra genitori e adolescenti (PARQ)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Il PARQ è una misura del funzionamento familiare psicometricamente valida che si basa sulla terapia dei sistemi familiari comportamentali ed è stata utilizzata nella ricerca sull'efficacia. Agli intervistati viene chiesto di indicare se un'affermazione che descrive pensieri, sentimenti e convinzioni sulla propria famiglia è vera o falsa. Gli elementi PARQ vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che riflettono aspetti più positivi della relazione genitore-adolescente.
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Florida State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohan Madisetti, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Phillippe B Cunningham, PhD, UTHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00106021
  • 161HL155793-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
  • 4R33HL155793-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla scadenza dello studio, i file di dati bloccati e i dizionari di variabili e scale saranno messi a disposizione dell'NIH per l'archiviazione e la condivisione con altri ricercatori, in conformità con le politiche dell'NIH. Il Contact PI (Cunningham) assicurerà che tutti i set di dati forniti saranno preparati in conformità con i requisiti NHLBI per il repository di dati e la documentazione associata per l'invio al Centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sul repository di dati; Politica NHLBI per la condivisione dei dati da studi clinici e studi epidemiologici; e Linee guida NHLBI per la preparazione dei set di dati. I risultati dello studio proposto saranno presentati nei rapporti richiesti a NIH. Inoltre, i risultati saranno presentati a ricercatori clinici, organizzazioni di trattamento clinico e organi legislativi statali e nazionali come richiesto. Entro un anno dal completamento dello studio e dalla pubblicazione dei principali risultati dello studio renderemo disponibili pubblicamente i set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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