FIT Families Wieloskładnikowa interwencja otyłości dla afroamerykańskich nastolatków
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Mohan Madisetti, Medical University of South Carolina
Próba kliniczna rodzin sprawnych Wieloskładnikowa interwencja w leczeniu otyłości u afroamerykańskich nastolatków i ich opiekunów: kolejny krok w ramach inicjatywy ORBIT
Otyłość jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych problemów medycznych, z jakimi borykają się obecnie dzieci i młodzież, szczególnie wśród młodzieży afroamerykańskiej, gdzie odsetek ten jest alarmująco wysoki.
To badanie przetestuje skuteczność FIT Families, wieloskładnikowej rodzinnej interwencji behawioralnej, która jest kulturowo dostosowana do wyjątkowych potrzeb afroamerykańskich nastolatków z otyłością i ich opiekunów, w porównaniu z wiarygodnym warunkiem kontroli uwagi.
Badanie to ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ jest prowadzone przez pracowników służby zdrowia społeczności, maksymalizując potencjał utrzymania interwencji i może zmniejszyć problemy zdrowotne związane z otyłością w wrażliwej populacji nastolatków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alarmujące wskaźniki otyłości wśród dzieci i dorosłych, zwłaszcza wśród mniejszości etnicznych, zostały uznane przez National Institutes of Health za jedno z najpoważniejszych wyzwań dla zdrowia publicznego, przed którymi stoi nasz naród w XXI wieku.
Południowa Karolina (SC), część „pasa udarowego”, ma trzeci najwyższy wskaźnik otyłości wśród dzieci w USA (39,2%) i 12. najwyższy wskaźnik otyłości wśród dorosłych w USA (32,3%).
Niestety, Afroamerykanie w SC są nieproporcjonalnie bardziej narażeni na nadwagę lub otyłość (75,7% dorosłych, 40% dzieci), co stawia ich w grupie wysokiego ryzyka chorób związanych z otyłością, takich jak astma, cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia , nadciśnienie, udar mózgu i niektóre formy raka.
To wyzwanie dla zdrowia publicznego jest spotęgowane przez brak dostępnych strategii interwencyjnych specjalnie dostosowanych do wyjątkowych potrzeb mniejszości etnicznych.
To randomizowane badanie kliniczne R01, oparte na wynikach niedawno zakończonego grantu ośrodka NHLBI/NICHD („FIT Families Project”, U01HL097889; PI-Naar), przeprowadzonego po National Heart, Lung, and Blood Institute, Obesity related Behavioural Intervention Trials ( ORBIT) do opracowywania interwencji behawioralnych, zbada skuteczność rodzin FIT w porównaniu z wiarygodnymi warunkami kontroli uwagi.
Każdy z czterech opartych na dowodach elementów behawioralnych FIT Families (usługi domowe, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi, rozmowa motywacyjna, trening umiejętności poznawczych i behawioralnych) został dostosowany kulturowo i zoptymalizowany za pomocą sekwencyjnego wielokrotnego randomizowanego badania potwierdzającego słuszność koncepcji, które spowodowało utratę masy ciała wśród afroamerykańskich nastolatków , duża i niedostatecznie zbadana populacja.
Stu osiemdziesięciu otyłych nastolatków Afroamerykanów w wieku 12-17 lat i ich główny opiekun zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków leczenia: 1) FIT Rodziny lub 2) Warunek kontroli uwagi rodziny w domu (HBFS).
Przewiduje się, że FIT Families doprowadzi do większego zmniejszenia procentowej nadwagi nastolatków i opiekunów oraz zwiększenia aktywności fizycznej i stosowania zachowań związanych z kontrolą wagi opartych na dowodach (samokontrola diety i ćwiczeń).
FIT Families, który został starannie opracowany i dostosowany w kolejnych fazach ORBIT, jeśli okaże się skuteczny, może potencjalnie zmniejszyć dysproporcje w chorobach związanych z otyłością (sercowo-naczyniowych i metabolicznych) poprzez uwzględnienie wielu czynników ryzyka wśród rodzin afroamerykańskich i ich dorastających dzieci.
W związku z tym projekt ten ma duże znaczenie pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie publiczne i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej związanych z otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Division of Global and Community Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzież (w wieku 12-17 lat) identyfikująca się jako AA,
- BMI≥95 percentyl dla wieku i płci
- opiekuna pierwszego kontaktu z nadwagą (BMI 25,0 do 29,9) lub otyłością (BMI≥30) i chętnego do udziału w leczeniu
- nastolatek mieszkający głównie z głównym opiekunem w promieniu 30 mil od MUSC oraz 5) nastolatek i opiekun uzyskają zgodę PA od pracownika służby zdrowia (patrz Ochrona osób).
Kryteria wyłączenia:
- otyłość wtórna do stosowania leków na inny stan chorobowy (np. sterydy, leki przeciwpsychotyczne);
- wtórne do stanu przewlekłego (np. zespół Downa, zespół Pradera-Williego, zespół Cushinga).
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie zarówno do nastolatków, jak i opiekunów to:
- ciąża,
- zaburzenia myślenia (np. schizofrenia lub inna psychoza), myśli samobójcze lub zabójcze
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych (np. niemożność wypełnienia kwestionariuszy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FIT Rodziny
1. FIT Families to 6-miesięczna kompleksowa, wieloskładnikowa interwencja behawioralna oparta na rodzinie, prowadzona przez Community Health Workers (CHW).
FIT Families integruje świadczenie usług w domu, rozmowy motywujące (MI; motywacja wewnętrzna), leczenie umiejętności poznawczo-behawioralnych (CBST; nabywanie umiejętności), nadzorowaną aktywność fizyczną (PA) i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM; motywacja zewnętrzna).
Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu przez pierwsze trzy miesiące i raz w tygodniu przez kolejne trzy miesiące.
|
FIT Families to domowa interwencja, która współpracuje z młodzieżą i opiekunami, aby schudnąć i poprawić ich zdrowie.
Interwencja trwa 6 miesięcy.
Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu przez pierwsze 3 miesiące, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 3 miesiące.
Sesje te będą odbywać się w domu z lokalnym pracownikiem służby zdrowia.
Ponadto uczestnicy będą mieli możliwość zdobycia nagród za wykonanie określonych zadań związanych z interwencją.
|
|
Aktywny komparator: Pomoc rodzinna w domu
2. Pomoc rodzinna w domu (HBFS).
Młodzież i ich główny opiekun losowo przydzieleni do HBFS otrzymają 6-miesięczną cotygodniową, domową, skoncentrowaną na kliencie, niedyrektywną wspierającą poradę rodzinną.
|
Domowa Grupa Wsparcia Rodziny otrzyma sześciomiesięczne cotygodniowe poradnictwo rodzinne w domu.
Cotygodniowe wizyty mają 3 cele: 1) zapewnienie podstawowej edukacji w zakresie zaleceń żywieniowych i fizycznych w przypadku otyłości u młodzieży i dorosłych; 2) oceniać i monitorować wagę, aktywność fizyczną i dietę za pomocą dzienników; oraz 3) oferować możliwości przedyskutowania barier, które identyfikują w przestrzeganiu zaleceń dotyczących odchudzania.
Podczas wizyt HBFS CHW zajmie się również problemami niezwiązanymi z wagą, takimi jak problemy w relacjach rówieśniczych lub rodzinnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wysokość w metrach uzyskamy za pomocą przenośnego stadiometru.
|
Linia bazowa
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 3-miesięczna środkowa kuracja
|
Wysokość w metrach uzyskamy za pomocą przenośnego stadiometru.
|
3-miesięczna środkowa kuracja
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
Wysokość w metrach uzyskamy za pomocą przenośnego stadiometru.
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wysokość w metrach uzyskamy za pomocą przenośnego stadiometru.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga w kilogramach zostanie oszacowana za pomocą przenośnej wagi cyfrowej, która może wiarygodnie uzyskać odważniki do 600 funtów.
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3-miesięczna środkowa kuracja
|
Waga w kilogramach zostanie oszacowana za pomocą przenośnej wagi cyfrowej, która może wiarygodnie uzyskać odważniki do 600 funtów.
|
3-miesięczna środkowa kuracja
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6-miesięczna środkowa kuracja
|
Waga w kilogramach zostanie oszacowana za pomocą przenośnej wagi cyfrowej, która może wiarygodnie uzyskać odważniki do 600 funtów.
|
6-miesięczna środkowa kuracja
|
|
Waga
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Waga w kilogramach zostanie oszacowana za pomocą przenośnej wagi cyfrowej, która może wiarygodnie uzyskać odważniki do 600 funtów.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent tkanki tłuszczowej jest mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
W pomiarze BIA bardzo słaby prąd elektryczny przepływa przez ciało za pomocą czterech elektrod umieszczonych na grzbietowej powierzchni dłoni i stopy
|
Linia bazowa
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3-miesięczna środkowa kuracja
|
Procent tkanki tłuszczowej jest mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
W pomiarze BIA bardzo słaby prąd elektryczny przepływa przez ciało za pomocą czterech elektrod umieszczonych na grzbietowej powierzchni dłoni i stopy
|
3-miesięczna środkowa kuracja
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
Procent tkanki tłuszczowej jest mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
W pomiarze BIA bardzo słaby prąd elektryczny przepływa przez ciało za pomocą czterech elektrod umieszczonych na grzbietowej powierzchni dłoni i stopy
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Procent tkanki tłuszczowej jest mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
W pomiarze BIA bardzo słaby prąd elektryczny przepływa przez ciało za pomocą czterech elektrod umieszczonych na grzbietowej powierzchni dłoni i stopy
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nadwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent nadwagi zostanie obliczony jako procent BMI powyżej mediany BMI Centers for Disease Control (CDC) dla wieku i płci.
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2 zostanie następnie obliczony i przeliczony na percentyl BMI przy użyciu norm dotyczących wieku i płci z CDC.
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2 zostanie obliczony na podstawie domowych pomiarów masy ciała i wzrostu.
Waga w kilogramach zostanie oszacowana za pomocą przenośnej wagi cyfrowej, która może wiarygodnie uzyskać odważniki do 600 funtów.
Wysokość w metrach uzyskamy za pomocą przenośnego stadiometru.
|
Linia bazowa
|
|
Procent nadwagi
Ramy czasowe: 3 miesiące w połowie leczenia
|
Procent nadwagi zostanie obliczony jako procent BMI powyżej mediany BMI Centers for Disease Control (CDC) dla wieku i płci.
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2 zostanie następnie obliczony i przeliczony na percentyl BMI przy użyciu norm dotyczących wieku i płci z CDC.
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2 zostanie obliczony na podstawie domowych pomiarów masy ciała i wzrostu.
Waga w kilogramach zostanie oszacowana za pomocą przenośnej wagi cyfrowej, która może wiarygodnie uzyskać odważniki do 600 funtów.
Wysokość w metrach uzyskamy za pomocą przenośnego stadiometru.
|
3 miesiące w połowie leczenia
|
|
Procent nadwagi
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
Procent nadwagi zostanie obliczony jako procent BMI powyżej mediany BMI Centers for Disease Control (CDC) dla wieku i płci.
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2 zostanie następnie obliczony i przeliczony na percentyl BMI przy użyciu norm dotyczących wieku i płci z CDC.
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2 zostanie obliczony na podstawie domowych pomiarów masy ciała i wzrostu.
Waga w kilogramach zostanie oszacowana za pomocą przenośnej wagi cyfrowej, która może wiarygodnie uzyskać odważniki do 600 funtów.
Wysokość w metrach uzyskamy za pomocą przenośnego stadiometru.
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Procent nadwagi
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Procent nadwagi zostanie obliczony jako procent BMI powyżej mediany BMI Centers for Disease Control (CDC) dla wieku i płci.
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2 zostanie następnie obliczony i przeliczony na percentyl BMI przy użyciu norm dotyczących wieku i płci z CDC.
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2 zostanie obliczony na podstawie domowych pomiarów masy ciała i wzrostu.
Waga w kilogramach zostanie oszacowana za pomocą przenośnej wagi cyfrowej, która może wiarygodnie uzyskać odważniki do 600 funtów.
Wysokość w metrach uzyskamy za pomocą przenośnego stadiometru.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą kompaktowego akcelerometru FitBit Flex2, który wykorzystuje trójosiowy akcelerometr i zastrzeżone algorytmy uczenia maszynowego z filtrem cyfrowym do analizy i szacowania wzorców ruchu człowieka
|
linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3-miesięczna środkowa kuracja
|
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą kompaktowego akcelerometru FitBit Flex2, który wykorzystuje trójosiowy akcelerometr i zastrzeżone algorytmy uczenia maszynowego z filtrem cyfrowym do analizy i szacowania wzorców ruchu człowieka
|
3-miesięczna środkowa kuracja
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą kompaktowego akcelerometru FitBit Flex2, który wykorzystuje trójosiowy akcelerometr i zastrzeżone algorytmy uczenia maszynowego z filtrem cyfrowym do analizy i szacowania wzorców ruchu człowieka
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą kompaktowego akcelerometru FitBit Flex2, który wykorzystuje trójosiowy akcelerometr i zastrzeżone algorytmy uczenia maszynowego z filtrem cyfrowym do analizy i szacowania wzorców ruchu człowieka
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Samokontrola aktywności fizycznej (PA)
Ramy czasowe: Codziennie przez sześć miesięcy podczas leczenia
|
Samokontrolę PA ocenia się za pomocą dzienników dziennych wypełnianych on-line
|
Codziennie przez sześć miesięcy podczas leczenia
|
|
Samokontrola spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Codziennie przez sześć miesięcy podczas leczenia
|
Samokontrola Spożycia jest oceniana za pomocą dzienników dziennych wypełnianych on-line
|
Codziennie przez sześć miesięcy podczas leczenia
|
|
Objawy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki krwi pobiera się po 10-12 godzinach postu w celu pomiaru poziomu glukozy w osoczu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydów.
Poziomy glukozy i lipidów we krwi są mierzone za pomocą Alere Cholestech LDX, psychometrycznego analizatora punktu opieki, który wymaga tylko jednej kropli pełnej krwi.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie krwi mierzy się sfigmomanometrem 3 razy, przy czym drugi i trzeci pomiar uśrednia się do analizy.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3-miesięczna środkowa kuracja
|
Próbki krwi pobiera się po 10-12 godzinach postu w celu pomiaru poziomu glukozy w osoczu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydów.
Poziomy glukozy i lipidów we krwi są mierzone za pomocą Alere Cholestech LDX, psychometrycznego analizatora punktu opieki, który wymaga tylko jednej kropli pełnej krwi.
|
3-miesięczna środkowa kuracja
|
|
Objawy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3-miesięczna środkowa kuracja
|
Ciśnienie krwi mierzy się sfigmomanometrem 3 razy, przy czym drugi i trzeci pomiar uśrednia się do analizy.
|
3-miesięczna środkowa kuracja
|
|
Objawy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
Próbki krwi pobiera się po 10-12 godzinach postu w celu pomiaru poziomu glukozy w osoczu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydów.
Poziomy glukozy i lipidów we krwi są mierzone za pomocą Alere Cholestech LDX, psychometrycznego analizatora punktu opieki, który wymaga tylko jednej kropli pełnej krwi.
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Objawy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
Ciśnienie krwi mierzy się sfigmomanometrem 3 razy, przy czym drugi i trzeci pomiar uśrednia się do analizy.
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Objawy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Próbki krwi pobiera się po 10-12 godzinach postu w celu pomiaru poziomu glukozy w osoczu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydów.
Poziomy glukozy i lipidów we krwi są mierzone za pomocą Alere Cholestech LDX, psychometrycznego analizatora punktu opieki, który wymaga tylko jednej kropli pełnej krwi.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Objawy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Ciśnienie krwi mierzy się sfigmomanometrem 3 razy, przy czym drugi i trzeci pomiar uśrednia się do analizy.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HbA1c uzyskuje się za pomocą zestawu testowego Accubase A1c,102 oraz zatwierdzonego przez FDA testu, w którym zamiast nakłucia żyły wykorzystuje się metodę pobierania krwi przez rurkę kapilarną.
|
Linia bazowa
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 3-miesięczna środkowa kuracja
|
HbA1c uzyskuje się za pomocą zestawu testowego Accubase A1c,102 oraz zatwierdzonego przez FDA testu, w którym zamiast nakłucia żyły wykorzystuje się metodę pobierania krwi przez rurkę kapilarną.
|
3-miesięczna środkowa kuracja
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
HbA1c uzyskuje się za pomocą zestawu testowego Accubase A1c,102 oraz zatwierdzonego przez FDA testu, w którym zamiast nakłucia żyły wykorzystuje się metodę pobierania krwi przez rurkę kapilarną.
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
HbA1c uzyskuje się za pomocą zestawu testowego Accubase A1c,102 oraz zatwierdzonego przez FDA testu, w którym zamiast nakłucia żyły wykorzystuje się metodę pobierania krwi przez rurkę kapilarną.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Zadanie flankera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obiektywne podtesty mierzące uwagę i funkcjonowanie wykonawcze.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a łączny wynik jest używany jako wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Zadanie flankera
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
Obiektywne podtesty mierzące uwagę i funkcjonowanie wykonawcze.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a łączny wynik jest używany jako wynik.
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Zadanie flankera
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Obiektywne podtesty mierzące uwagę i funkcjonowanie wykonawcze.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a łączny wynik jest używany jako wynik.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Test sortowania listy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy pamięć roboczą.
Wyniki sortowania listy są oparte na sumie łącznej liczby poprawnych wyników z obu list, które składają się na łączny wynik sortowania listy.
Surowy wynik sumy jest następnie przekształcany w standaryzowaną metrykę t (średnia = 50, 50 i SD = 10).
|
Linia bazowa
|
|
Test sortowania listy
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
Mierzy pamięć roboczą.
Wyniki sortowania listy są oparte na sumie łącznej liczby poprawnych wyników z obu list, które składają się na łączny wynik sortowania listy.
Surowy wynik sumy jest następnie przekształcany w standaryzowaną metrykę t (średnia = 50, 50 i SD = 10).
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Test sortowania listy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Mierzy pamięć roboczą.
Wyniki sortowania listy są oparte na sumie łącznej liczby poprawnych wyników z obu list, które składają się na łączny wynik sortowania listy.
Surowy wynik sumy jest następnie przekształcany w standaryzowaną metrykę t (średnia = 50, 50 i SD = 10).
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Opóźnione zadanie dyskontowania nagrody
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń stopień preferencji dla nagród natychmiastowych nad opóźnionymi.
Protokół jest oceniany przez obliczenie, gdzie odpowiedzi respondenta umieszczają go pośród referencyjnych krzywych dyskontujących, gdzie umiejscowienie pośród bardziej stromych krzywych wskazuje na wyższy poziom impulsywności.
|
Linia bazowa
|
|
Opóźnione zadanie dyskontowania nagrody
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
Oceń stopień preferencji dla nagród natychmiastowych nad opóźnionymi.
Protokół jest oceniany przez obliczenie, gdzie odpowiedzi respondenta umieszczają go pośród referencyjnych krzywych dyskontujących, gdzie umiejscowienie pośród bardziej stromych krzywych wskazuje na wyższy poziom impulsywności.
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Opóźnione zadanie dyskontowania nagrody
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Oceń stopień preferencji dla nagród natychmiastowych nad opóźnionymi.
Protokół jest oceniany przez obliczenie, gdzie odpowiedzi respondenta umieszczają go pośród referencyjnych krzywych dyskontujących, gdzie umiejscowienie pośród bardziej stromych krzywych wskazuje na wyższy poziom impulsywności.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
NEURO-QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
samoopis dotyczący obaw dotyczących funkcjonowania poznawczego w ciągu poprzedniego tygodnia; jakość życia.
Neuro-QOL wykorzystuje wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10, w oparciu o zastosowaną próbkę normującą.
Wszystkie banki i skale Neuro-QOL są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik odzwierciedla więcej tego, co jest mierzone.
|
Linia bazowa
|
|
NEURO-QOL
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
samoopis dotyczący obaw dotyczących funkcjonowania poznawczego w ciągu poprzedniego tygodnia; jakość życia.
Neuro-QOL wykorzystuje wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10, w oparciu o zastosowaną próbkę normującą.
Wszystkie banki i skale Neuro-QOL są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik odzwierciedla więcej tego, co jest mierzone.
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
NEURO-QOL
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
samoopis dotyczący obaw dotyczących funkcjonowania poznawczego w ciągu poprzedniego tygodnia; jakość życia.
Neuro-QOL wykorzystuje wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10, w oparciu o zastosowaną próbkę normującą.
Wszystkie banki i skale Neuro-QOL są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik odzwierciedla więcej tego, co jest mierzone.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy psychiczne opiekuna.
Każda pozycja indywidualnego stresu psychicznego jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 = wcale do 4 = bardzo, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia bazowa
|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: 6-miesięczna środkowa kuracja
|
Objawy psychiczne opiekuna.
Każda pozycja indywidualnego stresu psychicznego jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 = wcale do 4 = bardzo, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
6-miesięczna środkowa kuracja
|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: 12-miesięczny koniec leczenia
|
Objawy psychiczne opiekuna.
Każda pozycja indywidualnego stresu psychicznego jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 = wcale do 4 = bardzo, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
12-miesięczny koniec leczenia
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy depresji u nastolatków.
Wynik końcowy jest reprezentowany przez wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję.
|
Linia bazowa
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Objawy depresji
Ramy czasowe: 6-miesięczna środkowa kuracja
|
Objawy depresji u nastolatków.
Wynik końcowy jest reprezentowany przez wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję.
|
6-miesięczna środkowa kuracja
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Objawy depresji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Objawy depresji u nastolatków.
Wynik końcowy jest reprezentowany przez wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy lęku u nastolatków.
Wynik końcowy jest reprezentowany przez wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój.
|
Linia bazowa
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Objawy lękowe
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
Objawy lęku u nastolatków.
Wynik końcowy jest reprezentowany przez wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój.
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
PROMIS - Pediatric Short Form v1.0 - Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Objawy lęku u nastolatków.
Wynik końcowy jest reprezentowany przez wynik T, który ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz sojuszu roboczego
Ramy czasowe: Co miesiąc przez sześć miesięcy leczenia.
|
Jakość relacji terapeutycznej.
WAI jest oceniany na 7-punktowej skali typu Likerta, od 1 (nigdy) do 7 (zawsze).
Podskale mogą mieścić się w zakresie od 12 do 83 i można je zsumować, aby uzyskać całkowity wynik, który mieści się w przedziale od 36 do 252.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne oceny działającego sojuszu.
|
Co miesiąc przez sześć miesięcy leczenia.
|
|
Kwestionariusz wykorzystania usług
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inne usługi, które młodzież może otrzymać poza warunkami leczenia
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz wykorzystania usług
Ramy czasowe: 3-miesięczna środkowa kuracja
|
Inne usługi, które młodzież może otrzymać poza warunkami leczenia
|
3-miesięczna środkowa kuracja
|
|
Kwestionariusz wykorzystania usług
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
Inne usługi, które młodzież może otrzymać poza warunkami leczenia
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Kwestionariusz wykorzystania usług
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Inne usługi, które młodzież może otrzymać poza warunkami leczenia
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz relacji między rodzicami i nastolatkami (PARQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PARQ jest psychometrycznie poprawną miarą funkcjonowania rodziny, opartą na behawioralnej terapii systemowej rodziny i stosowaną w badaniach efektywności.
Respondenci proszeni są o wskazanie, czy stwierdzenie opisujące myśli, uczucia i przekonania na temat ich rodziny jest prawdziwe, czy fałszywe.
Pozycje PARQ są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne aspekty relacji rodzic-nastolatek.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz relacji między rodzicami i nastolatkami (PARQ)
Ramy czasowe: 6-miesięczny koniec leczenia
|
PARQ jest psychometrycznie poprawną miarą funkcjonowania rodziny, opartą na behawioralnej terapii systemowej rodziny i stosowaną w badaniach efektywności.
Respondenci proszeni są o wskazanie, czy stwierdzenie opisujące myśli, uczucia i przekonania na temat ich rodziny jest prawdziwe, czy fałszywe.
Pozycje PARQ są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne aspekty relacji rodzic-nastolatek.
|
6-miesięczny koniec leczenia
|
|
Kwestionariusz relacji między rodzicami i nastolatkami (PARQ)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
PARQ jest psychometrycznie poprawną miarą funkcjonowania rodziny, opartą na behawioralnej terapii systemowej rodziny i stosowaną w badaniach efektywności.
Respondenci proszeni są o wskazanie, czy stwierdzenie opisujące myśli, uczucia i przekonania na temat ich rodziny jest prawdziwe, czy fałszywe.
Pozycje PARQ są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne aspekty relacji rodzic-nastolatek.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohan Madisetti, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Phillippe B Cunningham, PhD, UTHealth
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cunningham PB, Naar S, Roberts JR, Powell J, Ledgerwood DM, Randall J, Lozano BE, Halliday CA, Madisetti M, Ghosh S. Study protocol for clinical trial of the FIT Families multicomponent obesity intervention for African American adolescents and their caregivers: Next step from the ORBIT initiative. BMJ Open. 2024 Feb 13;14(2):e074552. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074552.
- Cunningham PB, Gilmore J, Naar S, Preston SD, Eubanks CF, Hubig NC, McClendon J, Ghosh S, Ryan-Pettes S. Opening the Black Box of Family-Based Treatments: An Artificial Intelligence Framework to Examine Therapeutic Alliance and Therapist Empathy. Clin Child Fam Psychol Rev. 2023 Dec;26(4):975-993. doi: 10.1007/s10567-023-00451-6. Epub 2023 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00106021
- 161HL155793-01 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
- 4R33HL155793-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po wygaśnięciu badania zablokowane pliki danych oraz słowniki zmiennych i skali zostaną udostępnione NIH do archiwizacji i udostępniania innym badaczom, zgodnie z polityką NIH.
Osoba kontaktowa (Cunningham) zapewni, że wszystkie dostarczone zbiory danych zostaną przygotowane zgodnie z wymogami NHLBI dotyczącymi repozytorium danych i powiązanej dokumentacji w celu przedłożenia w Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych; Zasady NHLBI dotyczące udostępniania danych z badań klinicznych i badań epidemiologicznych; oraz Wytyczne NHLBI dotyczące przygotowania zbioru danych.
Wyniki proponowanego badania zostaną przedstawione w wymaganych raportach do PZH.
Ponadto wyniki zostaną przedstawione badaczom klinicznym, organizacjom zajmującym się leczeniem klinicznym oraz stanowym i krajowym organom ustawodawczym zgodnie z żądaniem.
W ciągu jednego roku od zakończenia badania i opublikowania głównych wyników badania udostępnimy zbiory danych publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .