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FIT Families Multicomponent Obesity Intervention for African American Adolescents

4 de abril de 2024 atualizado por: Phillipe Cunningham, Medical University of South Carolina

Ensaio Clínico da Intervenção de Obesidade Multicomponente Fit Families para Adolescentes Afro-Americanos e Seus Cuidadores: Próxima Etapa da Iniciativa ORBIT

A obesidade é um dos problemas médicos mais prevalentes enfrentados por crianças e adolescentes hoje, particularmente entre os adolescentes afro-americanos, onde a taxa é alarmantemente alta. Este estudo testará a eficácia do FIT Families, uma intervenção comportamental familiar multicomponente que é adaptada culturalmente para atender às necessidades exclusivas de adolescentes afro-americanos com obesidade e seus cuidadores, contra uma condição de controle de atenção confiável. Este estudo tem considerável relevância para a saúde pública porque é realizado por Agentes Comunitários de Saúde, maximizando o potencial para a manutenção da intervenção e pode reduzir os problemas de saúde relacionados à obesidade para uma população vulnerável de adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas alarmantes de obesidade entre crianças e adultos, particularmente entre as minorias étnicas, foram identificadas pelos Institutos Nacionais de Saúde como um dos mais sérios desafios de saúde pública enfrentados por nossa nação no século XXI. A Carolina do Sul (SC), parte do "Stroke Belt", tem a 3ª maior taxa de obesidade entre as crianças dos EUA com 39,2% e a 12ª maior taxa de obesidade entre os adultos dos EUA com 32,3%. Infelizmente, os afro-americanos em SC são desproporcionalmente mais propensos a ter sobrepeso ou obesidade (75,7% dos adultos, 40% das crianças), o que os coloca em alto risco considerável de doenças relacionadas à obesidade, como asma, diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares , hipertensão, acidente vascular cerebral e algumas formas de câncer. Este desafio de saúde pública é agravado pela falta de estratégias de intervenção disponíveis especialmente adaptadas para atender às necessidades únicas das minorias étnicas. Este ensaio clínico randomizado R01, informado pelos resultados de uma doação do centro NHLBI/NICHD recentemente concluída ("FIT Families Project," U01HL097889; PI-Naar) que seguiu o National Heart, Lung, and Blood Institute, Obesity Related Behavioral Intervention Trials ( ORBIT) para o desenvolvimento de intervenções comportamentais, examinará a eficácia das famílias FIT em comparação com uma condição de controle de atenção confiável. Cada um dos quatro componentes comportamentais baseados em evidências das Famílias FIT (serviços domiciliares, gerenciamento de contingência, entrevista motivacional, treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais) foram culturalmente adaptados e otimizados por meio de uma prova de conceito sequencial múltipla randomizada que produziu perda de peso entre adolescentes afro-americanos , uma população grande e pouco estudada. Cento e oitenta adolescentes afro-americanos obesos com idades entre 12 e 17 anos e seu cuidador principal serão designados aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento: 1) Famílias FIT ou 2) Condição de controle de atenção com apoio familiar domiciliar (HBFS). Prevê-se que as Famílias FIT levarão a maiores reduções no percentual de sobrepeso de adolescentes e cuidadores e aumentos na atividade física e no uso de comportamentos de controle de peso baseados em evidências (automonitoramento de dieta e exercício). Se eficaz, o FIT Families, que foi cuidadosamente desenvolvido e adaptado por meio de fases sucessivas do ORBIT, tem o potencial de reduzir as disparidades em doenças relacionadas à obesidade (cardiovasculares e metabólicas), abordando vários fatores de risco entre as famílias afro-americanas e seus filhos adolescentes. Assim, este projeto tem grande importância em termos de potencial impacto na saúde pública e redução nos custos de saúde relacionados à obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Phillippe B Cunningham, Ph.D.
  • Número de telefone: 843-876-1800
  • E-mail: cunninpb@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Recrutamento
        • Division of Global and Community Health
        • Contato:
          • Colleen Halliday, Ph.D.
          • Número de telefone: 843-876-1800
          • E-mail: hallidca@musc.edu
        • Contato:
          • Jennifer Smith-Powell, BA
          • Número de telefone: 843-876-1800
          • E-mail: smithjl@musc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adolescentes (de 12 a 17 anos) que se identificam como AA,
  2. IMC≥ percentil 95 para idade e sexo
  3. cuidador principal com sobrepeso (IMC 25,0 a 29,9) ou obesidade (IMC≥30) e disposto a participar do tratamento
  4. adolescente residindo principalmente com o cuidador principal em um raio de 30 milhas do MUSC, e 5) adolescente e cuidador obtenham autorização de PA de um profissional de saúde (consulte Proteção de sujeitos humanos).

Critério de exclusão:

  1. obesidade secundária ao uso de medicamentos para outra condição médica (por exemplo, esteróides, antipsicóticos);
  2. secundária a uma condição crônica (por exemplo, síndrome de Down, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Cushing).

Os critérios de exclusão que se aplicam a adolescentes e cuidadores são:

  1. gravidez,
  2. transtorno do pensamento (por exemplo, esquizofrenia ou outra psicose), suicida ou homicida
  3. comprometimento cognitivo grave (por exemplo, incapacidade de preencher questionários)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Famílias FIT
1. O FIT Families é uma intervenção comportamental familiar multicomponente abrangente de 6 meses, ministrada por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs). O FIT Families integra a prestação de serviços domiciliares, Entrevista Motivacional (MI; motivação intrínseca), Tratamento de Habilidades Comportamentais Cognitivas (CBST; aquisição de habilidades), atividade física supervisionada (PA) e Gerenciamento de Contingência (CM; motivação extrínseca). As sessões ocorrem duas vezes por semana nos primeiros três meses e semanalmente nos últimos três meses.
Comportamental: AJUSTE
FIT Families é uma intervenção domiciliar que trabalha com jovens e cuidadores para perder peso e melhorar sua saúde. A intervenção dura 6 meses. As sessões são realizadas duas vezes por semana durante os primeiros 3 meses e depois uma vez por semana nos segundos 3 meses. Essas sessões serão realizadas em casa com um agente comunitário de saúde. Além disso, os participantes terão a oportunidade de ganhar prêmios por completar determinadas tarefas relacionadas à intervenção.
Comparador Ativo: Apoio familiar domiciliar
2. Apoio Familiar Domiciliar (HBFS). Os adolescentes e seus principais cuidadores designados aleatoriamente para HBFS receberão 6 meses de aconselhamento familiar de apoio semanal, baseado em casa, centrado no cliente e não diretivo.
Comportamental: Apoio familiar domiciliar
O Grupo de Apoio Familiar Baseado em Casa receberá seis meses de aconselhamento familiar semanal em casa. As visitas semanais têm 3 objetivos: 1) fornecer educação básica em nutrição e recomendações físicas para obesidade em adolescentes e adultos; 2) avaliar e monitorar peso, atividade física e dieta por meio de logs; e 3) oferecer oportunidades para discutir as barreiras que identificam para adesão às recomendações de perda de peso. O CHW do HBFS também abordará problemas não relacionados ao peso, como problemas de relacionamento com colegas ou familiares durante as visitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: Linha de base
A estatura em metros será obtida por meio de um estadiômetro portátil.
Linha de base
Altura
Prazo: 3 meses de tratamento intermediário
A estatura em metros será obtida por meio de um estadiômetro portátil.
3 meses de tratamento intermediário
Altura
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
A estatura em metros será obtida por meio de um estadiômetro portátil.
6 meses de fim do tratamento
Altura
Prazo: Seguimento de 12 meses
A estatura em metros será obtida por meio de um estadiômetro portátil.
Seguimento de 12 meses
Peso
Prazo: Linha de base
O peso em quilogramas será avaliado usando uma balança digital portátil com capacidade para obter pesos confiáveis ​​de até 600 libras.
Linha de base
Peso
Prazo: 3 meses de tratamento intermediário
O peso em quilogramas será avaliado usando uma balança digital portátil com capacidade para obter pesos confiáveis ​​de até 600 libras.
3 meses de tratamento intermediário
Peso
Prazo: 6 meses de tratamento intermediário
O peso em quilogramas será avaliado usando uma balança digital portátil com capacidade para obter pesos confiáveis ​​de até 600 libras.
6 meses de tratamento intermediário
Peso
Prazo: Seguimento de 12 meses
O peso em quilogramas será avaliado usando uma balança digital portátil com capacidade para obter pesos confiáveis ​​de até 600 libras.
Seguimento de 12 meses
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base
A porcentagem de gordura corporal é medida usando a análise de impedância bioelétrica (BIA). Na medição BIA, uma corrente eletrônica muito fraca é passada pelo corpo por meio de quatro eletrodos colocados na superfície dorsal da mão e do pé
Linha de base
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 3 meses de tratamento intermediário
A porcentagem de gordura corporal é medida usando a análise de impedância bioelétrica (BIA). Na medição BIA, uma corrente eletrônica muito fraca é passada pelo corpo por meio de quatro eletrodos colocados na superfície dorsal da mão e do pé
3 meses de tratamento intermediário
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
A porcentagem de gordura corporal é medida usando a análise de impedância bioelétrica (BIA). Na medição BIA, uma corrente eletrônica muito fraca é passada pelo corpo por meio de quatro eletrodos colocados na superfície dorsal da mão e do pé
6 meses de fim do tratamento
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Seguimento de 12 meses
A porcentagem de gordura corporal é medida usando a análise de impedância bioelétrica (BIA). Na medição BIA, uma corrente eletrônica muito fraca é passada pelo corpo por meio de quatro eletrodos colocados na superfície dorsal da mão e do pé
Seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem acima do peso
Prazo: Linha de base
A porcentagem de excesso de peso será calculada como a porcentagem de IMC acima da mediana do IMC dos Centros de Controle de Doenças (CDC) para idade e sexo. O Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2 será subsequentemente calculado e convertido em percentil de IMC usando as normas de idade e sexo do CDC. O Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2 será calculado a partir das medições caseiras de peso e altura. O peso em quilogramas será avaliado usando uma balança digital portátil com capacidade para obter pesos confiáveis ​​de até 600 libras. A estatura em metros será obtida por meio de um estadiômetro portátil.
Linha de base
Porcentagem acima do peso
Prazo: 3 meses de tratamento intermediário
A porcentagem de excesso de peso será calculada como a porcentagem de IMC acima da mediana do IMC dos Centros de Controle de Doenças (CDC) para idade e sexo. O Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2 será subsequentemente calculado e convertido em percentil de IMC usando as normas de idade e sexo do CDC. O Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2 será calculado a partir das medições caseiras de peso e altura. O peso em quilogramas será avaliado usando uma balança digital portátil com capacidade para obter pesos confiáveis ​​de até 600 libras. A estatura em metros será obtida por meio de um estadiômetro portátil.
3 meses de tratamento intermediário
Porcentagem acima do peso
Prazo: 6 meses fim do tratamento
A porcentagem de excesso de peso será calculada como a porcentagem de IMC acima da mediana do IMC dos Centros de Controle de Doenças (CDC) para idade e sexo. O Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2 será subsequentemente calculado e convertido em percentil de IMC usando as normas de idade e sexo do CDC. O Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2 será calculado a partir das medições caseiras de peso e altura. O peso em quilogramas será avaliado usando uma balança digital portátil com capacidade para obter pesos confiáveis ​​de até 600 libras. A estatura em metros será obtida por meio de um estadiômetro portátil.
6 meses fim do tratamento
Porcentagem acima do peso
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A porcentagem de excesso de peso será calculada como a porcentagem de IMC acima da mediana do IMC dos Centros de Controle de Doenças (CDC) para idade e sexo. O Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2 será subsequentemente calculado e convertido em percentil de IMC usando as normas de idade e sexo do CDC. O Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2 será calculado a partir das medições caseiras de peso e altura. O peso em quilogramas será avaliado usando uma balança digital portátil com capacidade para obter pesos confiáveis ​​de até 600 libras. A estatura em metros será obtida por meio de um estadiômetro portátil.
Acompanhamento de 12 meses
Atividade física
Prazo: linha de base
A atividade física é avaliada usando o acelerômetro compacto FitBit Flex2, que utiliza um acelerômetro triaxial e algoritmos de aprendizado de máquina proprietários de filtragem digital para analisar e estimar padrões de movimento humano
linha de base
Atividade física
Prazo: 3 meses de tratamento intermediário
A atividade física é avaliada usando o acelerômetro compacto FitBit Flex2, que utiliza um acelerômetro triaxial e algoritmos de aprendizado de máquina proprietários de filtragem digital para analisar e estimar padrões de movimento humano
3 meses de tratamento intermediário
Atividade física
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
A atividade física é avaliada usando o acelerômetro compacto FitBit Flex2, que utiliza um acelerômetro triaxial e algoritmos de aprendizado de máquina proprietários de filtragem digital para analisar e estimar padrões de movimento humano
6 meses de fim do tratamento
Atividade física
Prazo: Seguimento de 12 meses
A atividade física é avaliada usando o acelerômetro compacto FitBit Flex2, que utiliza um acelerômetro triaxial e algoritmos de aprendizado de máquina proprietários de filtragem digital para analisar e estimar padrões de movimento humano
Seguimento de 12 meses
Automonitoramento da atividade física (AF)
Prazo: Diariamente durante seis meses durante o tratamento
O automonitoramento de AF é avaliado usando diários diários preenchidos on-line
Diariamente durante seis meses durante o tratamento
Automonitoramento da Ingestão Alimentar
Prazo: Diariamente durante seis meses durante o tratamento
O automonitoramento da ingestão alimentar é avaliado usando diários diários preenchidos on-line
Diariamente durante seis meses durante o tratamento
Sintomas da Síndrome Metabólica
Prazo: Linha de base
As amostras de sangue são obtidas após um jejum de 10 a 12 horas para medição da glicose plasmática, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e níveis de triglicerídeos. Os níveis de glicose e lipídios no sangue são medidos usando o Alere Cholestech LDX, um analisador de ponto de cuidado psicometricamente sólido que requer apenas uma gota de sangue total.
Linha de base
Sintomas da Síndrome Metabólica
Prazo: Linha de base
A pressão arterial é medida com um esfigmomanômetro 3 vezes, com a média da segunda e da terceira medida para análise.
Linha de base
Sintomas da Síndrome Metabólica
Prazo: 3 meses de tratamento intermediário
As amostras de sangue são obtidas após um jejum de 10 a 12 horas para medição da glicose plasmática, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e níveis de triglicerídeos. Os níveis de glicose e lipídios no sangue são medidos usando o Alere Cholestech LDX, um analisador de ponto de cuidado psicometricamente sólido que requer apenas uma gota de sangue total.
3 meses de tratamento intermediário
Sintomas da Síndrome Metabólica
Prazo: 3 meses de tratamento intermediário
A pressão arterial é medida com um esfigmomanômetro 3 vezes, com a média da segunda e da terceira medida para análise.
3 meses de tratamento intermediário
Sintomas da Síndrome Metabólica
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
As amostras de sangue são obtidas após um jejum de 10 a 12 horas para medição da glicose plasmática, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e níveis de triglicerídeos. Os níveis de glicose e lipídios no sangue são medidos usando o Alere Cholestech LDX, um analisador de ponto de cuidado psicometricamente sólido que requer apenas uma gota de sangue total.
6 meses de fim do tratamento
Sintomas da Síndrome Metabólica
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
A pressão arterial é medida com um esfigmomanômetro 3 vezes, com a média da segunda e da terceira medida para análise.
6 meses de fim do tratamento
Sintomas da Síndrome Metabólica
Prazo: Seguimento de 12 meses
As amostras de sangue são obtidas após um jejum de 10 a 12 horas para medição da glicose plasmática, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e níveis de triglicerídeos. Os níveis de glicose e lipídios no sangue são medidos usando o Alere Cholestech LDX, um analisador de ponto de cuidado psicometricamente sólido que requer apenas uma gota de sangue total.
Seguimento de 12 meses
Sintomas da Síndrome Metabólica
Prazo: Seguimento de 12 meses
A pressão arterial é medida com um esfigmomanômetro 3 vezes, com a média da segunda e da terceira medida para análise.
Seguimento de 12 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base
A HbA1c é obtida usando o kit de teste Accubase A1c,102 e um teste aprovado pela FDA que usa um método de coleta de sangue por tubo capilar em vez de punção venosa.
Linha de base
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 3 meses de tratamento intermediário
A HbA1c é obtida usando o kit de teste Accubase A1c,102 e um teste aprovado pela FDA que usa um método de coleta de sangue por tubo capilar em vez de punção venosa.
3 meses de tratamento intermediário
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
A HbA1c é obtida usando o kit de teste Accubase A1c,102 e um teste aprovado pela FDA que usa um método de coleta de sangue por tubo capilar em vez de punção venosa.
6 meses de fim do tratamento
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Seguimento de 12 meses
A HbA1c é obtida usando o kit de teste Accubase A1c,102 e um teste aprovado pela FDA que usa um método de coleta de sangue por tubo capilar em vez de punção venosa.
Seguimento de 12 meses
Tarefa de flanqueador
Prazo: Linha de base
Subtestes objetivos que medem a atenção e o funcionamento executivo. As pontuações variam de 0 a 30, e a pontuação total é usada como resultado.
Linha de base
Tarefa de flanqueador
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
Subtestes objetivos que medem a atenção e o funcionamento executivo. As pontuações variam de 0 a 30, e a pontuação total é usada como resultado.
6 meses de fim do tratamento
Tarefa de flanqueador
Prazo: Seguimento de 12 meses
Subtestes objetivos que medem a atenção e o funcionamento executivo. As pontuações variam de 0 a 30, e a pontuação total é usada como resultado.
Seguimento de 12 meses
Teste de classificação de lista
Prazo: Linha de base
Mede a memória de trabalho. As pontuações de classificação de lista são baseadas em uma soma do total correto em ambas as listas que compõem a pontuação total de classificação de lista. A pontuação da soma bruta é então transformada em uma t-métrica padronizada (média = 50, 50 e DP = 10).
Linha de base
Teste de classificação de lista
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
Mede a memória de trabalho. As pontuações de classificação de lista são baseadas em uma soma do total correto em ambas as listas que compõem a pontuação total de classificação de lista. A pontuação da soma bruta é então transformada em uma t-métrica padronizada (média = 50, 50 e DP = 10).
6 meses de fim do tratamento
Teste de classificação de lista
Prazo: Seguimento de 12 meses
Mede a memória de trabalho. As pontuações de classificação de lista são baseadas em uma soma do total correto em ambas as listas que compõem a pontuação total de classificação de lista. A pontuação da soma bruta é então transformada em uma t-métrica padronizada (média = 50, 50 e DP = 10).
Seguimento de 12 meses
Tarefa de desconto de recompensa atrasada
Prazo: Linha de base
Avalie o grau de preferência por recompensas imediatas sobre recompensas atrasadas. O protocolo é pontuado calculando onde as respostas do respondente o colocam em meio às curvas de desconto de referência, onde a colocação em meio a curvas mais inclinadas indica níveis mais altos de impulsividade.
Linha de base
Tarefa de desconto de recompensa atrasada
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
Avalie o grau de preferência por recompensas imediatas sobre recompensas atrasadas. O protocolo é pontuado calculando onde as respostas do respondente o colocam em meio às curvas de desconto de referência, onde a colocação em meio a curvas mais inclinadas indica níveis mais altos de impulsividade.
6 meses de fim do tratamento
Tarefa de desconto de recompensa atrasada
Prazo: Seguimento de 12 meses
Avalie o grau de preferência por recompensas imediatas sobre recompensas atrasadas. O protocolo é pontuado calculando onde as respostas do respondente o colocam em meio às curvas de desconto de referência, onde a colocação em meio a curvas mais inclinadas indica níveis mais altos de impulsividade.
Seguimento de 12 meses
NEURO-QOL
Prazo: Linha de base
autorrelato sobre preocupações com o funcionamento cognitivo na semana anterior; qualidade de vida. O Neuro-QOL usa um escore T que tem média de 50 e desvio padrão de 10, com base na amostra normativa usada. Todos os bancos e escalas do Neuro-QOL são pontuados de forma que uma pontuação alta reflita mais do que está sendo medido.
Linha de base
NEURO-QOL
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
autorrelato sobre preocupações com o funcionamento cognitivo na semana anterior; qualidade de vida. O Neuro-QOL usa um escore T que tem média de 50 e desvio padrão de 10, com base na amostra normativa usada. Todos os bancos e escalas do Neuro-QOL são pontuados de forma que uma pontuação alta reflita mais do que está sendo medido.
6 meses de fim do tratamento
NEURO-QOL
Prazo: Seguimento de 12 meses
autorrelato sobre preocupações com o funcionamento cognitivo na semana anterior; qualidade de vida. O Neuro-QOL usa um escore T que tem média de 50 e desvio padrão de 10, com base na amostra normativa usada. Todos os bancos e escalas do Neuro-QOL são pontuados de forma que uma pontuação alta reflita mais do que está sendo medido.
Seguimento de 12 meses
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Linha de base
Sintomas psicológicos do cuidador. Cada item de estresse psicológico individual é respondido em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = nada a 4 = extremamente, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
Linha de base
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: 6 meses de tratamento intermediário
Sintomas psicológicos do cuidador. Cada item de estresse psicológico individual é respondido em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = nada a 4 = extremamente, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
6 meses de tratamento intermediário
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: 12 meses de fim do tratamento
Sintomas psicológicos do cuidador. Cada item de estresse psicológico individual é respondido em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = nada a 4 = extremamente, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
12 meses de fim do tratamento
PROMIS - Formulário Resumido Pediátrico v1.0 - Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base
Sintomas depressivos na adolescência. A pontuação final é representada pelo T-score, que tem média 50 e desvio padrão 10. Com pontuações mais altas indicando mais depressão.
Linha de base
PROMIS - Formulário Resumido Pediátrico v1.0 - Sintomas Depressivos
Prazo: 6 meses de tratamento intermediário
Sintomas depressivos na adolescência. A pontuação final é representada pelo T-score, que tem média 50 e desvio padrão 10. Com pontuações mais altas indicando mais depressão.
6 meses de tratamento intermediário
PROMIS - Formulário Resumido Pediátrico v1.0 - Sintomas Depressivos
Prazo: Seguimento de 12 meses
Sintomas depressivos na adolescência. A pontuação final é representada pelo T-score, que tem média 50 e desvio padrão 10. Com pontuações mais altas indicando mais depressão.
Seguimento de 12 meses
PROMIS - Formulário Resumido Pediátrico v1.0 - Sintomas de Ansiedade
Prazo: Linha de base
Sintomas de ansiedade na adolescência. A pontuação final é representada pelo T-score, que tem média 50 e desvio padrão 10. Com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
Linha de base
PROMIS - Formulário Resumido Pediátrico v1.0 - Sintomas de Ansiedade
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
Sintomas de ansiedade na adolescência. A pontuação final é representada pelo T-score, que tem média 50 e desvio padrão 10. Com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
6 meses de fim do tratamento
PROMIS - Formulário Resumido Pediátrico v1.0 - Sintomas de Ansiedade
Prazo: Seguimento de 12 meses
Sintomas de ansiedade na adolescência. A pontuação final é representada pelo T-score, que tem média 50 e desvio padrão 10. Com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
Seguimento de 12 meses
Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: Mensalmente durante os seis meses de tratamento.
Qualidade da relação terapêutica. O WAI é pontuado em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (nunca) a 7 (sempre. As subescalas podem variar de 12 a 83 e podem ser somadas para obter uma pontuação total, que varia de 36 a 252. Pontuações mais altas refletem avaliações mais positivas da aliança de trabalho.
Mensalmente durante os seis meses de tratamento.
Questionário de utilização do serviço
Prazo: Linha de base
Outros serviços que o jovem pode receber além das condições de tratamento
Linha de base
Questionário de utilização do serviço
Prazo: 3 meses de tratamento intermediário
Outros serviços que o jovem pode receber além das condições de tratamento
3 meses de tratamento intermediário
Questionário de utilização do serviço
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
Outros serviços que o jovem pode receber além das condições de tratamento
6 meses de fim do tratamento
Questionário de utilização do serviço
Prazo: Seguimento de 12 meses
Outros serviços que o jovem pode receber além das condições de tratamento
Seguimento de 12 meses
Questionário de Relacionamento entre Pais e Adolescentes (PARQ)
Prazo: Linha de base
O PARQ é uma medida de funcionamento familiar psicometricamente sólida baseada na terapia de sistemas familiares comportamentais e tem sido usada em pesquisas de eficácia. Os entrevistados são solicitados a indicar se uma declaração que descreve pensamentos, sentimentos e crenças sobre sua família é verdadeira ou falsa. Os itens do PARQ são somados para obter um escore total, sendo que escores mais altos refletem aspectos mais positivos da relação pais-adolescente.
Linha de base
Questionário de Relacionamento entre Pais e Adolescentes (PARQ)
Prazo: 6 meses de fim do tratamento
O PARQ é uma medida de funcionamento familiar psicometricamente sólida baseada na terapia de sistemas familiares comportamentais e tem sido usada em pesquisas de eficácia. Os entrevistados são solicitados a indicar se uma declaração que descreve pensamentos, sentimentos e crenças sobre sua família é verdadeira ou falsa. Os itens do PARQ são somados para obter um escore total, sendo que escores mais altos refletem aspectos mais positivos da relação pais-adolescente.
6 meses de fim do tratamento
Questionário de Relacionamento entre Pais e Adolescentes (PARQ)
Prazo: Seguimento de 12 meses
O PARQ é uma medida de funcionamento familiar psicometricamente sólida baseada na terapia de sistemas familiares comportamentais e tem sido usada em pesquisas de eficácia. Os entrevistados são solicitados a indicar se uma declaração que descreve pensamentos, sentimentos e crenças sobre sua família é verdadeira ou falsa. Os itens do PARQ são somados para obter um escore total, sendo que escores mais altos refletem aspectos mais positivos da relação pais-adolescente.
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Florida State University

Investigadores

  • Investigador principal: Phillippe B Cunningham, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00106021
  • 161HL155793-01 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
  • 4R33HL155793-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ao término do estudo, arquivos de dados bloqueados e dicionários de variáveis ​​e escalas serão disponibilizados ao NIH para arquivamento e compartilhamento com outros pesquisadores, de acordo com as políticas do NIH. O PI de contato (Cunningham) garantirá que todos os conjuntos de dados fornecidos serão preparados de acordo com os requisitos do NHLBI para repositório de dados e documentação associada para envio ao Centro de Coordenação de Informações de Repositório de Dados e Espécimes Biológicos; Política do NHLBI para Compartilhamento de Dados de Ensaios Clínicos e Estudos Epidemiológicos; e Diretrizes NHLBI para Preparação de Conjunto de Dados. Os resultados do estudo proposto serão apresentados em relatórios obrigatórios ao NIH. Além disso, os resultados serão apresentados a pesquisadores clínicos, organizações de tratamento clínico e órgãos legislativos estaduais e nacionais, conforme solicitado. Dentro de um ano após a conclusão do estudo e publicação dos principais resultados do estudo, disponibilizaremos os conjuntos de dados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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