FIT Families Multicomponent Obesity Intervention for African American Adolescents
4. maj 2026 opdateret af: Mohan Madisetti, Medical University of South Carolina
Klinisk afprøvning af Fit Families Multikomponent fedmeintervention for afroamerikanske unge og deres omsorgspersoner: Næste skridt fra ORBIT-initiativet
Fedme er et af de mest udbredte medicinske problemer, som børn og unge står over for i dag, især blandt afroamerikanske unge, hvor frekvensen er alarmerende høj.
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af FIT Families, en multikomponent familiebaseret adfærdsintervention, der er kulturelt skræddersyet til at imødekomme de unikke behov hos afroamerikanske unge med fedme og deres pårørende, mod en troværdig opmærksomhedskontroltilstand.
Denne undersøgelse har betydelig folkesundhedsrelevans, fordi den leveres af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, hvilket maksimerer potentialet for, at interventionen kan opretholdes, og kan reducere fedme-relaterede sundhedsproblemer for en sårbar befolkning af unge.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De alarmerende forekomster af fedme blandt børn og voksne, især blandt etniske minoriteter, er blevet identificeret af National Institutes of Health som en af de mest alvorlige folkesundhedsudfordringer, som vores nation står over for i det 21. århundrede.
South Carolina (SC), en del af "Stroke Belt", har den 3. højeste fedmerate blandt amerikanske børn på 39,2% og den 12. højeste fedmerate blandt amerikanske voksne på 32,3%.
Desværre er afroamerikanere i SC uforholdsmæssigt mere tilbøjelige til at være overvægtige eller fede (75,7% af voksne, 40% af børn), hvilket placerer dem i en betydelig høj risiko for fedme-relaterede sygdomme såsom astma, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme , hypertension, slagtilfælde og nogle former for kræft.
Denne folkesundhedsudfordring forværres af manglen på tilgængelige interventionsstrategier, der er specielt skræddersyet til at imødekomme etniske minoriteters unikke behov.
Dette R01 randomiserede kliniske forsøg, informeret af resultaterne fra et nyligt afsluttet NHLBI/NICHD-centerbevilling ("FIT Families Project," U01HL097889; PI-Naar), der fulgte National Heart, Lung, and Blood Institute, Obesity Related Behavioural Intervention Trials ( ORBIT) model til udvikling af adfærdsmæssige interventioner, vil undersøge effektiviteten af FIT-familier sammenlignet med en troværdig opmærksomhedskontroltilstand.
Hver af de fire evidensbaserede adfærdskomponenter i FIT Families (hjemmebaserede tjenester, beredskabshåndtering, motiverende interviews, kognitiv adfærdstræning) blev kulturelt skræddersyet og optimeret gennem et proof of concept sekventielt, randomiseret forsøg, der gav vægttab blandt afroamerikanske unge , en stor og understuderet befolkning.
Et hundrede og firs overvægtige afroamerikanske unge i alderen 12-17 og deres primære omsorgsperson vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingstilstande: 1) FIT-familier eller 2) hjemmebaseret familiestøtte (HBFS) opmærksomhedskontroltilstand.
Det forudsiges, at FIT-familier vil føre til større reduktioner i procent af overvægt hos unge og omsorgspersoner, og stigninger i fysisk aktivitet og brug af evidensbaseret vægtstyringsadfærd (selvmonitorering af kost og motion).
Hvis det er effektivt, har FIT Families, som blev omhyggeligt udviklet og tilpasset gennem successive faser af ORBIT, potentialet til at reducere forskelle i fedme-relaterede sygdomme (kardiovaskulære og metaboliske) ved at adressere flere risikofaktorer blandt afroamerikanske familier og deres unge børn.
Dette projekt har således stor betydning med hensyn til potentiel indvirkning på folkesundheden og reduktion af fedmerelaterede sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Division of Global and Community Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge (12-17 år), der identificerer sig som AA,
- BMI≥95. percentil for alder og køn
- primær plejer, der enten er overvægtig (BMI 25,0 til 29,9) eller fede (BMI≥30) og villig til at deltage i behandlingen
- teenager, der primært bor hos den primære omsorgsperson inden for 30 miles fra MUSC, og 5) teenager og omsorgsperson opnår PA-godkendelse fra en sundhedsplejerske (se Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner).
Ekskluderingskriterier:
- fedme sekundært til medicinbrug for en anden medicinsk tilstand (f.eks. steroider, antipsykotika);
- sekundært til en kronisk tilstand (f.eks. Downs syndrom, Prader-Willis syndrom, Cushings syndrom).
Eksklusionskriterier, der gælder for både unge og omsorgspersoner er:
- graviditet,
- tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni eller anden psykose), suicidal eller morderisk
- alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. manglende evne til at udfylde spørgeskemaer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FIT familier
1. FIT Families er en 6 måneders omfattende multikomponent familiebaseret adfærdsintervention leveret af Community Health Workers (CHW'er).
FIT Families integrerer hjemmebaseret serviceydelse, Motiverende samtale (MI; indre motivation), Cognitive Behaviour Skills Treatment (CBST; færdighedstilegnelse), overvåget fysisk aktivitet (PA) og Contingency Management (CM; ydre motivation).
Sessioner finder sted to gange ugentligt i de første tre måneder, og ugentligt i de anden tre måneder.
|
FIT Families er en hjemmebaseret intervention, der arbejder med unge og pårørende for at tabe sig og forbedre deres helbred.
Indgrebet varer 6 måneder.
Sessioner afholdes to gange om ugen i de første 3 måneder og derefter en gang om ugen i de anden 3 måneder.
Disse sessioner vil finde sted i hjemmet med en lokal sundhedsarbejder.
Derudover vil deltagerne have mulighed for at optjene præmier for at udføre visse interventionsrelaterede opgaver.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret familiestøtte
2. Hjemmebaseret familiestøtte (HBFS).
Unge og deres primære omsorgsperson tilfældigt tildelt HBFS vil modtage 6 måneders ugentlig, hjemmebaseret, klientcentreret, ikke-direktiv støttende familierådgivning.
|
Hjemmebaseret familiestøttegruppe vil modtage seks måneders ugentlig familierådgivning i hjemmet.
De ugentlige besøg har 3 mål: 1) give grundlæggende undervisning i ernæring og fysiske anbefalinger til overvægt hos unge og voksne; 2) vurdere og overvåge vægt, fysisk aktivitet og kost via logfiler; og 3) tilbyde muligheder for at diskutere barrierer, de identificerer for overholdelse af anbefalinger om vægttab.
HBFS CHW vil også behandle ikke-vægtrelaterede problemer, såsom problemer med jævnaldrende eller familieforhold under besøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Højde i meter opnås ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
Baseline
|
|
Højde
Tidsramme: 3-måneders midt-behandling
|
Højde i meter opnås ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
3-måneders midt-behandling
|
|
Højde
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
Højde i meter opnås ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Højde
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Højde i meter opnås ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar digital vægt med kapacitet til pålideligt at opnå vægte op til 600 pund.
|
Baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: 3-måneders midt-behandling
|
Vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar digital vægt med kapacitet til pålideligt at opnå vægte op til 600 pund.
|
3-måneders midt-behandling
|
|
Vægt
Tidsramme: 6-måneders midt-behandling
|
Vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar digital vægt med kapacitet til pålideligt at opnå vægte op til 600 pund.
|
6-måneders midt-behandling
|
|
Vægt
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar digital vægt med kapacitet til pålideligt at opnå vægte op til 600 pund.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Procent af kropsfedt
Tidsramme: Baseline
|
Procent af kropsfedt måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ved BIA-måling føres en meget svag elektronisk strøm gennem kroppen ved hjælp af fire elektroder placeret på den dorsale overflade af hånd og fod
|
Baseline
|
|
Procent af kropsfedt
Tidsramme: 3-måneders midt-behandling
|
Procent af kropsfedt måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ved BIA-måling føres en meget svag elektronisk strøm gennem kroppen ved hjælp af fire elektroder placeret på den dorsale overflade af hånd og fod
|
3-måneders midt-behandling
|
|
Procent af kropsfedt
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
Procent af kropsfedt måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ved BIA-måling føres en meget svag elektronisk strøm gennem kroppen ved hjælp af fire elektroder placeret på den dorsale overflade af hånd og fod
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Procent af kropsfedt
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Procent af kropsfedt måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ved BIA-måling føres en meget svag elektronisk strøm gennem kroppen ved hjælp af fire elektroder placeret på den dorsale overflade af hånd og fod
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent overvægtig
Tidsramme: Baseline
|
Procent overvægt vil blive beregnet som procentdelen af BMI over Centers for Disease Controls (CDC's) median BMI for alder og køn.
Body Mass Index (BMI) i kg/m2 vil efterfølgende blive beregnet og omregnet til BMI percentil ved brug af alders- og kønsnormer fra CDC.
Body Mass Index (BMI) i kg/m2 vil blive beregnet ud fra hjemmevægt og højdemålinger.
Vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar digital vægt med kapacitet til pålideligt at opnå vægte op til 600 pund.
Højde i meter opnås ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
Baseline
|
|
Procent overvægtig
Tidsramme: 3 måneder midt i behandlingen
|
Procent overvægt vil blive beregnet som procentdelen af BMI over Centers for Disease Controls (CDC's) median BMI for alder og køn.
Body Mass Index (BMI) i kg/m2 vil efterfølgende blive beregnet og omregnet til BMI percentil ved brug af alders- og kønsnormer fra CDC.
Body Mass Index (BMI) i kg/m2 vil blive beregnet ud fra hjemmevægt og højdemålinger.
Vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar digital vægt med kapacitet til pålideligt at opnå vægte op til 600 pund.
Højde i meter opnås ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
3 måneder midt i behandlingen
|
|
Procent overvægtig
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
Procent overvægt vil blive beregnet som procentdelen af BMI over Centers for Disease Controls (CDC's) median BMI for alder og køn.
Body Mass Index (BMI) i kg/m2 vil efterfølgende blive beregnet og omregnet til BMI percentil ved brug af alders- og kønsnormer fra CDC.
Body Mass Index (BMI) i kg/m2 vil blive beregnet ud fra hjemmevægt og højdemålinger.
Vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar digital vægt med kapacitet til pålideligt at opnå vægte op til 600 pund.
Højde i meter opnås ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Procent overvægtig
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Procent overvægt vil blive beregnet som procentdelen af BMI over Centers for Disease Controls (CDC's) median BMI for alder og køn.
Body Mass Index (BMI) i kg/m2 vil efterfølgende blive beregnet og omregnet til BMI percentil ved brug af alders- og kønsnormer fra CDC.
Body Mass Index (BMI) i kg/m2 vil blive beregnet ud fra hjemmevægt og højdemålinger.
Vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar digital vægt med kapacitet til pålideligt at opnå vægte op til 600 pund.
Højde i meter opnås ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
|
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af det kompakte FitBit Flex2 accelerometer, som anvender et tri-aksialt accelerometer og digital filtrering proprietære maskinlæringsalgoritmer til at analysere og estimere menneskelige bevægelsesmønstre
|
baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3-måneders midt-behandling
|
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af det kompakte FitBit Flex2 accelerometer, som anvender et tri-aksialt accelerometer og digital filtrering proprietære maskinlæringsalgoritmer til at analysere og estimere menneskelige bevægelsesmønstre
|
3-måneders midt-behandling
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af det kompakte FitBit Flex2 accelerometer, som anvender et tri-aksialt accelerometer og digital filtrering proprietære maskinlæringsalgoritmer til at analysere og estimere menneskelige bevægelsesmønstre
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af det kompakte FitBit Flex2 accelerometer, som anvender et tri-aksialt accelerometer og digital filtrering proprietære maskinlæringsalgoritmer til at analysere og estimere menneskelige bevægelsesmønstre
|
12 måneders opfølgning
|
|
Selvovervågning af fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Dagligt i seks måneder under behandlingen
|
Selvovervågning af PA vurderes ved hjælp af daglige dagbogslogbøger udfyldt online
|
Dagligt i seks måneder under behandlingen
|
|
Selvkontrol af kostindtaget
Tidsramme: Dagligt i seks måneder under behandlingen
|
Selvovervågning af kostindtaget vurderes ved hjælp af daglige dagbogslogbøger, der udfyldes online
|
Dagligt i seks måneder under behandlingen
|
|
Symptomer på metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøver udtages efter 10-12 timers faste til måling af plasmaglukose, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyceridniveauer.
Blodsukker- og lipidniveauer måles ved hjælp af Alere Cholestech LDX, en psykometrisk forsvarlig point of care-analysator, der kun kræver én dråbe fuldblod.
|
Baseline
|
|
Symptomer på metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline
|
Blodtrykket måles med et blodtryksmåler 3 gange, med den anden og tredje måling beregnet som gennemsnit til analyse.
|
Baseline
|
|
Symptomer på metabolisk syndrom
Tidsramme: 3-måneders midt-behandling
|
Blodprøver udtages efter 10-12 timers faste til måling af plasmaglukose, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyceridniveauer.
Blodsukker- og lipidniveauer måles ved hjælp af Alere Cholestech LDX, en psykometrisk forsvarlig point of care-analysator, der kun kræver én dråbe fuldblod.
|
3-måneders midt-behandling
|
|
Symptomer på metabolisk syndrom
Tidsramme: 3-måneders midt-behandling
|
Blodtrykket måles med et blodtryksmåler 3 gange, med den anden og tredje måling beregnet som gennemsnit til analyse.
|
3-måneders midt-behandling
|
|
Symptomer på metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
Blodprøver udtages efter 10-12 timers faste til måling af plasmaglukose, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyceridniveauer.
Blodsukker- og lipidniveauer måles ved hjælp af Alere Cholestech LDX, en psykometrisk forsvarlig point of care-analysator, der kun kræver én dråbe fuldblod.
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Symptomer på metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
Blodtrykket måles med et blodtryksmåler 3 gange, med den anden og tredje måling beregnet som gennemsnit til analyse.
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Symptomer på metabolisk syndrom
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Blodprøver udtages efter 10-12 timers faste til måling af plasmaglukose, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyceridniveauer.
Blodsukker- og lipidniveauer måles ved hjælp af Alere Cholestech LDX, en psykometrisk forsvarlig point of care-analysator, der kun kræver én dråbe fuldblod.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Symptomer på metabolisk syndrom
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Blodtrykket måles med et blodtryksmåler 3 gange, med den anden og tredje måling beregnet som gennemsnit til analyse.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline
|
HbA1c opnås ved hjælp af Accubase A1c-testsættet102 og FDA-godkendt test, der bruger en metode til blodopsamling i kapillærrør i stedet for venepunktur.
|
Baseline
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 3-måneders midt-behandling
|
HbA1c opnås ved hjælp af Accubase A1c-testsættet102 og FDA-godkendt test, der bruger en metode til blodopsamling i kapillærrør i stedet for venepunktur.
|
3-måneders midt-behandling
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
HbA1c opnås ved hjælp af Accubase A1c-testsættet102 og FDA-godkendt test, der bruger en metode til blodopsamling i kapillærrør i stedet for venepunktur.
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
HbA1c opnås ved hjælp af Accubase A1c-testsættet102 og FDA-godkendt test, der bruger en metode til blodopsamling i kapillærrør i stedet for venepunktur.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Flanker opgave
Tidsramme: Baseline
|
Objektive deltests, der måler opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Score varierer fra 0 til 30, og den samlede score bruges som et resultat.
|
Baseline
|
|
Flanker opgave
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
Objektive deltests, der måler opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Score varierer fra 0 til 30, og den samlede score bruges som et resultat.
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Flanker opgave
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Objektive deltests, der måler opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Score varierer fra 0 til 30, og den samlede score bruges som et resultat.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Liste Sortering test
Tidsramme: Baseline
|
Måler arbejdshukommelsen.
Listesorteringsresultater er baseret på en sum af det samlede antal korrekte på tværs af begge lister, som omfatter Listesorteringstotalscore.
Råsum-scoren transformeres derefter til en standardiseret t-metrik (middel=50, 50 og SD=10).
|
Baseline
|
|
Liste Sortering test
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
Måler arbejdshukommelsen.
Listesorteringsresultater er baseret på en sum af det samlede antal korrekte på tværs af begge lister, som omfatter Listesorteringstotalscore.
Råsum-scoren transformeres derefter til en standardiseret t-metrik (middel=50, 50 og SD=10).
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Liste Sortering test
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Måler arbejdshukommelsen.
Listesorteringsresultater er baseret på en sum af det samlede antal korrekte på tværs af begge lister, som omfatter Listesorteringstotalscore.
Råsum-scoren transformeres derefter til en standardiseret t-metrik (middel=50, 50 og SD=10).
|
12 måneders opfølgning
|
|
Forsinket belønningsrabatopgave
Tidsramme: Baseline
|
Vurder graden af præference for øjeblikkelige frem for forsinkede belønninger.
Protokollen scores ved at beregne, hvor respondentens svar placerer ham/hende midt i referencerabatkurver, hvor placering midt i stejlere kurver indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
Baseline
|
|
Forsinket belønningsrabatopgave
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
Vurder graden af præference for øjeblikkelige frem for forsinkede belønninger.
Protokollen scores ved at beregne, hvor respondentens svar placerer ham/hende midt i referencerabatkurver, hvor placering midt i stejlere kurver indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Forsinket belønningsrabatopgave
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Vurder graden af præference for øjeblikkelige frem for forsinkede belønninger.
Protokollen scores ved at beregne, hvor respondentens svar placerer ham/hende midt i referencerabatkurver, hvor placering midt i stejlere kurver indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
12 måneders opfølgning
|
|
NEURO-QOL
Tidsramme: Baseline
|
selvrapportering om bekymringer om kognitiv funktion i løbet af den foregående uge; livskvalitet.
Neuro-QOL bruger en T-score, som har et gennemsnit på 50 og standardafvigelsen på 10, baseret på den anvendte normeringsprøve.
Alle Neuro-QOL banker og skalaer scores således, at en høj score afspejler mere af det, der måles.
|
Baseline
|
|
NEURO-QOL
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
selvrapportering om bekymringer om kognitiv funktion i løbet af den foregående uge; livskvalitet.
Neuro-QOL bruger en T-score, som har et gennemsnit på 50 og standardafvigelsen på 10, baseret på den anvendte normeringsprøve.
Alle Neuro-QOL banker og skalaer scores således, at en høj score afspejler mere af det, der måles.
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
NEURO-QOL
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
selvrapportering om bekymringer om kognitiv funktion i løbet af den foregående uge; livskvalitet.
Neuro-QOL bruger en T-score, som har et gennemsnit på 50 og standardafvigelsen på 10, baseret på den anvendte normeringsprøve.
Alle Neuro-QOL banker og skalaer scores således, at en høj score afspejler mere af det, der måles.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Baseline
|
Psykiske symptomer på omsorgsgiver.
Hvert punkt af individuel psykologisk stress besvares på en 5-trins skala, der spænder fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt, med højere score, der indikerer mere nød.
|
Baseline
|
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: 6-måneders midt-behandling
|
Psykiske symptomer på omsorgsgiver.
Hvert punkt af individuel psykologisk stress besvares på en 5-trins skala, der spænder fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt, med højere score, der indikerer mere nød.
|
6-måneders midt-behandling
|
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: 12 måneders afslutning af behandlingen
|
Psykiske symptomer på omsorgsgiver.
Hvert punkt af individuel psykologisk stress besvares på en 5-trins skala, der spænder fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt, med højere score, der indikerer mere nød.
|
12 måneders afslutning af behandlingen
|
|
PROMIS - Pædiatrisk kortform v1.0 - Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Teenagers depressive symptomer.
Den endelige score er repræsenteret ved T-score, der har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Med højere score, der indikerer mere depression.
|
Baseline
|
|
PROMIS - Pædiatrisk kortform v1.0 - Depressive symptomer
Tidsramme: 6-måneders midt-behandling
|
Teenagers depressive symptomer.
Den endelige score er repræsenteret ved T-score, der har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Med højere score, der indikerer mere depression.
|
6-måneders midt-behandling
|
|
PROMIS - Pædiatrisk kortform v1.0 - Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Teenagers depressive symptomer.
Den endelige score er repræsenteret ved T-score, der har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Med højere score, der indikerer mere depression.
|
12 måneders opfølgning
|
|
PROMIS - Pædiatrisk Short Form v1.0 - Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Teenagers angstsymptomer.
Den endelige score er repræsenteret ved T-score, der har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Med højere score, der indikerer mere angst.
|
Baseline
|
|
PROMIS - Pædiatrisk Short Form v1.0 - Angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
Teenagers angstsymptomer.
Den endelige score er repræsenteret ved T-score, der har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Med højere score, der indikerer mere angst.
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
PROMIS - Pædiatrisk Short Form v1.0 - Angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Teenagers angstsymptomer.
Den endelige score er repræsenteret ved T-score, der har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Med højere score, der indikerer mere angst.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Månedligt i løbet af de seks måneders behandling.
|
Kvaliteten af den terapeutiske relation.
WAI scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 7 (altid.
Underskalaer kan variere fra 12-83 og kan summeres for at opnå en samlet score - som spænder fra 36-252.
Højere score afspejler mere positive vurderinger af arbejdsalliancen.
|
Månedligt i løbet af de seks måneders behandling.
|
|
Spørgeskema om tjenesteudnyttelse
Tidsramme: Baseline
|
Andre ydelser, den unge kan modtage udover behandlingsbetingelser
|
Baseline
|
|
Spørgeskema om tjenesteudnyttelse
Tidsramme: 3-måneders midt-behandling
|
Andre ydelser, den unge kan modtage udover behandlingsbetingelser
|
3-måneders midt-behandling
|
|
Spørgeskema om tjenesteudnyttelse
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
Andre ydelser, den unge kan modtage udover behandlingsbetingelser
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Spørgeskema om tjenesteudnyttelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Andre ydelser, den unge kan modtage udover behandlingsbetingelser
|
12 måneders opfølgning
|
|
Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ)
Tidsramme: Baseline
|
PARQ er en psykometrisk forsvarlig familiefunktionsmål, der er baseret på adfærdsbaseret familiesystemterapi og er blevet brugt i effektivitetsforskning.
Respondenterne bliver bedt om at angive, om et udsagn, der beskriver tanker, følelser og overbevisninger om deres familie, er sandt eller falsk.
PARQ-elementerne summeres for at opnå en samlet score, hvor højere score afspejler mere positive aspekter af forældre-ungdomsforholdet.
|
Baseline
|
|
Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ)
Tidsramme: 6 måneders afslutning af behandlingen
|
PARQ er en psykometrisk forsvarlig familiefunktionsmål, der er baseret på adfærdsbaseret familiesystemterapi og er blevet brugt i effektivitetsforskning.
Respondenterne bliver bedt om at angive, om et udsagn, der beskriver tanker, følelser og overbevisninger om deres familie, er sandt eller falsk.
PARQ-elementerne summeres for at opnå en samlet score, hvor højere score afspejler mere positive aspekter af forældre-ungdomsforholdet.
|
6 måneders afslutning af behandlingen
|
|
Parent Adolescent Relationship Questionnaire (PARQ)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
PARQ er en psykometrisk forsvarlig familiefunktionsmål, der er baseret på adfærdsbaseret familiesystemterapi og er blevet brugt i effektivitetsforskning.
Respondenterne bliver bedt om at angive, om et udsagn, der beskriver tanker, følelser og overbevisninger om deres familie, er sandt eller falsk.
PARQ-elementerne summeres for at opnå en samlet score, hvor højere score afspejler mere positive aspekter af forældre-ungdomsforholdet.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohan Madisetti, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Phillippe B Cunningham, PhD, UTHealth
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cunningham PB, Naar S, Roberts JR, Powell J, Ledgerwood DM, Randall J, Lozano BE, Halliday CA, Madisetti M, Ghosh S. Study protocol for clinical trial of the FIT Families multicomponent obesity intervention for African American adolescents and their caregivers: Next step from the ORBIT initiative. BMJ Open. 2024 Feb 13;14(2):e074552. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074552.
- Cunningham PB, Gilmore J, Naar S, Preston SD, Eubanks CF, Hubig NC, McClendon J, Ghosh S, Ryan-Pettes S. Opening the Black Box of Family-Based Treatments: An Artificial Intelligence Framework to Examine Therapeutic Alliance and Therapist Empathy. Clin Child Fam Psychol Rev. 2023 Dec;26(4):975-993. doi: 10.1007/s10567-023-00451-6. Epub 2023 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00106021
- 161HL155793-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
- 4R33HL155793-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved udløbet af undersøgelsen vil låste datafiler og variabel- og skalaordbøger blive stillet til rådighed for NIH til arkivering og deling med andre forskere i overensstemmelse med NIH's politikker.
Kontakt PI (Cunningham) vil sikre, at alle datasæt, der leveres, vil blive udarbejdet i overensstemmelse med NHLBI-kravene til datalager og tilhørende dokumentation til indsendelse til Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center; NHLBI politik for datadeling fra kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser; og NHLBI retningslinjer for forberedelse af datasæt.
Resultater fra den foreslåede undersøgelse vil blive præsenteret i påkrævede rapporter til NIH.
Derudover vil resultaterne blive præsenteret for kliniske forskere, kliniske behandlingsorganisationer og statslige og nationale lovgivende organer efter anmodning.
Inden for et år efter afslutningen af undersøgelsen og offentliggørelsen af de vigtigste undersøgelsesresultater vil vi gøre datasættene offentligt tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .