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FIT Families Intervención de obesidad multicomponente para adolescentes afroamericanos

4 de mayo de 2026 actualizado por: Mohan Madisetti, Medical University of South Carolina

Ensayo clínico de la intervención de obesidad multicomponente Fit Families para adolescentes afroamericanos y sus cuidadores: próximo paso de la iniciativa ORBIT

La obesidad es uno de los problemas médicos más frecuentes que enfrentan los niños y adolescentes en la actualidad, particularmente entre los adolescentes afroamericanos, donde la tasa es alarmantemente alta. Este estudio probará la efectividad de FIT Families, una intervención conductual basada en la familia de múltiples componentes que se adapta culturalmente para satisfacer las necesidades únicas de los adolescentes afroamericanos con obesidad y sus cuidadores, frente a una condición de control de atención creíble. Este estudio tiene una relevancia considerable para la salud pública porque es realizado por trabajadores comunitarios de la salud, lo que maximiza el potencial para que la intervención se sostenga y puede reducir los problemas de salud relacionados con la obesidad en una población vulnerable de adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los índices alarmantes de obesidad entre niños y adultos, particularmente entre las minorías étnicas, han sido identificados por los Institutos Nacionales de Salud como uno de los desafíos de salud pública más serios que enfrenta nuestra nación en el siglo XXI. Carolina del Sur (SC), parte del "Stroke Belt", tiene la tercera tasa de obesidad más alta entre los niños de EE. UU. con un 39,2 % y la 12.ª tasa de obesidad más alta entre los adultos de EE. UU. con un 32,3 %. Desafortunadamente, los afroamericanos en SC tienen una probabilidad desproporcionadamente mayor de tener sobrepeso u obesidad (75,7 % de los adultos, 40 % de los niños), lo que los coloca en un riesgo considerable de padecer enfermedades relacionadas con la obesidad, como asma, diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares , hipertensión, accidente cerebrovascular y algunas formas de cáncer. Este desafío de salud pública se ve agravado por la falta de estrategias de intervención disponibles especialmente diseñadas para satisfacer las necesidades únicas de las minorías étnicas. Este ensayo clínico aleatorizado R01, basado en los resultados de una subvención del centro NHLBI/NICHD recientemente completada ("FIT Families Project", U01HL097889; PI-Naar) que siguió a los ensayos de intervención conductual relacionados con la obesidad del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre ( ORBIT) para desarrollar intervenciones conductuales, examinará la eficacia de FIT Families en comparación con una condición de control de atención creíble. Cada uno de los cuatro componentes conductuales basados ​​en evidencia de FIT Families (servicios en el hogar, manejo de contingencias, entrevistas motivacionales, capacitación en habilidades cognitivas conductuales) se adaptaron y optimizaron culturalmente a través de un ensayo aleatorizado múltiple secuencial de prueba de concepto que produjo pérdida de peso entre adolescentes afroamericanos. , una población grande y poco estudiada. Ciento ochenta adolescentes afroamericanos obesos de 12 a 17 años y su cuidador principal serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: 1) Familias FIT o 2) condición de control de atención de Apoyo Familiar Basado en el Hogar (HBFS). Se predice que FIT Families conducirá a mayores reducciones en el porcentaje de sobrepeso de adolescentes y cuidadores, y aumentos en la actividad física y el uso de conductas de control de peso basadas en evidencia (autocontrol de dieta y ejercicio). Si es eficaz, FIT Families, que se desarrolló y adaptó cuidadosamente a través de Fases sucesivas de ORBIT, tiene el potencial de reducir las disparidades en las enfermedades relacionadas con la obesidad (cardiovasculares y metabólicas) al abordar múltiples factores de riesgo entre las familias afroamericanas y sus hijos adolescentes. Por lo tanto, este proyecto tiene una gran importancia en términos del impacto potencial en la salud pública y la reducción de los costos de atención médica relacionados con la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Division of Global and Community Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adolescentes (de 12 a 17 años) que se identifican a sí mismos como AA,
  2. IMC≥percentil 95 para edad y sexo
  3. cuidador principal que tiene sobrepeso (IMC de 25,0 a 29,9) u obeso (IMC ≥30) y dispuesto a participar en el tratamiento
  4. adolescente que reside principalmente con el cuidador principal dentro de las 30 millas del MUSC, y 5) el adolescente y el cuidador obtienen la autorización de PA de un proveedor de atención médica (consulte Protección de sujetos humanos).

Criterio de exclusión:

  1. obesidad secundaria al uso de medicamentos para otra afección médica (p. ej., esteroides, antipsicóticos);
  2. secundario a una afección crónica (p. ej., síndrome de Down, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Cushing).

Los criterios de exclusión que se aplican tanto a los adolescentes como a los cuidadores son:

  1. el embarazo,
  2. trastorno del pensamiento (p. ej., esquizofrenia u otra psicosis), tendencias suicidas u homicidas
  3. deterioro cognitivo grave (p. ej., incapacidad para completar cuestionarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Familias FIT
1. FIT Families es una intervención conductual basada en la familia integral de múltiples componentes de 6 meses proporcionada por trabajadores comunitarios de la salud (CHW). FIT Families integra la prestación de servicios en el hogar, entrevistas motivacionales (MI; motivación intrínseca), tratamiento de habilidades de comportamiento cognitivo (CBST; adquisición de habilidades), actividad física supervisada (PA) y gestión de contingencias (CM; motivación extrínseca). Las sesiones ocurren dos veces por semana durante los primeros tres meses y semanalmente durante los segundos tres meses.
Conductual: ENCAJAR
FIT Families es una intervención en el hogar que trabaja con jóvenes y cuidadores para perder peso y mejorar su salud. La intervención tiene una duración de 6 meses. Las sesiones se llevan a cabo dos veces por semana durante los primeros 3 meses y luego una vez por semana durante los segundos 3 meses. Estas sesiones se llevarán a cabo en casa con un trabajador de salud comunitario. Además, los participantes tendrán la oportunidad de ganar premios por completar ciertas tareas relacionadas con la intervención.
Comparador activo: Apoyo familiar basado en el hogar
2. Apoyo familiar basado en el hogar (HBFS). Los adolescentes y su cuidador principal asignados al azar a HBFS recibirán 6 meses de asesoramiento familiar de apoyo semanal, basado en el hogar, centrado en el cliente y no directivo.
Conductual: Apoyo familiar basado en el hogar
El grupo de apoyo familiar basado en el hogar recibirá seis meses de asesoramiento familiar semanal en el hogar. Las visitas semanales tienen 3 objetivos: 1) proporcionar educación básica en nutrición y recomendaciones físicas para la obesidad en adolescentes y adultos; 2) evaluar y controlar el peso, la actividad física y la dieta a través de registros; y 3) ofrecer oportunidades para discutir las barreras que identifican para el cumplimiento de las recomendaciones de pérdida de peso. El CHW de HBFS también abordará problemas no relacionados con el peso, como problemas de relación con compañeros o familiares durante las visitas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: Base
La altura en metros se obtendrá mediante un estadiómetro portátil.
Base
Altura
Periodo de tiempo: Tratamiento medio de 3 meses
La altura en metros se obtendrá mediante un estadiómetro portátil.
Tratamiento medio de 3 meses
Altura
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
La altura en metros se obtendrá mediante un estadiómetro portátil.
Fin de tratamiento a los 6 meses
Altura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La altura en metros se obtendrá mediante un estadiómetro portátil.
Seguimiento de 12 meses
Peso
Periodo de tiempo: Base
El peso en kilogramos se evaluará utilizando una báscula digital portátil con capacidad para obtener confiablemente pesos de hasta 600 libras.
Base
Peso
Periodo de tiempo: Tratamiento medio de 3 meses
El peso en kilogramos se evaluará utilizando una báscula digital portátil con capacidad para obtener confiablemente pesos de hasta 600 libras.
Tratamiento medio de 3 meses
Peso
Periodo de tiempo: Tratamiento medio de 6 meses
El peso en kilogramos se evaluará utilizando una báscula digital portátil con capacidad para obtener confiablemente pesos de hasta 600 libras.
Tratamiento medio de 6 meses
Peso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
El peso en kilogramos se evaluará utilizando una báscula digital portátil con capacidad para obtener confiablemente pesos de hasta 600 libras.
Seguimiento de 12 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de grasa corporal se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). En la medición BIA, una corriente electrónica muy débil pasa a través del cuerpo por medio de cuatro electrodos colocados en la superficie dorsal de la mano y el pie.
Base
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Tratamiento medio de 3 meses
El porcentaje de grasa corporal se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). En la medición BIA, una corriente electrónica muy débil pasa a través del cuerpo por medio de cuatro electrodos colocados en la superficie dorsal de la mano y el pie.
Tratamiento medio de 3 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
El porcentaje de grasa corporal se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). En la medición BIA, una corriente electrónica muy débil pasa a través del cuerpo por medio de cuatro electrodos colocados en la superficie dorsal de la mano y el pie.
Fin de tratamiento a los 6 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
El porcentaje de grasa corporal se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). En la medición BIA, una corriente electrónica muy débil pasa a través del cuerpo por medio de cuatro electrodos colocados en la superficie dorsal de la mano y el pie.
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sobrepeso
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de sobrepeso se calculará como el porcentaje de IMC por encima de la mediana del IMC de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la edad y el sexo. El índice de masa corporal (IMC) en kg/m2 se calculará posteriormente y se convertirá al percentil de IMC utilizando las normas de edad y género de los CDC. El índice de masa corporal (IMC) en kg/m2 se calculará a partir de las medidas de peso y altura en el hogar. El peso en kilogramos se evaluará utilizando una báscula digital portátil con capacidad para obtener confiablemente pesos de hasta 600 libras. La altura en metros se obtendrá mediante un estadiómetro portátil.
Base
Porcentaje de sobrepeso
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento medio
El porcentaje de sobrepeso se calculará como el porcentaje de IMC por encima de la mediana del IMC de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la edad y el sexo. El índice de masa corporal (IMC) en kg/m2 se calculará posteriormente y se convertirá al percentil de IMC utilizando las normas de edad y género de los CDC. El índice de masa corporal (IMC) en kg/m2 se calculará a partir de las medidas de peso y altura en el hogar. El peso en kilogramos se evaluará utilizando una báscula digital portátil con capacidad para obtener confiablemente pesos de hasta 600 libras. La altura en metros se obtendrá mediante un estadiómetro portátil.
3 meses de tratamiento medio
Porcentaje de sobrepeso
Periodo de tiempo: 6 meses fin de tratamiento
El porcentaje de sobrepeso se calculará como el porcentaje de IMC por encima de la mediana del IMC de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la edad y el sexo. El índice de masa corporal (IMC) en kg/m2 se calculará posteriormente y se convertirá al percentil de IMC utilizando las normas de edad y género de los CDC. El índice de masa corporal (IMC) en kg/m2 se calculará a partir de las medidas de peso y altura en el hogar. El peso en kilogramos se evaluará utilizando una báscula digital portátil con capacidad para obtener confiablemente pesos de hasta 600 libras. La altura en metros se obtendrá mediante un estadiómetro portátil.
6 meses fin de tratamiento
Porcentaje de sobrepeso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
El porcentaje de sobrepeso se calculará como el porcentaje de IMC por encima de la mediana del IMC de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la edad y el sexo. El índice de masa corporal (IMC) en kg/m2 se calculará posteriormente y se convertirá al percentil de IMC utilizando las normas de edad y género de los CDC. El índice de masa corporal (IMC) en kg/m2 se calculará a partir de las medidas de peso y altura en el hogar. El peso en kilogramos se evaluará utilizando una báscula digital portátil con capacidad para obtener confiablemente pesos de hasta 600 libras. La altura en metros se obtendrá mediante un estadiómetro portátil.
Seguimiento de 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: base
La actividad física se evalúa utilizando el acelerómetro compacto FitBit Flex2, que utiliza un acelerómetro triaxial y algoritmos de aprendizaje automático patentados de filtrado digital para analizar y estimar los patrones de movimiento humano.
base
Actividad física
Periodo de tiempo: Tratamiento medio de 3 meses
La actividad física se evalúa utilizando el acelerómetro compacto FitBit Flex2, que utiliza un acelerómetro triaxial y algoritmos de aprendizaje automático patentados de filtrado digital para analizar y estimar los patrones de movimiento humano.
Tratamiento medio de 3 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
La actividad física se evalúa utilizando el acelerómetro compacto FitBit Flex2, que utiliza un acelerómetro triaxial y algoritmos de aprendizaje automático patentados de filtrado digital para analizar y estimar los patrones de movimiento humano.
Fin de tratamiento a los 6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La actividad física se evalúa utilizando el acelerómetro compacto FitBit Flex2, que utiliza un acelerómetro triaxial y algoritmos de aprendizaje automático patentados de filtrado digital para analizar y estimar los patrones de movimiento humano.
Seguimiento de 12 meses
Autocontrol de la actividad física (AF)
Periodo de tiempo: Diariamente durante seis meses durante el tratamiento.
El autocontrol de la actividad física se evalúa mediante registros diarios completados en línea
Diariamente durante seis meses durante el tratamiento.
Autocontrol de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Diariamente durante seis meses durante el tratamiento.
El autocontrol de la ingesta dietética se evalúa mediante registros diarios completados en línea
Diariamente durante seis meses durante el tratamiento.
Síntomas del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Base
Las muestras de sangre se obtienen después de un ayuno de 10 a 12 horas para medir la glucosa plasmática, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y los niveles de triglicéridos. Los niveles de glucosa y lípidos en la sangre se miden con Alere Cholestech LDX, un analizador de punto de atención psicométricamente sólido que requiere solo una gota de sangre completa.
Base
Síntomas del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Base
La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro 3 veces, promediando la segunda y la tercera medición para el análisis.
Base
Síntomas del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Tratamiento medio de 3 meses
Las muestras de sangre se obtienen después de un ayuno de 10 a 12 horas para medir la glucosa plasmática, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y los niveles de triglicéridos. Los niveles de glucosa y lípidos en la sangre se miden con Alere Cholestech LDX, un analizador de punto de atención psicométricamente sólido que requiere solo una gota de sangre completa.
Tratamiento medio de 3 meses
Síntomas del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Tratamiento medio de 3 meses
La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro 3 veces, promediando la segunda y la tercera medición para el análisis.
Tratamiento medio de 3 meses
Síntomas del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
Las muestras de sangre se obtienen después de un ayuno de 10 a 12 horas para medir la glucosa plasmática, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y los niveles de triglicéridos. Los niveles de glucosa y lípidos en la sangre se miden con Alere Cholestech LDX, un analizador de punto de atención psicométricamente sólido que requiere solo una gota de sangre completa.
Fin de tratamiento a los 6 meses
Síntomas del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro 3 veces, promediando la segunda y la tercera medición para el análisis.
Fin de tratamiento a los 6 meses
Síntomas del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Las muestras de sangre se obtienen después de un ayuno de 10 a 12 horas para medir la glucosa plasmática, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y los niveles de triglicéridos. Los niveles de glucosa y lípidos en la sangre se miden con Alere Cholestech LDX, un analizador de punto de atención psicométricamente sólido que requiere solo una gota de sangre completa.
Seguimiento de 12 meses
Síntomas del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro 3 veces, promediando la segunda y la tercera medición para el análisis.
Seguimiento de 12 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Base
La HbA1c se obtiene utilizando el kit de prueba Accubase A1c,102 y una prueba aprobada por la FDA que utiliza un método de recolección de sangre con un tubo capilar en lugar de una venopunción.
Base
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Tratamiento medio de 3 meses
La HbA1c se obtiene utilizando el kit de prueba Accubase A1c,102 y una prueba aprobada por la FDA que utiliza un método de recolección de sangre con un tubo capilar en lugar de una venopunción.
Tratamiento medio de 3 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
La HbA1c se obtiene utilizando el kit de prueba Accubase A1c,102 y una prueba aprobada por la FDA que utiliza un método de recolección de sangre con un tubo capilar en lugar de una venopunción.
Fin de tratamiento a los 6 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
La HbA1c se obtiene utilizando el kit de prueba Accubase A1c,102 y una prueba aprobada por la FDA que utiliza un método de recolección de sangre con un tubo capilar en lugar de una venopunción.
Seguimiento de 12 meses
Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: Base
Subpruebas objetivas que miden la atención y el funcionamiento ejecutivo. Las puntuaciones van de 0 a 30, y la puntuación total se utiliza como resultado.
Base
Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
Subpruebas objetivas que miden la atención y el funcionamiento ejecutivo. Las puntuaciones van de 0 a 30, y la puntuación total se utiliza como resultado.
Fin de tratamiento a los 6 meses
Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Subpruebas objetivas que miden la atención y el funcionamiento ejecutivo. Las puntuaciones van de 0 a 30, y la puntuación total se utiliza como resultado.
Seguimiento de 12 meses
Prueba de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Base
Mide la memoria de trabajo. Los puntajes de clasificación de listas se basan en la suma del total correcto en ambas listas que comprenden el puntaje total de clasificación de listas. La puntuación de la suma bruta se transforma luego en una t-métrica estandarizada (media = 50, 50 y SD = 10).
Base
Prueba de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
Mide la memoria de trabajo. Los puntajes de clasificación de listas se basan en la suma del total correcto en ambas listas que comprenden el puntaje total de clasificación de listas. La puntuación de la suma bruta se transforma luego en una t-métrica estandarizada (media = 50, 50 y SD = 10).
Fin de tratamiento a los 6 meses
Prueba de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Mide la memoria de trabajo. Los puntajes de clasificación de listas se basan en la suma del total correcto en ambas listas que comprenden el puntaje total de clasificación de listas. La puntuación de la suma bruta se transforma luego en una t-métrica estandarizada (media = 50, 50 y SD = 10).
Seguimiento de 12 meses
Tarea de descuento de recompensa retrasada
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el grado de preferencia por las recompensas inmediatas frente a las diferidas. El protocolo se califica calculando dónde lo ubican las respuestas del encuestado en medio de curvas de descuento de referencia, donde la ubicación en medio de curvas más pronunciadas indica niveles más altos de impulsividad.
Base
Tarea de descuento de recompensa retrasada
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
Evaluar el grado de preferencia por las recompensas inmediatas frente a las diferidas. El protocolo se califica calculando dónde lo ubican las respuestas del encuestado en medio de curvas de descuento de referencia, donde la ubicación en medio de curvas más pronunciadas indica niveles más altos de impulsividad.
Fin de tratamiento a los 6 meses
Tarea de descuento de recompensa retrasada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Evaluar el grado de preferencia por las recompensas inmediatas frente a las diferidas. El protocolo se califica calculando dónde lo ubican las respuestas del encuestado en medio de curvas de descuento de referencia, donde la ubicación en medio de curvas más pronunciadas indica niveles más altos de impulsividad.
Seguimiento de 12 meses
NEURO-QOL
Periodo de tiempo: Base
autoinforme sobre las preocupaciones sobre el funcionamiento cognitivo durante la semana anterior; calidad de vida. Neuro-QOL utiliza una puntuación T que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, según la muestra normalizada utilizada. Todos los bancos y escalas de Neuro-QOL se califican de tal manera que una puntuación alta refleja más de lo que se está midiendo.
Base
NEURO-QOL
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
autoinforme sobre las preocupaciones sobre el funcionamiento cognitivo durante la semana anterior; calidad de vida. Neuro-QOL utiliza una puntuación T que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, según la muestra normalizada utilizada. Todos los bancos y escalas de Neuro-QOL se califican de tal manera que una puntuación alta refleja más de lo que se está midiendo.
Fin de tratamiento a los 6 meses
NEURO-QOL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
autoinforme sobre las preocupaciones sobre el funcionamiento cognitivo durante la semana anterior; calidad de vida. Neuro-QOL utiliza una puntuación T que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, según la muestra normalizada utilizada. Todos los bancos y escalas de Neuro-QOL se califican de tal manera que una puntuación alta refleja más de lo que se está midiendo.
Seguimiento de 12 meses
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Base
Síntomas psicológicos del cuidador. Cada elemento de estrés psicológico individual se responde en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = nada hasta 4 = extremadamente, donde las puntuaciones más altas indican más angustia.
Base
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Tratamiento medio de 6 meses
Síntomas psicológicos del cuidador. Cada elemento de estrés psicológico individual se responde en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = nada hasta 4 = extremadamente, donde las puntuaciones más altas indican más angustia.
Tratamiento medio de 6 meses
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 12 meses
Síntomas psicológicos del cuidador. Cada elemento de estrés psicológico individual se responde en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = nada hasta 4 = extremadamente, donde las puntuaciones más altas indican más angustia.
Fin de tratamiento a los 12 meses
PROMIS - Formulario abreviado pediátrico v1.0 - Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
Síntomas depresivos en adolescentes. La puntuación final está representada por el T-score, que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más depresión.
Base
PROMIS - Formulario abreviado pediátrico v1.0 - Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Tratamiento medio de 6 meses
Síntomas depresivos en adolescentes. La puntuación final está representada por el T-score, que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más depresión.
Tratamiento medio de 6 meses
PROMIS - Formulario abreviado pediátrico v1.0 - Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Síntomas depresivos en adolescentes. La puntuación final está representada por el T-score, que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más depresión.
Seguimiento de 12 meses
PROMIS - Formulario abreviado pediátrico v1.0 - Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
Síntomas de ansiedad en adolescentes. La puntuación final está representada por el T-score, que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
Base
PROMIS - Formulario abreviado pediátrico v1.0 - Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
Síntomas de ansiedad en adolescentes. La puntuación final está representada por el T-score, que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
Fin de tratamiento a los 6 meses
PROMIS - Formulario abreviado pediátrico v1.0 - Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Síntomas de ansiedad en adolescentes. La puntuación final está representada por el T-score, que tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
Seguimiento de 12 meses
Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Mensual durante los seis meses de tratamiento.
Calidad de la relación terapéutica. El WAI se puntúa en una escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (nunca) a 7 (siempre). Las subescalas pueden oscilar entre 12 y 83 y pueden sumarse para obtener una puntuación total, que oscila entre 36 y 252. Los puntajes más altos reflejan calificaciones más positivas de la alianza de trabajo.
Mensual durante los seis meses de tratamiento.
Cuestionario de utilización del servicio
Periodo de tiempo: Base
Otros servicios que el joven puede recibir además de las condiciones de tratamiento
Base
Cuestionario de utilización del servicio
Periodo de tiempo: Tratamiento medio de 3 meses
Otros servicios que el joven puede recibir además de las condiciones de tratamiento
Tratamiento medio de 3 meses
Cuestionario de utilización del servicio
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
Otros servicios que el joven puede recibir además de las condiciones de tratamiento
Fin de tratamiento a los 6 meses
Cuestionario de utilización del servicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Otros servicios que el joven puede recibir además de las condiciones de tratamiento
Seguimiento de 12 meses
Cuestionario de Relación entre Padres y Adolescentes (PARQ)
Periodo de tiempo: Base
El PARQ es una medida de funcionamiento familiar psicométricamente sólida que se basa en la terapia de sistemas familiares conductuales y se ha utilizado en investigaciones de efectividad. Se pide a los encuestados que indiquen si una declaración que describe pensamientos, sentimientos y creencias sobre su familia es verdadera o falsa. Los ítems de PARQ se suman para obtener una puntuación total, donde las puntuaciones más altas reflejan aspectos más positivos de la relación padre-adolescente.
Base
Cuestionario de Relación entre Padres y Adolescentes (PARQ)
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento a los 6 meses
El PARQ es una medida de funcionamiento familiar psicométricamente sólida que se basa en la terapia de sistemas familiares conductuales y se ha utilizado en investigaciones de efectividad. Se pide a los encuestados que indiquen si una declaración que describe pensamientos, sentimientos y creencias sobre su familia es verdadera o falsa. Los ítems de PARQ se suman para obtener una puntuación total, donde las puntuaciones más altas reflejan aspectos más positivos de la relación padre-adolescente.
Fin de tratamiento a los 6 meses
Cuestionario de Relación entre Padres y Adolescentes (PARQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
El PARQ es una medida de funcionamiento familiar psicométricamente sólida que se basa en la terapia de sistemas familiares conductuales y se ha utilizado en investigaciones de efectividad. Se pide a los encuestados que indiquen si una declaración que describe pensamientos, sentimientos y creencias sobre su familia es verdadera o falsa. Los ítems de PARQ se suman para obtener una puntuación total, donde las puntuaciones más altas reflejan aspectos más positivos de la relación padre-adolescente.
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Florida State University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohan Madisetti, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Phillippe B Cunningham, PhD, UTHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00106021
  • 161HL155793-01 (Otro número de subvención/financiamiento: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI))
  • 4R33HL155793-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, los archivos de datos bloqueados y los diccionarios de variables y escalas se pondrán a disposición de los NIH para archivarlos y compartirlos con otros investigadores, de acuerdo con las políticas de los NIH. El IP de contacto (Cunningham) se asegurará de que todos los conjuntos de datos proporcionados se preparen de acuerdo con los requisitos del NHLBI para el depósito de datos y la documentación asociada para su envío al Centro de Coordinación de Información del Depósito de Datos y Especímenes Biológicos; Política del NHLBI para el intercambio de datos de ensayos clínicos y estudios epidemiológicos; y Directrices del NHLBI para la preparación de conjuntos de datos. Los resultados del estudio propuesto se presentarán en los informes requeridos por los NIH. Además, los resultados se presentarán a investigadores clínicos, organizaciones de tratamiento clínico y cuerpos legislativos estatales y nacionales según lo soliciten. En el plazo de un año desde la finalización del estudio y la publicación de los principales hallazgos del estudio, pondremos a disposición del público los conjuntos de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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