건강한 피험자의 SYHA1805 연구

포함 기준:

• 연령: 18세 이상 45세 이하
• 체중: 체중 ≥50kg, 체질량 지수(BMI) 19-28kg/m2(포함) 범위, BMI = 체중(kg) / 신장 2(m2);
• 종합신체검사, 활력징후, 실험실검사, 심전도검사, 색도플러초음파(복부색도플러초음파, 심장색도플러초음파), 흉부X선 등을 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강하다고 판단되는 자
• 임상시험 기간(스크리닝 기간은 최종 투여 후 30일까지) 동안 매우 효과적인 피임법(콘돔 또는 자궁내 장치, 피임약 등)을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자는 정자 기증을 자제합니다.
• 시험약의 내용 및 가능한 이상반응을 충분히 이해하고, 연구자와 정상적으로 의사소통할 수 있는 능력이 있으며, 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다(예: 정시 방문, 프로토콜의 절차, 제한 및 요구 사항 준수). ;
• 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• Torsade de pointes 심실 빈맥, 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 병력 또는 기타 기본 위험 요인이 있습니다. 어린 나이(40세 이하)의 급사, 익사 또는 원인 불명의 영아 급사 증후군을 앓은 일차 친족(친부모, 형제자매 또는 자녀)이 있는 경우,
• 악성 종양, 정신 질환, 우울증, 불안 및 간질의 병력이 있습니다.
• 지난 3년 동안 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 양성 약물 검사를 받은 경우;
• 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 병력이 있거나 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력이 있거나 실험적 약물 부형제 또는 동종 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자

• 조사자는 피험자가 다음과 같은 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 질병을 가지고 있다고 판단합니다.

  • 염증성 장 질환, 위염, 궤양, 담관 결석, 위장 또는 직장 출혈의 병력;
  • 주요 위장관 수술(위절제술, 위장 문합 또는 장 절제술)의 병력;
  • 췌장 손상 또는 췌장염의 병력 또는 임상적 증거
  • 스크리닝 기간 또는 기준선 기간 동안 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 ALT, AST 또는 총 혈청 빌리루빈 또는 기타 간 기능 검사 이상, 및 이상은 간 기능을 암시하는 임상적 유의성을 갖는 것으로 연구자에 의해 결정됩니다. 질병 또는 간 손상;
  • 신장 기능은 크레아티닌 제거율이 90 mL/min 미만이거나 선별 기간 또는 기준선 기간 동안 요로 폐쇄 또는 소변을 비우는 데 어려움이 있음을 시사합니다.
• 스크리닝 기간 동안 HBsAg 양성, HCV-Ab 양성, HIV-Ab 양성 또는 매독 항체 양성;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 기간 및 기준선 기간 동안 알코올 호흡 검사에서 양성이거나 전체 연구 기간 동안 술을 끊을 수 없는 경우 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 스크리닝 시 니코틴 테스트에서 양성이거나 전체 연구 기간 동안 흡연을 끊을 수 없습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 스크리닝 전 4주 이내에 중증 감염이 있었던 자;
• 검진 전 3개월 이내에 체중감소, 식이요법, 운동 등 식습관이나 운동습관에 현저한 변화가 있었던 자;
• 스크리닝 전 4주 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했거나, 500mL를 초과하는 심각한 혈액 손실이 있었거나, 스크리닝 전 8주 이내에 수혈을 받은 자;
• 스크리닝 전 4주 이내에 항생제 또는 한약을 포함한 처방약을 사용한 적이 있는 자; 파라세타몰(하루 최대 1000mg), 이부프로펜(하루 최대 2400mg) 및 국소 OTC를 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 또는 식품 보조제(예: 비타민 및 칼슘)를 사용했습니다. 약제; 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 5 반감기 이내에 약물을 복용했습니다.
• D-1 이전 2일 이내에 흡연, 알코올 또는 크산틴 또는 카페인을 함유한 음식/음료 섭취, 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 음식(예: 자몽 함유 음료) 섭취;
• 임산부 또는 수유부;
• 다른 이유로 인해 조사자가 결정한 바와 같이 본 연구에 적합하지 않습니다.