Studie SYHA1805 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 až 45 let včetně;
• Hmotnost: Tělesná hmotnost ≥50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-28 kg/m2 (včetně), BMI = hmotnost (kg) / výška 2 (m2);
• Zjevně zdravý podle lékařského posouzení včetně komplexních fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních vyšetření, EKG vyšetření, barevného dopplerovského ultrazvuku (abdominální barevný dopplerovský ultrazvuk, barevný dopplerovský ultrazvuk srdce), rentgen hrudníku atd.;
• Souhlaste s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod (jako jsou kondomy nebo nitroděložní tělíska, antikoncepční léky) během období klinického hodnocení (období screeningu do 30 dnů po poslední dávce). Mužský subjekt se zdrží dárcovství spermií;
• Plně rozumět obsahu a možným nežádoucím reakcím testovaného léku, mít schopnost normálně komunikovat s vyšetřovateli a být schopen splnit požadavky výzkumu (jako: návštěva včas a dodržování postupů, omezení a požadavků protokolu) ;
• Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze nebo jiné základní rizikové faktory ventrikulární tachykardie torsade de pointes, syndrom krátkého QT, syndrom dlouhého QT. Mít prvostupňové příbuzné (biologickí rodiče, sourozenci nebo děti), kteří trpěli náhlou smrtí v mladém věku (ve věku do 40 let), utonutím nebo syndromem náhlého úmrtí kojence neznámé příčiny;
• mít v anamnéze zhoubné nádory, duševní onemocnění, deprese, úzkost a epilepsii;
• mít v minulosti zneužívání drog v posledních 3 letech nebo pozitivní test na drogy při screeningu;
• mít v anamnéze klinicky významné lékové alergie nebo v anamnéze atopická alergická onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na experimentální pomocné látky nebo stejný typ léků;

• Výzkumník určí, že subjekty mají onemocnění, které ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva, jako například:

  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, gastritida, vředy, kameny v žlučovodu, gastrointestinální nebo rektální krvácení;
  • Anamnéza velkých gastrointestinálních operací (gastrektomie, gastrointestinální anastomóza nebo resekce střeva);
  • Anamnéza nebo klinický důkaz poškození pankreatu nebo pankreatitidy;
  • ALT, AST nebo celkový sérový bilirubin vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) nebo jiné abnormality jaterních funkčních testů během období screeningu nebo základního období, přičemž tyto abnormality jsou zkoušejícím stanoveny jako klinicky významné, což naznačuje, že jaterní onemocnění nebo poškození jater;
  • Renální funkce naznačuje, že rychlost clearance kreatininu je nižší než 90 ml/min, nebo má obstrukci močových cest nebo potíže s vyprazdňováním moči během období screeningu nebo základního období;
• HBsAg pozitivní, HCV-Ab pozitivní, HIV-Ab pozitivní nebo pozitivní protilátky na syfilis během období screeningu;
• mít v anamnéze zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem, mít pozitivní dechový test na alkohol během období screeningu a základního období nebo nemůže přestat pít během celého období studie; Subjekty kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, mají pozitivní nikotinový test při screeningu nebo nemohou přestat kouřit během celého období studie;
• účastnit se klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem;
• podstoupil(a) větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo měl(a) závažné infekce během 4 týdnů před screeningem;
• Během 3 měsíců před screeningem došlo k významné změně stravovacích nebo cvičebních návyků, jako je úbytek hmotnosti, dieta, cvičení atd.;
• daroval krev ≥500 ml během 4 týdnů před screeningem nebo měl závažnou krevní ztrátu přesahující 500 ml nebo dostal krevní transfuzi během 8 týdnů před screeningem;
• Užili jste jakékoli léky na předpis během 4 týdnů před screeningem, včetně antibiotik nebo čínských bylinných léků; užívali jste během 2 týdnů před screeningem jakékoli volně prodejné léky nebo doplňky stravy (jako jsou vitamíny a vápník) s výjimkou paracetamolu (maximálně 1 000 mg denně), ibuprofenu (maximálně 2 400 mg denně) a lokálních volně prodejných léků drogy; užili lék během jeho 5 poločasů před první dávkou studovaného léku;
• Kouření, konzumace alkoholu nebo potravin/nápojů obsahujících xanthin nebo kofein, namáhavé cvičení nebo konzumace potravin, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků (jako jsou nápoje obsahující grapefruity) během 2 dnů před D-1;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Nevhodné pro tuto studii, jak určil zkoušející z jiných důvodů.