Un estudio de SYHA1805 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Edad: de 18 a 45 años inclusive;
• Peso: Peso corporal ≥50 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19-28 kg/m2 (inclusive), IMC = peso (kg) / altura 2 (m2);
• Aparentemente saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye exámenes físicos completos, signos vitales, exámenes de laboratorio, examen de ECG, ecografía Doppler color (ecografía Doppler color abdominal, ecografía Doppler color del corazón), radiografía de tórax, etc.;
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (como condones o dispositivos intrauterinos, medicamentos anticonceptivos) durante el período del ensayo clínico (período de selección hasta 30 días después de la última dosis). Sujeto masculino se abstiene de la donación de esperma;
• Comprender completamente el contenido y las posibles reacciones adversas del fármaco de prueba, tener la capacidad de comunicarse con los investigadores normalmente y poder cumplir con los requisitos de la investigación (como: visitar a tiempo y seguir los procedimientos, restricciones y requisitos del protocolo) ;
• Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes u otros factores de riesgo subyacentes de taquicardia ventricular torsade de pointes, síndrome de QT corto, síndrome de QT largo. Tener familiares en primer grado (padres biológicos, hermanos o hijos) que sufrieron muerte súbita en edad joven (menor/igual a 40 años), ahogamiento o síndrome de muerte súbita del lactante de causa desconocida;
• Tener antecedentes de tumores malignos, enfermedad mental, depresión, ansiedad y epilepsia;
• Tener antecedentes de abuso de drogas en los últimos 3 años, o prueba de drogas positiva en la selección;
• Tener antecedentes de alergias a medicamentos clínicamente significativas, o antecedentes de enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema), o aquellos que se sabe que son alérgicos a los excipientes de medicamentos experimentales o al mismo tipo de medicamentos;

• El investigador determina que los sujetos tienen una enfermedad que afecta la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, como:

  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, gastritis, úlceras, cálculos en las vías biliares, sangrado gastrointestinal o rectal;
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (gastrectomía, anastomosis gastrointestinal o resección intestinal);
  • Antecedentes o evidencia clínica de lesión pancreática o pancreatitis;
  • ALT, AST o bilirrubina sérica total superior a 2 veces los límites superiores de lo normal (ULN) u otras anomalías en las pruebas de función hepática durante el período de selección o el período de referencia, y el investigador determina que las anomalías tienen importancia clínica, lo que sugiere hígado enfermedad o daño hepático;
  • La función renal sugiere que la tasa de depuración de creatinina es inferior a 90 ml/min, o tiene obstrucción del tracto urinario o dificultad para vaciar la orina durante el período de selección o el período de referencia;
• HBsAg positivo, HCV-Ab positivo, HIV-Ab positivo o anticuerpo de sífilis positivo durante el período de selección;
• Tener antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección, tener una prueba de alcohol en aliento positiva durante el período de selección y el período de referencia, o no puede dejar de beber durante todo el período del estudio; Los sujetos fuman más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, tienen una prueba de nicotina positiva en la selección o no pueden dejar de fumar durante todo el período de estudio;
• Haber participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o haber tenido infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
• Haber tenido un cambio significativo en la dieta o en los hábitos de ejercicio dentro de los 3 meses anteriores a la selección, como pérdida de peso, dieta, ejercicio, etc.;
• Sangre donada ≥500 ml dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o tuvo una pérdida de sangre severa superior a 500 ml, o recibió una transfusión de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
• Ha usado algún medicamento recetado dentro de las 4 semanas anteriores a la prueba, incluidos antibióticos o hierbas medicinales chinas; ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC) o suplementos alimenticios (como vitaminas y calcio) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba, excepto paracetamol (máximo 1000 mg por día), ibuprofeno (máximo 2400 mg por día) y OTC tópico drogas; haber tomado un fármaco dentro de sus 5 semividas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• Fumar, consumir alcohol o alimentos/bebidas que contengan xantina o cafeína, hacer ejercicio extenuante o tomar alimentos que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos (como bebidas que contienen toronja) en los 2 días anteriores a D-1;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• No apto para este estudio según lo determinado por el investigador debido a otras razones.