En studie av SYHA1805 i friske fag

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18 til 45 år inkludert;
• Vekt: Kroppsvekt ≥50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-28 kg/m2 (inklusive), BMI = vekt (kg) / høyde 2 (m2);
• Åpenbart sunt som bestemt av medisinsk vurdering inkludert omfattende fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorieundersøkelser, EKG-undersøkelse, fargedopplerultralyd (abdominal fargedopplerultralyd, hjertefargedopplerultralyd), røntgen av thorax, etc.;
• Godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (som kondomer eller intrauterine enheter, prevensjonsmidler) i løpet av den kliniske prøveperioden (screeningsperioden til 30 dager etter siste dose). Mannlig forsøksperson avstår fra sæddonasjon;
• Forstå innholdet og mulige bivirkninger av testmedikamentet fullt ut, ha evnen til å kommunisere med etterforskere på vanlig måte, og i stand til å overholde forskningskravene (som: besøk i tide, og følg prosedyrene, begrensningene og kravene i protokollen) ;
• Meld deg frivillig til å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har historie eller andre underliggende risikofaktorer for torsade de pointes ventrikulær takykardi, kort QT-syndrom, langt QT-syndrom. Har førstegradsslektninger (biologiske foreldre, søsken eller barn) som led av plutselig død i ung alder (mindre enn/lik 40 år), drukning eller plutselig spedbarnsdødssyndrom av ukjent årsak;
• Har en historie med ondartede svulster, psykisk sykdom, depresjon, angst og epilepsi;
• Har en historie med narkotikamisbruk de siste 3 årene, eller positiv narkotikatest ved screening;
• Har en historie med klinisk signifikante medikamentallergier, eller en historie med atopiske allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt), eller de som er kjent for å være allergiske mot eksperimentelle legemidler eller samme type legemidler;

• Etterforskeren fastslår at forsøkspersonene har sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, for eksempel:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom, gastritt, magesår, galleveisstein, gastrointestinal eller rektal blødning;
  • Anamnese med større gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose eller tarmreseksjon);
  • Historie eller kliniske bevis på bukspyttkjertelskade eller pankreatitt;
  • ALAT, ASAT eller total serumbilirubin større enn 2 ganger øvre grense for normal (ULN) eller andre unormale leverfunksjonsprøver i løpet av screeningsperioden eller grunnlinjeperioden, og abnormitetene bestemmes av etterforskeren til å ha klinisk betydning, noe som tyder på lever sykdom eller leverskade;
  • Nyrefunksjonen tyder på at kreatininclearance-hastigheten er mindre enn 90 ml/min, eller har urinveisobstruksjon eller problemer med å tømme urin i løpet av screeningsperioden eller baseline-perioden;
• HBsAg-positiv, HCV-Ab-positiv, HIV-Ab-positiv eller syfilis-antistoff-positiv under screeningsperioden;
• Har en historie med alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, ha en positiv alkoholpustetest i løpet av screeningsperioden og baseline-perioden, eller kan ikke slutte å drikke under hele studieperioden; Forsøkspersoner røyker mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av 3 måneder før screening, har en positiv nikotintest ved screening, eller kan ikke slutte å røyke under hele studieperioden;
• Har deltatt i kliniske utprøvinger av medikamenter eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
• Har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening, eller har hatt alvorlige infeksjoner innen 4 uker før screening;
• Har hatt betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner innen 3 måneder før screening, som vekttap, kosthold, trening osv.;
• Donerte blod ≥500 ml innen 4 uker før screening, eller hadde alvorlig blodtap på over 500 ml, eller mottok blodoverføring innen 8 uker før screening;
• Har brukt reseptbelagte legemidler innen 4 uker før screening, inkludert antibiotika eller kinesiske urtemedisiner; har brukt reseptfrie (OTC) medisiner eller kosttilskudd (som vitaminer og kalsium) i løpet av de 2 ukene før screening bortsett fra paracetamol (maksimalt 1000 mg per dag), ibuprofen (maksimalt 2400 mg per dag) og topisk OTC narkotika; har tatt et medikament innen de 5 halveringstidene før den første dosen av studiemedikamentet;
• Røyking, inntak av alkohol eller mat/drikke som inneholder xantin eller koffein, anstrengende trening eller inntak av matvarer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (som grapefruktholdige drikker) innen 2 dager før D-1;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Ikke egnet for denne studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre årsaker.