Исследование SYHA1805 у здоровых людей

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 45 лет включительно;
• Масса тела: масса тела ≥50 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-28 кг/м2 (включительно), ИМТ = масса тела (кг)/рост 2 (м2);
• Явно здоров, согласно медицинскому обследованию, включая всестороннее медицинское обследование, определение основных показателей жизнедеятельности, лабораторные исследования, исследование ЭКГ, ультразвуковую допплерографию с цветовым допплеровским сканированием (УЗИ с цветовым допплеровским сканированием брюшной полости, ультразвуковое доплеровское сканирование с цветовым допплеровским сканированием сердца), рентген грудной клетки и т. д.;
• Согласитесь использовать высокоэффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочные средства, противозачаточные препараты) в течение периода клинических испытаний (период скрининга до 30 дней после последней дозы). Субъект мужского пола воздерживается от донорства спермы;
• Полностью понимать содержание и возможные побочные реакции тестируемого препарата, иметь возможность нормально общаться с исследователями и соблюдать требования исследования (такие как: своевременное посещение и соблюдение процедур, ограничений и требований протокола). ;
• Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или других основных факторов риска желудочковой тахикардии torsade de pointes, синдрома короткого интервала QT, синдрома удлиненного интервала QT. Иметь родственников первой степени родства (биологических родителей, братьев, сестер или детей), перенесших внезапную смерть в молодом возрасте (до 40 лет), утопление или синдром внезапной детской смерти по неизвестной причине;
• Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, психических заболеваний, депрессии, тревоги и эпилепсии;
• Употребление наркотиков в анамнезе за последние 3 года или положительный тест на наркотики при скрининге;
• Имеют в анамнезе клинически значимую лекарственную аллергию или атопические аллергические заболевания (астма, крапивница, экзема, дерматит) в анамнезе или имеют аллергию на вспомогательные вещества экспериментальных препаратов или препараты того же типа;

• Исследователь определяет наличие у субъекта заболевания, влияющего на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, например:

  • История воспалительного заболевания кишечника, гастрита, язвы, камней в желчных протоках, желудочно-кишечного или ректального кровотечения;
  • История крупных операций на желудочно-кишечном тракте (гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз или резекция кишечника);
  • Анамнез или клинические признаки повреждения поджелудочной железы или панкреатита;
  • АЛТ, АСТ или общий билирубин в сыворотке более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) или другие отклонения показателей функции печени в течение периода скрининга или в исходный период, и эти отклонения определяются исследователем как имеющие клиническое значение, что свидетельствует о нарушении функции печени. заболевания или повреждения печени;
  • Функция почек позволяет предположить, что скорость клиренса креатинина составляет менее 90 мл/мин, или имеется обструкция мочевыводящих путей или трудности с опорожнением мочи в период скрининга или исходный период;
• HBsAg положительный, HCV-Ab положительный, HIV-Ab положительный или положительный на антитела к сифилису в период скрининга;
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга, положительный тест на содержание алкоголя в дыхании в период скрининга и исходный период или не может бросить пить в течение всего периода исследования; Субъекты выкуривают более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, имеют положительный никотиновый тест на скрининге или не могут бросить курить в течение всего периода исследования;
• Участвовали в клинических испытаниях любого препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга;
• перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или перенесли тяжелые инфекции в течение 4 недель до скрининга;
• В течение 3 месяцев до скрининга произошли значительные изменения в питании или привычках к физическим упражнениям, такие как потеря веса, диета, физические упражнения и т. д.;
• Сдали кровь ≥500 мл в течение 4 недель до скрининга, или имели тяжелую кровопотерю более 500 мл, или получили переливание крови в течение 8 недель до скрининга;
• Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 4 недель до скрининга, включая антибиотики или китайские травяные лекарства; использовали какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства или пищевые добавки (такие как витамины и кальций) в течение 2 недель до скрининга, за исключением парацетамола (максимум 1000 мг в день), ибупрофена (максимум 2400 мг в день) и местных безрецептурных препаратов. наркотики; принимали лекарство в течение 5 периодов его полураспада до первой дозы исследуемого препарата;
• Курение, употребление алкоголя или пищи/напитков, содержащих ксантин или кофеин, интенсивные физические нагрузки или прием продуктов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение наркотиков (таких как напитки, содержащие грейпфруты) в течение 2 дней до D-1;
• Беременные или кормящие женщины;
• Не подходит для данного исследования по мнению исследователя по другим причинам.