Um estudo de SYHA1805 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 45 anos inclusive;
• Peso: Peso corporal ≥50 kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-28 kg/m2 (inclusive), IMC = peso (kg) / altura 2 (m2);
• Abertamente saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo exames físicos abrangentes, sinais vitais, exames laboratoriais, exame de ECG, ultrassom Doppler colorido (ultrassom Doppler colorido abdominal, ultrassom Doppler colorido do coração), radiografia de tórax, etc.;
• Concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes (como preservativos ou dispositivos intrauterinos, drogas anticoncepcionais) durante o período do ensaio clínico (período de triagem até 30 dias após a última dose). Indivíduo do sexo masculino se abstém de doação de esperma;
• Entender completamente o conteúdo e possíveis reações adversas do medicamento em teste, ter a capacidade de se comunicar com os investigadores normalmente e ser capaz de cumprir os requisitos da pesquisa (como: visitar no horário e seguir os procedimentos, restrições e requisitos do protocolo) ;
• Voluntário para participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Tem história ou outros fatores de risco subjacentes de taquicardia ventricular torsade de pointes, síndrome do QT curto, síndrome do QT longo. Ter parentes de primeiro grau (pais biológicos, irmãos ou filhos) que sofreram morte súbita em idade jovem (menor/igual a 40 anos), afogamento ou síndrome da morte súbita infantil de causa desconhecida;
• Ter histórico de tumores malignos, doença mental, depressão, ansiedade e epilepsia;
• Ter história de abuso de drogas nos últimos 3 anos, ou teste de drogas positivo na triagem;
• Têm história de alergias medicamentosas clinicamente significativas, ou história de doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, eczema dermatite), ou aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a excipientes de drogas experimentais ou ao mesmo tipo de drogas;

• O investigador determina que os sujeitos têm doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, como:

  • História de doença inflamatória intestinal, gastrite, úlceras, cálculos biliares, sangramento gastrointestinal ou retal;
  • História de cirurgia gastrointestinal de grande porte (gastrectomia, anastomose gastrointestinal ou ressecção intestinal);
  • História ou evidência clínica de lesão pancreática ou pancreatite;
  • ALT, AST ou bilirrubina sérica total superior a 2 vezes os limites superiores do normal (LSN) ou outras anormalidades nos testes de função hepática durante o período de triagem ou o período basal, e as anormalidades são determinadas pelo investigador como tendo significado clínico, sugerindo doença ou dano hepático;
  • A função renal sugere que a taxa de depuração da creatinina é inferior a 90 mL/min, ou há obstrução do trato urinário ou dificuldade em esvaziar a urina durante o período de triagem ou o período basal;
• HBsAg positivo, HCV-Ab positivo, HIV-Ab positivo ou anticorpo para sífilis positivo durante o período de triagem;
• Ter histórico de abuso de álcool dentro de 6 meses antes da triagem, ter um teste de bafômetro positivo para álcool durante o período de triagem e o período inicial, ou não conseguir parar de beber durante todo o período do estudo; Os indivíduos fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, tiveram um teste de nicotina positivo na triagem ou não conseguiram parar de fumar durante todo o período do estudo;
• Ter participado de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem;
• Ter sido submetido a cirurgia de grande porte até 3 meses antes da triagem, ou ter tido infecções graves nas 4 semanas anteriores à triagem;
• Tiveram mudança significativa na dieta ou hábitos de exercício dentro de 3 meses antes da triagem, como perda de peso, dieta, exercício, etc.;
• Sangue doado ≥500 mL dentro de 4 semanas antes da triagem, ou teve perda de sangue grave em excesso de 500 mL, ou recebeu transfusão de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem;
• Ter usado qualquer medicamento prescrito nas 4 semanas anteriores à triagem, incluindo antibióticos ou fitoterápicos chineses; usaram quaisquer medicamentos de venda livre (OTC) ou suplementos alimentares (como vitaminas e cálcio) nas 2 semanas anteriores à triagem, exceto paracetamol (máximo de 1.000 mg por dia), ibuprofeno (máximo de 2.400 mg por dia) e OTC tópico drogas; ter tomado um medicamento dentro de suas 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
• Tabagismo, consumo de álcool ou alimentos/bebidas contendo xantina ou cafeína, exercícios extenuantes ou ingestão de alimentos que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (como bebidas contendo toranja) dentro de 2 dias antes do D-1;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Não é adequado para este estudo conforme determinado pelo investigador devido a outros motivos.