Tutkimus SYHA1805:stä terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18-45 vuotta mukaan lukien;
• Paino: ruumiinpaino ≥50 kg, painoindeksi (BMI) alueella 19-28 kg/m2 (mukaan lukien), BMI = paino (kg) / pituus 2 (m2);
• Ilmeisen terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien kattavat fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, EKG-tutkimus, väri-Doppler-ultraääni (vatsan väridoppler-ultraääni, sydämen värin Doppler-ultraääni), rintakehän röntgenkuvaus jne.;
• Sitoudu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kondomia tai kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisylääkkeitä) kliinisen koejakson aikana (seulontajakso 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen). Miespuolinen kohde pidättäytyy siittiöiden luovuttamisesta;
• Ymmärrät täysin testilääkkeen sisällön ja mahdolliset haittavaikutukset, pystyt kommunikoimaan tutkijoiden kanssa normaalisti ja pystyt noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (kuten: käynti ajoissa ja noudattaa protokollan menettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia) ;
• Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut torsade de pointes -kammiotakykardiaa, lyhyt QT-oireyhtymä tai pitkä QT-oireyhtymä tai muita taustalla olevia riskitekijöitä. Sinulla on ensimmäisen asteen sukulaisia ​​(biologiset vanhemmat, sisarukset tai lapset), jotka ovat kärsineet äkillisestä kuolemasta nuorena (alle 40-vuotiaana), hukkumisesta tai tuntemattomasta syystä johtuvasta lapsen äkkikuoleman oireyhtymästä;
• sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mielenterveysongelmia, masennusta, ahdistusta ja epilepsiaa;
• sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 3 vuoden aikana tai positiivinen huumetesti seulonnassa;
• sinulla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä lääkeaineallergioita tai atooppisia allergisia sairauksia (astma, nokkosihottuma, ihottuma) tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia kokeellisille lääkkeiden apuaineille tai samantyyppisille lääkkeille;

• Tutkija määrittää, että koehenkilöillä on sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, kuten:

  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, gastriitti, haavaumat, sappitiehyet, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto;
  • Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset (gastrektomia, maha-suolikanavan anastomoosi tai suolen resektio);
  • Haimavaurion tai haimatulehduksen historia tai kliininen näyttö;
  • ALT, ASAT tai seerumin kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai muut maksan toimintakokeiden poikkeavuudet seulontajakson tai lähtötilanteen aikana, ja tutkija arvioi poikkeavuuksilla olevan kliinistä merkitystä, mikä viittaa maksan toimintaan. sairaus tai maksavaurio;
  • Munuaisten toiminta viittaa siihen, että kreatiniinin puhdistuma on alle 90 ml/min tai virtsateiden tukkeuma tai virtsan tyhjennysvaikeudet seulontajakson tai lähtötilanteen aikana;
• HBsAg-positiivinen, HCV-Ab-positiivinen, HIV-Ab-positiivinen tai kuppa-vasta-ainepositiivinen seulontajakson aikana;
• sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, positiivinen alkoholin hengitystesti seulontajakson ja perusjakson aikana tai ei pysty lopettamaan juomista koko tutkimusjakson aikana; Tutkittavat polttavat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, heillä on positiivinen nikotiinitesti seulonnassa tai he eivät voi lopettaa tupakointia koko tutkimusjakson aikana;
• olet osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Sinulle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sinulla on ollut vakavia infektioita 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
• sinulla on ollut merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten laihtuminen, ruokavalio, liikunta jne.;
• Luovutettu verta ≥ 500 ml 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai ollut vakava verenhukka yli 500 ml tai saanut verensiirron 8 viikon sisällä ennen seulontaa;
• olet käyttänyt reseptilääkkeitä neljän viikon aikana ennen seulontaa, mukaan lukien antibiootit tai kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet; olet käyttänyt OTC-lääkkeitä tai ravintolisiä (kuten vitamiineja ja kalsiumia) seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana paitsi parasetamolia (enintään 1 000 mg päivässä), ibuprofeenia (enintään 2 400 mg päivässä) ja paikallista itsehoitoa huumeet; ovat ottaneet lääkettä sen 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Tupakointi, alkoholin tai ksantiinia tai kofeiinia sisältävien ruokien/juomien nauttiminen, rasittava harjoittelu tai lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavien elintarvikkeiden (kuten greippiä sisältävien juomien) nauttiminen 2 päivän aikana ennen D-1:tä;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan päättämänä muista syistä.