Badanie SYHA1805 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: od 18 do 45 lat włącznie;
• Masa ciała: Masa ciała ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-28 kg/m2 (włącznie), BMI = waga (kg) / wzrost 2 (m2);
• Całkowicie zdrowy, co stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, w tym kompleksowych badań fizykalnych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, badania EKG, ultrasonografii z kolorowym dopplerem (USG z kolorowym dopplerem jamy brzusznej, ultrasonografii z kolorowym dopplerem serca), prześwietlenia klatki piersiowej itp.;
• Zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (takich jak prezerwatywy lub wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne) w okresie badania klinicznego (okres przesiewowy do 30 dni po ostatniej dawce). Mężczyzna powstrzymuje się od dawstwa nasienia;
• W pełni rozumieją treść i możliwe działania niepożądane badanego leku, mają możliwość normalnego komunikowania się z badaczami i są w stanie spełnić wymagania badawcze (takie jak: punktualna wizyta i przestrzeganie procedur, ograniczeń i wymagań protokołu) ;
• Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Mają historię lub inne podstawowe czynniki ryzyka częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, zespołu krótkiego QT, zespołu długiego QT. mieć krewnych pierwszego stopnia (rodziców biologicznych, rodzeństwo lub dzieci), którzy ucierpieli w wyniku nagłej śmierci w młodym wieku (mniej niż 40 lat), utonięcia lub zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej o nieznanej przyczynie;
• Masz historię nowotworów złośliwych, chorób psychicznych, depresji, lęku i epilepsji;
• mieć historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
• Mają historię klinicznie istotnych alergii na leki lub historię atopowych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub tych, o których wiadomo, że są uczuleni na eksperymentalne substancje pomocnicze leków lub ten sam rodzaj leków;

• Badacz stwierdza, że ​​pacjenci cierpią na choroby, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, takie jak:

  • Historia nieswoistych zapaleń jelit, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodów, kamieni żółciowych, krwawień z przewodu pokarmowego lub odbytu;
  • Historia poważnej operacji przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, zespolenie przewodu pokarmowego lub resekcja jelita);
  • Historia lub dowody kliniczne uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki;
  • AlAT, AspAT lub całkowita bilirubina w surowicy przekracza 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub inne nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby podczas okresu przesiewowego lub początkowego, a nieprawidłowości zostały określone przez badacza jako mające znaczenie kliniczne, co sugeruje wątrobę choroba lub uszkodzenie wątroby;
  • Czynność nerek sugeruje, że klirens kreatyniny jest mniejszy niż 90 ml/min lub występuje niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu w okresie przesiewowym lub w okresie wyjściowym;
• HBsAg dodatni, HCV-Ab dodatni, HIV-Ab dodatni lub dodatni na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi w okresie przesiewowym;
• mieć historię nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, mieć pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas okresu przesiewowego i okresu wyjściowego lub nie może przestać pić przez cały okres badania; Pacjenci palą więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, mają pozytywny wynik testu nikotynowego podczas badania przesiewowego lub nie mogą rzucić palenia przez cały okres badania;
• Uczestniczyć w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mieli ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym nastąpiły znaczące zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeń, takie jak utrata masy ciała, dieta, ćwiczenia itp.;
• Oddali krew ≥500 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mieli poważną utratę krwi przekraczającą 500 ml lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Stosować jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym antybiotyki lub chińskie leki ziołowe; stosowali jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) lub suplementy diety (takie jak witaminy i wapń) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem paracetamolu (maksymalnie 1000 mg dziennie), ibuprofenu (maksymalnie 2400 mg dziennie) i miejscowego OTC narkotyki; zażyli lek w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku;
• Palenie tytoniu, spożywanie alkoholu lub żywności/napojów zawierających ksantynę lub kofeinę, forsowne ćwiczenia lub przyjmowanie pokarmów wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków (takich jak napoje zawierające grejpfruta) w ciągu 2 dni przed D-1;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Nie nadaje się do tego badania według badacza z innych powodów.