Une étude de SYHA1805 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Âge : 18 à 45 ans inclus ;
• Poids : poids corporel ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 (inclus), IMC = poids (kg) / taille 2 (m2) ;
• Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant des examens physiques complets, des signes vitaux, des examens de laboratoire, un examen ECG, une échographie Doppler couleur (échographie Doppler couleur abdominale, échographie Doppler couleur du cœur), radiographie pulmonaire, etc. ;
• Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (telles que préservatifs ou dispositifs intra-utérins, médicaments contraceptifs) pendant la période d'essai clinique (période de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose). Le sujet masculin s'abstient de faire un don de sperme ;
• Comprendre pleinement le contenu et les effets indésirables possibles du médicament testé, avoir la capacité de communiquer normalement avec les enquêteurs et être capable de se conformer aux exigences de la recherche (telles que : visiter à temps et suivre les procédures, les restrictions et les exigences du protocole) ;
• Portez-vous volontaire pour participer à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents ou d'autres facteurs de risque sous-jacents de torsade de pointes, de tachycardie ventriculaire, de syndrome du QT court, de syndrome du QT long. Avoir des parents au premier degré (parents biologiques, frères et sœurs ou enfants) qui ont souffert de mort subite à un jeune âge (moins de/égal à 40 ans), de noyade ou du syndrome de mort subite du nourrisson de cause inconnue ;
• Avoir des antécédents de tumeurs malignes, de maladie mentale, de dépression, d'anxiété et d'épilepsie ;
• Avoir des antécédents de toxicomanie au cours des 3 dernières années ou un test de dépistage de drogue positif lors du dépistage ;
• Avoir des antécédents d'allergies médicamenteuses cliniquement significatives, ou des antécédents de maladies allergiques atopiques (asthme, urticaire, dermatite eczéma), ou ceux qui sont connus pour être allergiques aux excipients médicamenteux expérimentaux ou au même type de médicaments ;

• L'investigateur détermine que les sujets ont une maladie qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, tels que :

  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, gastrite, ulcères, calculs biliaires, saignements gastro-intestinaux ou rectaux ;
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure (gastrectomie, anastomose gastro-intestinale ou résection intestinale) ;
  • Antécédents ou preuves cliniques de lésion pancréatique ou de pancréatite ;
  • ALT, AST ou bilirubine sérique totale supérieure à 2 fois les limites supérieures de la normale (LSN) ou d'autres anomalies des tests de la fonction hépatique pendant la période de dépistage ou la période de référence, et les anomalies sont déterminées par l'investigateur comme ayant une signification clinique, suggérant maladie ou dommage au foie;
  • La fonction rénale suggère que le taux de clairance de la créatinine est inférieur à 90 mL/min, ou présente une obstruction des voies urinaires ou des difficultés à uriner pendant la période de dépistage ou la période de référence ;
• AgHBs positif, Ac-VHC positif, Ac-VIH positif ou anticorps anti-syphilis positif pendant la période de dépistage ;
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, avoir un test d'alcoolémie positif pendant la période de dépistage et la période de référence, ou ne pas pouvoir arrêter de boire pendant toute la période d'étude ; Les sujets fument plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ont un test de nicotine positif lors du dépistage ou ne peuvent pas arrêter de fumer pendant toute la période d'étude ;
• Avoir participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir eu des infections graves dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• Avoir eu des changements significatifs dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice dans les 3 mois précédant le dépistage, tels que la perte de poids, l'alimentation, l'exercice, etc. ;
• Don de sang ≥ 500 mL dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou perte de sang grave supérieure à 500 mL, ou reçu une transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
• Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines précédant le dépistage, y compris des antibiotiques ou des plantes médicinales chinoises ; avoir utilisé des médicaments en vente libre (OTC) ou des compléments alimentaires (tels que des vitamines et du calcium) dans les 2 semaines précédant le dépistage, à l'exception du paracétamol (maximum 1000 mg par jour), de l'ibuprofène (maximum 2400 mg par jour) et des produits topiques en vente libre drogues; avoir pris un médicament dans ses 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude ;
• Tabagisme, consommation d'alcool ou d'aliments/boissons contenant de la xanthine ou de la caféine, exercice physique intense ou prise d'aliments affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (comme les boissons à base de pamplemousse) dans les 2 jours précédant J-1 ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Ne convient pas à cette étude, tel que déterminé par l'investigateur pour d'autres raisons.