En undersøgelse af SYHA1805 i sunde emner

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 til 45 år inklusive;
• Vægt: Kropsvægt ≥50 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19-28 kg/m2 (inklusive), BMI = vægt (kg) / højde 2 (m2);
• Åbent sundt som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder omfattende fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, EKG-undersøgelse, farve-doppler-ultralyd (abdominal farve-doppler-ultralyd, hjerte-farve-doppler-ultralyd), røntgen af ​​thorax osv.;
• Accepter at bruge højeffektive præventionsmetoder (såsom kondomer eller intrauterine anordninger, præventionsmidler) i den kliniske forsøgsperiode (screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis). Mandlige forsøgspersoner afstår fra sæddonation;
• Fuldstændig forstå indholdet og mulige bivirkninger af testlægemidlet, have evnen til at kommunikere med efterforskere normalt og i stand til at overholde forskningskravene (såsom: besøg til tiden og følg procedurerne, begrænsningerne og kravene i protokollen) ;
• Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere eller andre underliggende risikofaktorer for torsade de pointes ventrikulær takykardi, kort QT-syndrom, langt QT-syndrom. Har førstegradsslægtninge (biologiske forældre, søskende eller børn), som led af pludselig død i ung alder (mindre end/lig med 40 år), drukning eller pludselig spædbørnsdødssyndrom af ukendt årsag;
• Har en historie med ondartede tumorer, psykisk sygdom, depression, angst og epilepsi;
• Har tidligere haft stofmisbrug inden for de seneste 3 år, eller positiv stoftest ved screening;
• Har en historie med klinisk signifikante lægemiddelallergier eller en historie med atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis), eller dem, der vides at være allergiske over for eksperimentelle lægemiddelhjælpestoffer eller den samme type lægemidler;

• Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonerne har sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, såsom:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, gastritis, sår, galdevejssten, gastrointestinal eller rektal blødning;
  • Anamnese med større gastrointestinale operationer (gastrektomi, gastrointestinal anastomose eller tarmresektion);
  • Anamnese eller kliniske beviser for bugspytkirtelskade eller pancreatitis;
  • ALAT, ASAT eller total serumbilirubin, der er større end 2 gange de øvre grænser for normal (ULN) eller andre abnormiteter i leverfunktionstest i screeningsperioden eller basislinjeperioden, og abnormiteterne bestemmes af investigator til at have klinisk betydning, hvilket tyder på lever sygdom eller leverskade;
  • Nyrefunktionen tyder på, at kreatininclearance-hastigheden er mindre end 90 ml/min eller har urinvejsobstruktion eller vanskeligheder med at tømme urin i screeningsperioden eller baseline-perioden;
• HBsAg-positiv, HCV-Ab-positiv, HIV-Ab-positiv eller syfilis-antistof-positiv under screeningsperioden;
• Har en historie med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, har en positiv alkoholudåndingstest i screeningsperioden og baseline-perioden, eller kan ikke stoppe med at drikke i hele undersøgelsesperioden; Forsøgspersoner ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for de 3 måneder før screening, har en positiv nikotintest ved screening eller kan ikke holde op med at ryge i hele undersøgelsesperioden;
• Har deltaget i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
• Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening, eller har haft alvorlige infektioner inden for 4 uger før screening;
• Har haft væsentlige ændringer i kost- eller træningsvaner inden for 3 måneder før screening, såsom vægttab, kost, motion osv.;
• Doneret blod ≥500 ml inden for 4 uger før screening, eller havde alvorligt blodtab på over 500 ml, eller modtog blodtransfusion inden for 8 uger før screening;
• Har brugt receptpligtig medicin inden for de 4 uger før screening, inklusive antibiotika eller kinesisk urtemedicin; har brugt håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud (såsom vitaminer og calcium) inden for de 2 uger før screening undtagen paracetamol (maksimalt 1000 mg pr. dag), ibuprofen (maksimalt 2400 mg pr. dag) og topisk OTC narkotika; har taget et lægemiddel inden for dets 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Rygning, indtagelse af alkohol eller mad/drikkevarer indeholdende xanthin eller koffein, anstrengende motion eller indtagelse af fødevarer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (såsom drikkevarer indeholdende grapefrugt) inden for 2 dage før D-1;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Ikke egnet til denne undersøgelse som bestemt af investigator på grund af andre årsager.