Eine Studie von SYHA1805 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis einschließlich 45 Jahre;
• Gewicht: Körpergewicht ≥50 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19-28 kg/m2 (einschließlich), BMI = Gewicht (kg) / Größe 2 (m2);
• Offensichtlich gesund, wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich umfassender körperlicher Untersuchungen, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen, EKG-Untersuchung, Farbdoppler-Ultraschall (Bauch-Farbdoppler-Ultraschall, Herz-Farbdoppler-Ultraschall), Brust-Röntgen usw.;
• Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (z. B. Kondome oder Intrauterinpessare, Verhütungsmittel) während des klinischen Studienzeitraums (Screening-Zeitraum bis 30 Tage nach der letzten Dosis). Männliche Person verzichtet auf Samenspende;
• Den Inhalt und mögliche Nebenwirkungen des Testmedikaments vollständig verstehen, in der Lage sein, normal mit den Prüfern zu kommunizieren und die Forschungsanforderungen zu erfüllen (z. B.: pünktlicher Besuch und Einhaltung der Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls) ;
• Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder andere zugrunde liegende Risikofaktoren für ventrikuläre Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Short-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom haben. Verwandte ersten Grades haben (leibliche Eltern, Geschwister oder Kinder), die in jungen Jahren (weniger als/gleich 40 Jahre alt), Ertrinken oder plötzlichen Kindstod aus unbekannter Ursache erlitten haben;
• Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, Geisteskrankheiten, Depressionen, Angstzuständen und Epilepsie haben;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren oder positiver Drogentest beim Screening;
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arzneimittelallergien oder atopischen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis) oder Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen experimentelle Arzneimittelhilfsstoffe oder die gleiche Art von Arzneimitteln sind;

• Der Prüfarzt stellt fest, dass die Probanden an Krankheiten leiden, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinflussen, wie z. B.:

  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Gastritis, Geschwüren, Gallengangssteinen, gastrointestinalen oder rektalen Blutungen;
  • Vorgeschichte einer größeren Magen-Darm-Operation (Gastrektomie, Magen-Darm-Anastomose oder Darmresektion);
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Pankreasverletzung oder Pankreatitis;
  • ALT, AST oder Gesamtserumbilirubin größer als das 2-fache der Obergrenzen des Normalwerts (ULN) oder andere Anomalien der Leberfunktionstests während des Screeningzeitraums oder der Baseline-Periode, und die Anomalien werden vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft, was auf Leber hindeutet Krankheit oder Leberschaden;
  • Die Nierenfunktion deutet darauf hin, dass die Kreatinin-Clearance-Rate weniger als 90 ml/min beträgt oder eine Harnwegsobstruktion oder Schwierigkeiten beim Entleeren des Urins während des Screening-Zeitraums oder des Basiszeitraums vorliegt;
• HBsAg-positiv, HCV-Ab-positiv, HIV-Ab-positiv oder Syphilis-Antikörper-positiv während des Untersuchungszeitraums;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, positiver Alkohol-Atemtest während des Screening-Zeitraums und des Basiszeitraums oder kann während des gesamten Studienzeitraums nicht mit dem Trinken aufhören; Die Probanden rauchen in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag, haben beim Screening einen positiven Nikotintest oder können das Rauchen während des gesamten Studienzeitraums nicht aufgeben;
• innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen haben;
• sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening schwere Infektionen hatten;
• innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten hatte, wie z. B. Gewichtsverlust, Ernährung, Bewegung usw.;
• Spenderblut ≥500 ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder schwerer Blutverlust von mehr als 500 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
• innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, einschließlich Antibiotika oder chinesischer Kräutermedizin; innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (wie Vitamine und Kalzium) verwendet haben, mit Ausnahme von Paracetamol (maximal 1000 mg pro Tag), Ibuprofen (maximal 2400 mg pro Tag) und topisches OTC Drogen; ein Medikament innerhalb seiner 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben;
• Rauchen, Konsum von Alkohol oder Nahrungsmitteln/Getränken, die Xanthin oder Koffein enthalten, anstrengende körperliche Betätigung oder Einnahme von Nahrungsmitteln, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen (z. B. Grapefruit-haltige Getränke) innerhalb von 2 Tagen vor D-1;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Nicht geeignet für diese Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt, aus anderen Gründen.