장 부전이 있는 어린이의 삶의 질 향상
2024년 6월 19일 업데이트: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
장 부전이 있는 어린이의 삶의 질 향상 - 무작위 중재 시험
장 부전이 있는 소아는 장의 음식에 대한 내성이 부족합니다.
어린이는 성장과 발달을 보장하기 위해 장기간에 걸쳐 정맥 영양에 의존합니다.
이 상태는 신체 증상으로 메스꺼움, 구토, 설사 및 헛배 부름과 함께 장내 세균 과증식을 특징으로 합니다.
정신 건강은 삶의 질 저하, 학교 참여 부족, 또래와의 사회적 접촉 감소의 형태로 영향을 받습니다.
조사관이 소유한(미공개) 데이터에 따르면 장 부전이 있는 어린이는 건강한 사람보다 삶의 질이 낮습니다.
표준 치료법은 항생제이지만 그 효과는 오래 가지 않으며 많은 사람들이 반복적인 과정을 거쳐야 합니다.
프리바이오틱스는 세균총에 긍정적인 영향을 미치고 장 건강을 증진시키는 음식에 들어 있는 소화되지 않는 탄수화물(섬유질)입니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 프리바이오틱스의 공급이 박테리아 균형을 변화시키고 박테리아 과증식 증상을 줄이고 삶의 질을 높일 수 있는지 확인하기를 원합니다.
Prebiotics가 이전에 장 부전 치료에 사용된 적이 없었기 때문에 이 연구는 독특합니다.
성공하면 장내 세균총의 불균형이 있는 다른 상태로 잠재적으로 이전될 수 있는 새롭고 더 나은 치료 방법을 위한 길을 열 수 있습니다.
이 연구는 무작위 개입 연구이며 두 단계로 구성됩니다.
1단계에서는 소위 "개념 증명"을 확립하기 위해 프리바이오틱스를 사용한 4주간의 개방 개입 효과를 연구합니다.
1단계의 데이터는 장내 세균총 구성, 영양 상태 및 장 기능 사이의 연관성을 살펴보는 데 사용됩니다.
개입에는 어린이의 일반 음식에 추가되는 프리바이오틱 제품(Stimulance, Nutricia)의 사용이 포함됩니다.
2상에서는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
한 그룹은 6개월 동안 제품을 계속 사용하고 다른 그룹은 프리바이오틱스를 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
삶의 질과 위장관 증상은 중재 1상 전, 시작 시, 1상 후, 2상 이후 4주 동안 검증된 양식을 사용하여 측정됩니다. 대변 샘플은 동일한 시점에서 수집됩니다. 1단계와 2단계의 시작과 끝에서 체중, 키를 측정하고 혈액 검사를 수집합니다. 두 단계의 시작과 끝에서 식이 및 영양 치료에 대한 데이터를 수집합니다. 대변 샘플은 짧은 지방산(양호한 장 건강에 대한 지표), 장내 세균총의 구성 및 염증 지표에 대해 분석됩니다. 감염 마커, 장 건강 마커 및 영양 마커에 대해 혈액 샘플을 분석합니다. 영양 데이터는 영양소 함량에 대해 분석되고 영양 지원에 대한 의존도가 계산됩니다.
연구자들은 이번 연구가 장내 음식에 대한 내성 증가, 항생제 사용 감소 및 위장 증상 감소를 통해 환자 그룹의 삶의 질 향상으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 이 프로젝트는 환자 중심적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hopspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선천성 기형 또는 단장 증후군으로 이어지는 장 수술이 필요한 질병으로 진단됩니다. 또는
- 가폐색과 같은 장 부전으로 이어지는 상태 및 질병으로 진단되었습니다.
그리고
->3개월 동안 비경구 영양으로 치료
제외 기준:
- 질병으로 인해 일시적인 비경구적 영양 개입이 필요한 환자. 감염.
- 암 치료나 이식 등 고도의 의학적 치료로 인해 일시적인 장 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극
모든 참가자를 위한 Stimulance를 사용한 4주간의 개입
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프리바이오틱 보충제의 개입
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실험적: 자극 6개월
6개월 개입
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프리바이오틱 보충제의 개입
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간섭 없음: 개입 없음
6개월 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프리바이오틱스 치료 전후 삶의 질 점수 변화
기간: 6 개월
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점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는 0-100의 아날로그 척도에서 소아 삶의 질 인벤토리 점수의 변화
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6 개월
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프리바이오틱스 치료 전후의 위장관 증상 점수 변화
기간: 6 개월
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소아 삶의 질 인벤토리 위장관 증상 척도는 0-100의 아날로그 척도로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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프리바이오틱스 치료 전후의 가족 영향 점수 변화
기간: 6 개월
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소아 삶의 질 인벤토리 Family Impact Module 점수는 0-100의 아날로그 척도로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물총의 변화
기간: 6 개월
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단쇄 지방산 및 미생물 구성으로 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
- 연구 책임자: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
- 연구 의자: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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