Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret livskvalitet hos børn med tarmsvigt

19. juni 2024 opdateret af: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital

Forbedret livskvalitet hos børn med tarmsvigt - et randomiseret interventionsforsøg

Børn med tarmsvigt har manglende tolerance over for mad i tarmen. Børnene er afhængige af intravenøs ernæring over en længere periode for at sikre vækst og udvikling. Tilstanden er karakteriseret ved bakteriel overvækst i tarmen med kvalme, opkastning, diarré og luft i maven som fysiske symptomer. Det psykiske helbred påvirkes i form af lavere livskvalitet, manglende skoledeltagelse og mindre social kontakt med kammerater. Efterforskerne egne (upublicerede) data viser, at børn med tarmsvigt har en lavere livskvalitet end raske. Standardbehandling er antibiotika, men effekten af ​​disse er kortvarig, og mange skal have gentagne forløb. Præbiotika er ufordøjelige kulhydrater (fibre) i fødevarer, der positivt påvirker bakteriefloraen og fremmer tarmsundheden. I dette projekt ønsker efterforskerne at se, om udbud af præbiotika kan ændre bakteriebalancen, reducere symptomer på bakteriel overvækst og øge livskvaliteten. Studiet er unikt, da præbiotika ikke tidligere har været brugt til behandling af tarmsvigt. Lykkes det, kan det bane vejen for en ny og bedre behandlingsmetode, der potentielt kan overføres til andre tilstande med ubalance i tarmfloraen. Studiet er et randomiseret interventionsstudie og består af to faser. I fase 1 undersøges effekten af ​​4 ugers åben intervention med præbiotika for at etablere såkaldt "proof of concept". Data fra fase 1 bruges til at se på sammenhænge mellem sammensætning af tarmflora, ernæringsstatus og tarmfunktion. Interventionen involverer brug af et præbiotisk produkt (Stimulance, Nutricia), som tilsættes barnets almindelige mad. I fase 2 randomiseres patienterne i to grupper. Den ene gruppe vil fortsætte med produktet i 6 måneder, mens den anden gruppe ikke får præbiotika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livskvalitet og gastrointestinale symptomer måles ved hjælp af validerede skemaer i fire uger før interventionsfase 1, ved opstart og efter fase 1, samt efter fase 2. Afføringsprøver udtages på samme tidspunkter. Vægt, højde måles og blodprøver indsamles ved start og afslutning af fase 1 og 2. Data om kost og ernæringsbehandling indsamles ved start og afslutning af de to faser. Afføringsprøverne analyseres for korte fedtsyrer (markør for god tarmsundhed), sammensætningen af ​​tarmfloraen og betændelsesmarkører. Blodprøver analyseres for infektionsmarkører, tarmsundhedsmarkører og ernæringsmarkører. Ernæringsdata, analyseres for næringsstofindhold og afhængigheden af ​​ernæringsstøtte beregnes.

Forskerne forventer, at undersøgelsen vil føre til en forbedret livskvalitet for patientgruppen gennem øget tolerance over for mad i tarmen, reduceret antibiotikaforbrug og reduktion af gastrointestinale symptomer. Projektet er patientorienteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hopspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med medfødte misdannelser eller sygdomme, der kræver tarmkirurgi, hvilket fører til korttarmssyndrom. eller
  • Diagnosticeret med tilstande og sygdomme, der fører til tarmsvigt, fx pseudoobstruktion.

og

- Behandlet med parenteral ernæring i >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med behov for midlertidig parenteral ernæringsintervention på grund af sygdom, f.eks. infektioner.
  • Patienter med midlertidigt dårligt fungerende tarm på grund af avanceret medicinsk behandling, for eksempel kræftbehandling eller transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulans
4 ugers intervention med Stimulans for alle deltagere
Intervention med præbiotisk tilskud
Eksperimentel: Stimulans 6 måneder
6 måneders intervention
Intervention med præbiotisk tilskud
Ingen indgriben: Ingen indgriben
6 måneders kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitetsscore før og efter behandling med præbiotika
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i pædiatriske livskvalitetsresultater på en analog skala fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat
6 måneder
Ændringer i mave-tarmsymptomer scorer før og efter behandling med præbiotika
Tidsramme: 6 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Gastrointestinal symptomskala scorer på en analog skala fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat
6 måneder
Ændringer i familiepåvirkningsscore før og efter behandling med præbiotika
Tidsramme: 6 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Family Impact Module scorer på en analog skala fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved kortkædede fedtsyrer og mikrobiotasammensætning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
  • Studieleder: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Studiestol: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner