- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04981262
Forbedret livskvalitet hos børn med tarmsvigt
Forbedret livskvalitet hos børn med tarmsvigt - et randomiseret interventionsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livskvalitet og gastrointestinale symptomer måles ved hjælp af validerede skemaer i fire uger før interventionsfase 1, ved opstart og efter fase 1, samt efter fase 2. Afføringsprøver udtages på samme tidspunkter. Vægt, højde måles og blodprøver indsamles ved start og afslutning af fase 1 og 2. Data om kost og ernæringsbehandling indsamles ved start og afslutning af de to faser. Afføringsprøverne analyseres for korte fedtsyrer (markør for god tarmsundhed), sammensætningen af tarmfloraen og betændelsesmarkører. Blodprøver analyseres for infektionsmarkører, tarmsundhedsmarkører og ernæringsmarkører. Ernæringsdata, analyseres for næringsstofindhold og afhængigheden af ernæringsstøtte beregnes.
Forskerne forventer, at undersøgelsen vil føre til en forbedret livskvalitet for patientgruppen gennem øget tolerance over for mad i tarmen, reduceret antibiotikaforbrug og reduktion af gastrointestinale symptomer. Projektet er patientorienteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hopspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med medfødte misdannelser eller sygdomme, der kræver tarmkirurgi, hvilket fører til korttarmssyndrom. eller
- Diagnosticeret med tilstande og sygdomme, der fører til tarmsvigt, fx pseudoobstruktion.
og
- Behandlet med parenteral ernæring i >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med behov for midlertidig parenteral ernæringsintervention på grund af sygdom, f.eks. infektioner.
- Patienter med midlertidigt dårligt fungerende tarm på grund af avanceret medicinsk behandling, for eksempel kræftbehandling eller transplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimulans
4 ugers intervention med Stimulans for alle deltagere
|
Intervention med præbiotisk tilskud
|
|
Eksperimentel: Stimulans 6 måneder
6 måneders intervention
|
Intervention med præbiotisk tilskud
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
6 måneders kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitetsscore før og efter behandling med præbiotika
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i pædiatriske livskvalitetsresultater på en analog skala fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i mave-tarmsymptomer scorer før og efter behandling med præbiotika
Tidsramme: 6 måneder
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Gastrointestinal symptomskala scorer på en analog skala fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i familiepåvirkningsscore før og efter behandling med præbiotika
Tidsramme: 6 måneder
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Family Impact Module scorer på en analog skala fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved kortkædede fedtsyrer og mikrobiotasammensætning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
- Studieleder: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
- Studiestol: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .