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腸不全の子供の生活の質の改善

2024年4月25日 更新者:Rut Anne Thomassen、Oslo University Hospital

腸不全の子供の生活の質の改善 - 無作為化介入試験

腸不全の子供は、腸内の食物に対する耐性が不足しています。 子供たちは、成長と発達を確保するために、長期間にわたって静脈栄養に依存しています。 この状態は、身体的症状として吐き気、嘔吐、下痢、および鼓腸を伴う、腸内の細菌の異常増殖によって特徴付けられます。 メンタルヘルスは、生活の質の低下、学校への参加の欠如、仲間との社会的接触の減少という形で影響を受けます。 研究者自身の(未発表の)データは、腸不全の子供は健康な人よりも生活の質が低いことを示しています. 標準的な治療法は抗生物質ですが、これらの効果は短命であり、多くは繰り返しの経過をたどらなければなりません. プレバイオティクスは、細菌叢にプラスの影響を与え、腸の健康を促進する食品中の難消化性炭水化物 (繊維) です。 このプロジェクトでは、研究者は、プレバイオティクスの供給が細菌のバランスを変え、細菌の過剰増殖の症状を軽減し、生活の質を向上させることができるかどうかを確認したいと考えています. プレバイオティクスはこれまで腸不全の治療に使用されたことがないため、この研究はユニークです。 成功すれば、腸内フローラの不均衡を伴う他の状態に移行できる可能性のある、新しくより良い治療方法への道を開くことができます. この研究はランダム化介入研究であり、2 つのフェーズで構成されています。 フェーズ 1 では、いわゆる「概念実証」を確立するために、プレバイオティクスによる 4 週間の公開介入の効果が研究されます。 フェーズ 1 のデータは、腸内フローラの組成、栄養状態、および腸機能の間の関連性を調べるために使用されます。 介入には、子供の通常の食品に追加されるプレバイオティクス製品(スティミュランス、ニュートリシア)の使用が含まれます。 フェーズ 2 では、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 一方のグループは製品を 6 か月間使用し続け、もう一方のグループはプレバイオティクスを受けません。

調査の概要

詳細な説明

生活の質と胃腸症状は、介入フェーズ 1 の前の 4 週間、開始時とフェーズ 1 の後、およびフェーズ 2 の後に、検証済みのフォームを使用して測定されます。糞便サンプルは同じ時点で収集されます。 フェーズ 1 と 2 の開始時と終了時に、体重、身長を測定し、血液検査を収集します。2 つのフェーズの開始時と終了時に、食事と栄養治療に関するデータを収集します。 便サンプルは、短脂肪酸(腸の健康状態を示すマーカー)、腸内フローラの組成、および炎症マーカーについて分析されます。 血液サンプルは、感染マーカー、腸の健康マーカー、栄養マーカーについて分析されます。 栄養データは、栄養成分について分析され、栄養サポートへの依存度が計算されます。

研究者は、この研究が、腸内の食物に対する耐性の増加、抗生物質の使用の減少、および胃腸症状の軽減を通じて、患者グループの生活の質の向上につながることを期待しています. プロジェクトは患者志向です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rut Anne Thomassen
  • 電話番号:+ 4722118765
  • メールuxruom@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Anne Charlotte Brun, MD PhD
  • 電話番号:+4722118765
  • メールbruan@ous-hf.no

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 先天性奇形または短腸症候群につながる腸の手術を必要とする疾患と診断されている。 また
  • 仮性閉塞などの腸の機能不全につながる状態や疾患と診断されている。

-非経口栄養で3か月以上治療された

除外基準:

  • 病気のために一時的な非経口栄養介入が必要な患者。 感染症。
  • がん治療や移植などの高度医療により一時的に腸の機能が低下している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:刺激
すべての参加者に対する刺激による 4 週間の介入
プレバイオティクス サプリメントによる介入
実験的:刺激 6ヶ月
6か月の介入
プレバイオティクス サプリメントによる介入
介入なし:介入なし
6ヶ月の対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレバイオティクスによる治療前後のQOLスコアの変化
時間枠:6ヵ月
0-100 のアナログ スケールでの小児生活の質インベントリ スコアの変化。スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。
6ヵ月
プレバイオティクスによる治療前後の胃腸症状スコアの変化
時間枠:6ヵ月
小児の生活の質のインベントリ 胃腸症状スケール 0 ~ 100 のアナログ スケールでスコアを付け、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します
6ヵ月
プレバイオティクスによる治療前後のファミルト影響スコアの変化
時間枠:6ヵ月
小児の生活の質のインベントリ ファミリーインパクトモジュールのスコアは 0 ~ 100 のアナログスケールで表され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の変化
時間枠:6ヵ月
短鎖脂肪酸と微生物叢の組成によって測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Rut Anne Thomassen、Oslo University Hospital
  • スタディディレクター:Anne Charlotte Brun, MD PhD、Oslo University Hospital
  • スタディチェア:Christine Henriksen, PhD、University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月2日

一次修了 (実際)

2023年12月2日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

短腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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