- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04981262
Zlepšená kvalita života u dětí se střevním selháním
Zlepšená kvalita života u dětí se střevním selháním – randomizovaná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvalita života a gastrointestinální symptomy jsou měřeny pomocí validovaných formulářů po dobu čtyř týdnů před intervenční fází 1, při zahájení a po fázi 1 a také po fázi 2. Vzorky stolice se odebírají ve stejných časových bodech. Na začátku a na konci fáze 1 a 2 se měří hmotnost, výška a krevní testy. Údaje o dietě a nutriční léčbě se shromažďují na začátku a na konci obou fází. Vzorky stolice jsou analyzovány na krátké mastné kyseliny (marker dobrého střevního zdraví), složení střevní flóry a markery zánětu. Vzorky krve jsou analyzovány na infekční markery, markery zdraví střev a nutriční markery. Nutriční údaje jsou analyzovány na obsah živin a je vypočtena závislost na nutriční podpoře.
Vyšetřovatelé očekávají, že studie povede ke zlepšení kvality života skupiny pacientů prostřednictvím zvýšené tolerance k potravě ve střevě, snížení užívání antibiotik a snížení gastrointestinálních symptomů. Projekt je zaměřený na pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rut Anne Thomassen
- Telefonní číslo: + 4722118765
- E-mail: uxruom@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Charlotte Brun, MD PhD
- Telefonní číslo: +4722118765
- E-mail: bruan@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hopspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovány vrozené malformace nebo onemocnění vyžadující operaci střeva vedoucí k syndromu krátkého střeva. nebo
- Diagnostikovány stavy a onemocnění vedoucí k selhání střev, např. pseudo obstrukce.
a
- Léčeno parenterální výživou po dobu > 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují dočasnou parenterální nutriční intervenci z důvodu nemoci, např. infekce.
- Pacienti s dočasnou poruchou funkce střev v důsledku pokročilé lékařské léčby, například léčby rakoviny nebo transplantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stimulace
4týdenní intervence se stimulací pro všechny účastníky
|
Intervence s prebiotickým doplňkem
|
Experimentální: Stimulace 6 měsíců
6 měsíců intervence
|
Intervence s prebiotickým doplňkem
|
Žádný zásah: Žádný zásah
6měsíční kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny skóre kvality života před a po léčbě prebiotiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve skóre kvality života dětí na analogové stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců
|
Změny skóre gastrointestinálních symptomů před a po léčbě prebiotiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Pediatrická inventura kvality života skóre stupnice gastrointestinálních symptomů na analogové stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců
|
Změny ve skóre dopadu na rodinu před a po léčbě prebiotiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Pediatrická inventarizace kvality života modul Family Impact Module skóre na analogové stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v mikrobiotě
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno složením mastných kyselin s krátkým řetězcem a mikrobioty
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
- Ředitel studie: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
- Studijní židle: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom krátkého střeva
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán