Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšená kvalita života u dětí se střevním selháním

25. dubna 2024 aktualizováno: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital

Zlepšená kvalita života u dětí se střevním selháním – randomizovaná intervenční studie

Děti se střevním selháním mají nedostatek tolerance potravy ve střevě. Děti jsou závislé na nitrožilní výživě po dlouhou dobu, aby byl zajištěn růst a vývoj. Tento stav je charakterizován přemnožením bakterií ve střevě, fyzickými příznaky jsou nevolnost, zvracení, průjem a plynatost. Duševní zdraví je ovlivněno v podobě nižší kvality života, nedostatečné školní docházky a menšího sociálního kontaktu s vrstevníky. Vlastní (nepublikovaná) data výzkumníků ukazují, že děti se střevním selháním mají nižší kvalitu života než zdraví lidé. Standardní léčbou jsou antibiotika, ale jejich účinek je krátkodobý a mnoho z nich musí podstoupit opakované kúry. Prebiotika jsou nestravitelné sacharidy (vláknina) v potravinách, které pozitivně ovlivňují bakteriální flóru a podporují zdraví střev. V tomto projektu chtějí vědci zjistit, zda dodávka prebiotik může změnit bakteriální rovnováhu, snížit příznaky přemnožení bakterií a zvýšit kvalitu života. Studie je unikátní, protože prebiotika se dříve nepoužívala při léčbě střevního selhání. Pokud bude úspěšná, může otevřít cestu nové a lepší léčebné metodě, kterou lze potenciálně přenést na jiné stavy s nerovnováhou ve střevní flóře. Studie je randomizovaná intervenční studie a skládá se ze dvou fází. V 1. fázi je studován účinek 4 týdnů otevřené intervence s prebiotiky, aby se stanovil tzv. „proof of concept“. Údaje z fáze 1 se používají ke zkoumání souvislostí mezi složením střevní flóry, stavem výživy a funkcí střev. Intervence spočívá v použití prebiotického přípravku (Stimulance, Nutricia), který se přidává do běžné stravy dítěte. Ve fázi 2 jsou pacienti randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina bude pokračovat s přípravkem po dobu 6 měsíců, zatímco druhá skupina nedostává prebiotika.

Přehled studie

Detailní popis

Kvalita života a gastrointestinální symptomy jsou měřeny pomocí validovaných formulářů po dobu čtyř týdnů před intervenční fází 1, při zahájení a po fázi 1 a také po fázi 2. Vzorky stolice se odebírají ve stejných časových bodech. Na začátku a na konci fáze 1 a 2 se měří hmotnost, výška a krevní testy. Údaje o dietě a nutriční léčbě se shromažďují na začátku a na konci obou fází. Vzorky stolice jsou analyzovány na krátké mastné kyseliny (marker dobrého střevního zdraví), složení střevní flóry a markery zánětu. Vzorky krve jsou analyzovány na infekční markery, markery zdraví střev a nutriční markery. Nutriční údaje jsou analyzovány na obsah živin a je vypočtena závislost na nutriční podpoře.

Vyšetřovatelé očekávají, že studie povede ke zlepšení kvality života skupiny pacientů prostřednictvím zvýšené tolerance k potravě ve střevě, snížení užívání antibiotik a snížení gastrointestinálních symptomů. Projekt je zaměřený na pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rut Anne Thomassen
  • Telefonní číslo: + 4722118765
  • E-mail: uxruom@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne Charlotte Brun, MD PhD
  • Telefonní číslo: +4722118765
  • E-mail: bruan@ous-hf.no

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hopspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovány vrozené malformace nebo onemocnění vyžadující operaci střeva vedoucí k syndromu krátkého střeva. nebo
  • Diagnostikovány stavy a onemocnění vedoucí k selhání střev, např. pseudo obstrukce.

a

- Léčeno parenterální výživou po dobu > 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují dočasnou parenterální nutriční intervenci z důvodu nemoci, např. infekce.
  • Pacienti s dočasnou poruchou funkce střev v důsledku pokročilé lékařské léčby, například léčby rakoviny nebo transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace
4týdenní intervence se stimulací pro všechny účastníky
Intervence s prebiotickým doplňkem
Experimentální: Stimulace 6 měsíců
6 měsíců intervence
Intervence s prebiotickým doplňkem
Žádný zásah: Žádný zásah
6měsíční kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre kvality života před a po léčbě prebiotiky
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve skóre kvality života dětí na analogové stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců
Změny skóre gastrointestinálních symptomů před a po léčbě prebiotiky
Časové okno: 6 měsíců
Pediatrická inventura kvality života skóre stupnice gastrointestinálních symptomů na analogové stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců
Změny ve skóre dopadu na rodinu před a po léčbě prebiotiky
Časové okno: 6 měsíců
Pediatrická inventarizace kvality života modul Family Impact Module skóre na analogové stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiotě
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno složením mastných kyselin s krátkým řetězcem a mikrobioty
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
  • Ředitel studie: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Studijní židle: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

3
Předplatit