- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04981262
Mejor calidad de vida en niños con insuficiencia intestinal
Mejor calidad de vida en niños con insuficiencia intestinal: un ensayo de intervención aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de vida y los síntomas gastrointestinales se miden mediante formularios validados durante cuatro semanas antes de la intervención de la fase 1, al inicio y después de la fase 1, así como después de la fase 2. Las muestras de heces se recogen en los mismos momentos. Se mide el peso, la talla y se recogen análisis de sangre al principio y al final de las fases 1 y 2. Los datos sobre la dieta y el tratamiento nutricional se recogen al principio y al final de las dos fases. En las muestras de heces se analizan los ácidos grasos cortos (marcador de buena salud intestinal), la composición de la flora intestinal y los marcadores de inflamación. Las muestras de sangre se analizan en busca de marcadores de infección, marcadores de salud intestinal y marcadores nutricionales. Los datos nutricionales se analizan para determinar el contenido de nutrientes y se calcula la dependencia del soporte nutricional.
Los investigadores esperan que el estudio conduzca a una mejor calidad de vida para el grupo de pacientes a través de una mayor tolerancia a los alimentos en el intestino, un menor uso de antibióticos y una reducción de los síntomas gastrointestinales. El proyecto está orientado al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rut Anne Thomassen
- Número de teléfono: + 4722118765
- Correo electrónico: uxruom@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Charlotte Brun, MD PhD
- Número de teléfono: +4722118765
- Correo electrónico: bruan@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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-
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hopspital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con malformaciones congénitas o enfermedades que requieren cirugía intestinal que lleva al síndrome del intestino corto. o
- Diagnosticado con afecciones y enfermedades que conducen a insuficiencia intestinal, por ejemplo, seudoobstrucción.
y
- Tratado con nutrición parenteral durante >3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan una intervención de nutrición parenteral temporal debido a una enfermedad, p. infecciones
- Pacientes con mal funcionamiento temporal del intestino debido a un tratamiento médico avanzado, por ejemplo, tratamiento contra el cáncer o trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación
4 semanas de intervención con Estimulación para todos los participantes
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Intervención con suplemento Prebiótico
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Experimental: Estimulación 6 meses
6 meses de intervención
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Intervención con suplemento Prebiótico
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Sin intervención: Sin intervención
Grupo de control de 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida antes y después del tratamiento con prebióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en las puntuaciones del inventario de calidad de vida pediátrica en una escala analógica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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6 meses
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas gastrointestinales antes y después del tratamiento con prebióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de calidad de vida pediátrica Puntuaciones de la escala de síntomas gastrointestinales en una escala analógica de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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6 meses
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Cambios en las puntuaciones de impacto familiar antes y después del tratamiento con prebióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de calidad de vida pediátrica Puntuaciones del módulo de impacto familiar en una escala analógica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Microbiota
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por ácidos grasos de cadena corta y composición de microbiota
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
- Director de estudio: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
- Silla de estudio: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Íleo
- Síndrome
- Síndromes de malabsorción
- Síndrome de intestino corto
- Pseudoobstrucción intestinal
- Insuficiencia intestinal
Otros números de identificación del estudio
- 170851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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