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Mejor calidad de vida en niños con insuficiencia intestinal

25 de abril de 2024 actualizado por: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital

Mejor calidad de vida en niños con insuficiencia intestinal: un ensayo de intervención aleatorizado

Los niños con insuficiencia intestinal tienen una falta de tolerancia a los alimentos en el intestino. Los niños dependen de la nutrición intravenosa durante un largo período de tiempo para garantizar el crecimiento y el desarrollo. La afección se caracteriza por un crecimiento excesivo de bacterias en el intestino, con náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia como síntomas físicos. La salud mental se ve afectada en forma de menor calidad de vida, falta de participación escolar y menor contacto social con los pares. Los propios datos de los investigadores (no publicados) muestran que los niños con insuficiencia intestinal tienen una calidad de vida más baja que las personas sanas. El tratamiento estándar son los antibióticos, pero el efecto de estos es de corta duración, y muchos deben tener cursos repetidos. Los prebióticos son carbohidratos no digeribles (fibra) en los alimentos que inciden positivamente en la flora bacteriana y favorecen la salud intestinal. En este proyecto, los investigadores quieren ver si el suministro de prebióticos puede cambiar el equilibrio bacteriano, reducir los síntomas del sobrecrecimiento bacteriano y aumentar la calidad de vida. El estudio es único, ya que los prebióticos no se han utilizado previamente en el tratamiento de la insuficiencia intestinal. Si tiene éxito, puede allanar el camino para un método de tratamiento nuevo y mejor que potencialmente puede transferirse a otras condiciones con desequilibrio en la flora intestinal. El estudio es un estudio de intervención aleatorizado y consta de dos fases. En la fase 1 se estudia el efecto de 4 semanas de intervención abierta con prebióticos para establecer la denominada “prueba de concepto”. Los datos de la fase 1 se utilizan para observar las conexiones entre la composición de la flora intestinal, el estado nutricional y la función intestinal. La intervención consiste en el uso de un producto prebiótico (Stimulance, Nutricia), que se añade a la alimentación habitual del niño. En la fase 2, los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos. Un grupo continuará con el producto durante 6 meses, mientras que el otro grupo no recibirá prebióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La calidad de vida y los síntomas gastrointestinales se miden mediante formularios validados durante cuatro semanas antes de la intervención de la fase 1, al inicio y después de la fase 1, así como después de la fase 2. Las muestras de heces se recogen en los mismos momentos. Se mide el peso, la talla y se recogen análisis de sangre al principio y al final de las fases 1 y 2. Los datos sobre la dieta y el tratamiento nutricional se recogen al principio y al final de las dos fases. En las muestras de heces se analizan los ácidos grasos cortos (marcador de buena salud intestinal), la composición de la flora intestinal y los marcadores de inflamación. Las muestras de sangre se analizan en busca de marcadores de infección, marcadores de salud intestinal y marcadores nutricionales. Los datos nutricionales se analizan para determinar el contenido de nutrientes y se calcula la dependencia del soporte nutricional.

Los investigadores esperan que el estudio conduzca a una mejor calidad de vida para el grupo de pacientes a través de una mayor tolerancia a los alimentos en el intestino, un menor uso de antibióticos y una reducción de los síntomas gastrointestinales. El proyecto está orientado al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rut Anne Thomassen
  • Número de teléfono: + 4722118765
  • Correo electrónico: uxruom@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne Charlotte Brun, MD PhD
  • Número de teléfono: +4722118765
  • Correo electrónico: bruan@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hopspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con malformaciones congénitas o enfermedades que requieren cirugía intestinal que lleva al síndrome del intestino corto. o
  • Diagnosticado con afecciones y enfermedades que conducen a insuficiencia intestinal, por ejemplo, seudoobstrucción.

y

- Tratado con nutrición parenteral durante >3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que necesitan una intervención de nutrición parenteral temporal debido a una enfermedad, p. infecciones
  • Pacientes con mal funcionamiento temporal del intestino debido a un tratamiento médico avanzado, por ejemplo, tratamiento contra el cáncer o trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación
4 semanas de intervención con Estimulación para todos los participantes
Intervención con suplemento Prebiótico
Experimental: Estimulación 6 meses
6 meses de intervención
Intervención con suplemento Prebiótico
Sin intervención: Sin intervención
Grupo de control de 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida antes y después del tratamiento con prebióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en las puntuaciones del inventario de calidad de vida pediátrica en una escala analógica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
6 meses
Cambios en las puntuaciones de los síntomas gastrointestinales antes y después del tratamiento con prebióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario de calidad de vida pediátrica Puntuaciones de la escala de síntomas gastrointestinales en una escala analógica de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
6 meses
Cambios en las puntuaciones de impacto familiar antes y después del tratamiento con prebióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario de calidad de vida pediátrica Puntuaciones del módulo de impacto familiar en una escala analógica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Microbiota
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por ácidos grasos de cadena corta y composición de microbiota
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
  • Director de estudio: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Silla de estudio: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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