Parempi elämänlaatu lapsilla, joilla on suoliston vajaatoiminta
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
Parempi elämänlaatu lapsilla, joilla on suoliston vajaatoiminta – satunnaistettu interventiokoe
Lapset, joilla on suoliston vajaatoiminta, eivät siedä ruokaa suolistossa.
Lapset ovat riippuvaisia suonensisäisestä ravinnosta pitkän ajanjakson ajan kasvun ja kehityksen varmistamiseksi.
Tilalle on ominaista bakteerien liikakasvu suolistossa, jonka fyysisiä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat.
Mielenterveys kärsii heikentyneen elämänlaadun, koulunkäynnin puutteen ja vähentyneiden sosiaalisten kontaktien muodossa.
Tutkijoiden omat (julkaisemattomat) tiedot osoittavat, että suoliston vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla on huonompi elämänlaatu kuin terveillä ihmisillä.
Vakiohoitona ovat antibiootit, mutta niiden vaikutus on lyhytaikainen ja monilla on toistettava hoito.
Prebiootit ovat sulamattomia hiilihydraatteja (kuituja) elintarvikkeissa, jotka vaikuttavat positiivisesti bakteeriflooraan ja edistävät suoliston terveyttä.
Tässä projektissa tutkijat haluavat nähdä, voiko prebioottien saanti muuttaa bakteeritasapainoa, vähentää bakteerien liikakasvun oireita ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimus on ainutlaatuinen, sillä prebiootteja ei ole aiemmin käytetty suolen vajaatoiminnan hoidossa.
Jos se onnistuu, se voi tasoittaa tietä uudelle ja paremmalle hoitomenetelmälle, joka voidaan mahdollisesti siirtää muihin tiloihin, joissa suolistofloora on epätasapainossa.
Tutkimus on satunnaistettu interventiotutkimus ja koostuu kahdesta vaiheesta.
Vaiheessa 1 tutkitaan 4 viikon avoimen prebioottien vaikutusta niin sanotun "konseptin todisteeksi".
Vaiheen 1 tietojen avulla tarkastellaan suolistoflooran koostumuksen, ravitsemustilan ja suolen toiminnan välisiä yhteyksiä.
Interventiossa käytetään prebioottista tuotetta (Stimulance, Nutricia), jota lisätään lasten tavalliseen ruokaan.
Vaiheessa 2 potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Toinen ryhmä jatkaa tuotteen käyttöä 6 kuukautta, kun taas toinen ryhmä ei saa prebiootteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elämänlaatua ja maha-suolikanavan oireita mitataan validoiduilla lomakkeilla neljän viikon ajan ennen interventiovaihetta 1, käynnistyksessä ja vaiheen 1 jälkeen sekä vaiheen 2 jälkeen. Ulostenäytteet kerätään samaan aikaan. Paino, pituus mitataan ja verikokeet kerätään vaiheiden 1 ja 2 alussa ja lopussa. Tietoa ruokavaliosta ja ravitsemushoidosta kerätään kahden vaiheen alussa ja lopussa. Ulostenäytteistä analysoidaan lyhyitä rasvahappoja (hyvän suoliston terveyden merkki), suolistoflooran koostumus ja tulehdusmerkkiaineet. Verinäytteistä analysoidaan infektiomarkkereita, suoliston terveysmerkkejä ja ravitsemusmarkkereita. Ravitsemustiedoista analysoidaan ravintosisältö ja lasketaan riippuvuus ravitsemustuesta.
Tutkijat odottavat, että tutkimus johtaa potilasryhmän elämänlaadun paranemiseen suoliston ruoan sietokyvyn lisääntymisen, antibioottien käytön vähenemisen ja maha-suolikanavan oireiden vähentämisen kautta. Projekti on potilaslähtöinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rut Anne Thomassen
- Puhelinnumero: + 4722118765
- Sähköposti: uxruom@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Charlotte Brun, MD PhD
- Puhelinnumero: +4722118765
- Sähköposti: bruan@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hopspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin synnynnäiset epämuodostumat tai suolistoleikkausta vaativat sairaudet, jotka johtavat lyhyen suolen oireyhtymään. tai
- Diagnosoitu suolen vajaatoimintaan johtavia tiloja ja sairauksia, esim. pseudotukos.
ja
- Hoidettu parenteraalisella ravinnolla yli 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden vuoksi tilapäistä parenteraalista ravitsemushoitoa tarvitsevat potilaat, esim. infektiot.
- Potilaat, joilla on tilapäinen suolen toimintahäiriö kehittyneen lääketieteellisen hoidon, esimerkiksi syövän hoidon tai elinsiirron vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulanssi
4 viikon interventio stimulaatiolla kaikille osallistujille
|
Interventio prebiootilla
|
|
Kokeellinen: Stimulaatio 6 kuukautta
6 kuukauden interventio
|
Interventio prebiootilla
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
6 kuukauden kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaatupisteissä ennen ja jälkeen prebioottihoidon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lasten elämänlaadun inventaariopisteissä analogisella asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutokset ennen ja jälkeen prebioottihoidon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten elämänlaadun kartoitus Ruoansulatuskanavan oireiden pistemäärät analogisella asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset perhevaikutuspisteissä ennen ja jälkeen prebioottihoidon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten elämänlaadun kartoitus Family Impact Module -pisteet analogisella asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia mikrobiotassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu lyhytketjuisilla rasvahapoilla ja mikrobiston koostumuksella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
- Opintojohtaja: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .