Melhor qualidade de vida em crianças com insuficiência intestinal
25 de abril de 2024 atualizado por: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
Melhor Qualidade de Vida em Crianças com Insuficiência Intestinal - um Estudo de Intervenção Randomizada
As crianças com insuficiência intestinal apresentam falta de tolerância aos alimentos no intestino.
As crianças dependem de nutrição intravenosa por um longo período de tempo para garantir o crescimento e o desenvolvimento.
A condição é caracterizada por supercrescimento bacteriano no intestino, com náuseas, vômitos, diarréia e flatulência como sintomas físicos.
A saúde mental é afetada na forma de menor qualidade de vida, falta de participação escolar e menos contato social com os pares.
Os próprios dados (não publicados) dos investigadores mostram que as crianças com insuficiência intestinal têm uma qualidade de vida inferior às pessoas saudáveis.
O tratamento padrão é antibióticos, mas o efeito destes é de curta duração, e muitos devem ter cursos repetidos.
Os prebióticos são carboidratos (fibras) não digeríveis em alimentos que afetam positivamente a flora bacteriana e promovem a saúde intestinal.
Neste projeto, os pesquisadores querem ver se o fornecimento de prebióticos pode alterar o equilíbrio bacteriano, reduzir os sintomas de supercrescimento bacteriano e aumentar a qualidade de vida.
O estudo é único, pois os prebióticos não foram usados anteriormente no tratamento da insuficiência intestinal.
Se for bem sucedido, pode abrir caminho para um novo e melhor método de tratamento que pode potencialmente ser transferido para outras condições com desequilíbrio na flora intestinal.
O estudo é um estudo de intervenção randomizado e consiste em duas fases.
Na fase 1, o efeito de 4 semanas de intervenção aberta com prebióticos é estudado para estabelecer a chamada "prova de conceito".
Os dados da fase 1 são usados para observar as conexões entre a composição da flora intestinal, o estado nutricional e a função intestinal.
A intervenção envolve o uso de um produto prebiótico (Stimulance, Nutricia), que é adicionado à alimentação regular da criança.
Na fase 2, os pacientes são randomizados em dois grupos.
Um grupo continuará com o produto por 6 meses, enquanto o outro grupo não receberá prebióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade de vida e os sintomas gastrointestinais são medidos usando formulários validados por quatro semanas antes da fase 1 da intervenção, no início e após a fase 1, bem como após a fase 2. As amostras de fezes são coletadas nos mesmos pontos de tempo. No início e no final das fases 1 e 2 são aferidos peso, altura e coletas de exames de sangue. No início e no final das duas fases são coletados dados sobre dieta e tratamento nutricional. As amostras de fezes são analisadas quanto a ácidos graxos curtos (marcador de boa saúde intestinal), composição da flora intestinal e marcadores de inflamação. As amostras de sangue são analisadas para marcadores de infecção, marcadores de saúde intestinal e marcadores nutricionais. Os dados nutricionais são analisados quanto ao teor de nutrientes e a dependência do suporte nutricional é calculada.
Os investigadores esperam que o estudo leve a uma melhor qualidade de vida para o grupo de pacientes através do aumento da tolerância aos alimentos no intestino, redução do uso de antibióticos e redução dos sintomas gastrointestinais. O projeto é orientado para o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rut Anne Thomassen
- Número de telefone: + 4722118765
- E-mail: uxruom@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Anne Charlotte Brun, MD PhD
- Número de telefone: +4722118765
- E-mail: bruan@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hopspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com malformações congênitas ou doenças que requerem cirurgia intestinal levando à síndrome do intestino curto. ou
- Diagnosticado com condições e doenças que levam à insuficiência intestinal, por exemplo, pseudo-obstrução.
e
- Tratado com nutrição parenteral por >3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de intervenção temporária de nutrição parenteral devido a doença, por ex. infecções.
- Pacientes com mau funcionamento intestinal temporário devido a tratamento médico avançado, por exemplo, tratamento de câncer ou transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação
4 semanas de intervenção com estimulação para todos os participantes
|
Intervenção com suplemento prebiótico
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|
Experimental: Estimulação 6 meses
Intervenção de 6 meses
|
Intervenção com suplemento prebiótico
|
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Sem intervenção: Sem intervenção
6 meses grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos escores de qualidade de vida antes e depois do tratamento com prebióticos
Prazo: 6 meses
|
Alterações nas pontuações do inventário de qualidade de vida pediátrica em uma escala analógica de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam melhor resultado
|
6 meses
|
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Alterações nos escores de sintomas gastrointestinais antes e após o tratamento com prebióticos
Prazo: 6 meses
|
Inventário de qualidade de vida pediátrica Pontuações da escala de sintomas gastrointestinais em uma escala analógica de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam melhor resultado
|
6 meses
|
|
Mudanças nos escores de impacto familiar antes e depois do tratamento com prebióticos
Prazo: 6 meses
|
Inventário de qualidade de vida pediátrica Pontuações do Family Impact Module em uma escala analógica de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam melhor resultado
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Microbiota
Prazo: 6 meses
|
Medido por ácidos graxos de cadeia curta e composição da microbiota
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
- Diretor de estudo: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
- Cadeira de estudo: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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