- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04981262
Verbesserte Lebensqualität bei Kindern mit Darmversagen
Verbesserte Lebensqualität bei Kindern mit Darmversagen – eine randomisierte Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lebensqualität und Magen-Darm-Symptome werden vier Wochen vor Interventionsphase 1, zu Beginn und nach Phase 1 sowie nach Phase 2 mit validierten Formularen gemessen. Stuhlproben werden zu gleichen Zeitpunkten entnommen. Zu Beginn und am Ende der Phasen 1 und 2 werden Gewicht, Größe gemessen und Blutproben entnommen. Zu Beginn und am Ende der beiden Phasen werden Daten zur Ernährung und Ernährungsbehandlung erhoben. Die Stuhlproben werden auf kurze Fettsäuren (Marker für eine gute Darmgesundheit), die Zusammensetzung der Darmflora und Entzündungsmarker analysiert. Blutproben werden auf Infektionsmarker, Darmgesundheitsmarker und Ernährungsmarker analysiert. Ernährungsdaten werden auf Nährstoffgehalt analysiert und die Abhängigkeit von der Ernährungsunterstützung berechnet.
Die Forscher erwarten, dass die Studie zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patientengruppe durch eine erhöhte Toleranz gegenüber Nahrungsmitteln im Darm, einen reduzierten Antibiotikaeinsatz und eine Verringerung von Magen-Darm-Beschwerden führen wird. Das Projekt ist patientenorientiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hopspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit angeborenen Fehlbildungen oder Erkrankungen, die eine Darmoperation erfordern und zu einem Kurzdarmsyndrom führen. oder
- Diagnostiziert mit Zuständen und Krankheiten, die zu Darmversagen führen, z. B. Pseudoobstruktion.
Und
- Behandlung mit parenteraler Ernährung für > 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die krankheitsbedingt eine vorübergehende parenterale Ernährungsintervention benötigen, z. Infektionen.
- Patienten mit vorübergehender Darmfunktionsstörung aufgrund fortgeschrittener medizinischer Behandlung, z. B. Krebsbehandlung oder Transplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anregung
4-wöchige Intervention mit Stimulance für alle Teilnehmer
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Intervention mit präbiotischer Ergänzung
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Experimental: Stimulanz 6 Monate
6 Monate Intervention
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Intervention mit präbiotischer Ergänzung
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
6 Monate Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Behandlung mit Präbiotika
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen der pädiatrischen Lebensqualitäts-Inventarwerte auf einer analogen Skala von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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6 Monate
|
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Veränderungen der Magen-Darm-Symptome vor und nach der Behandlung mit Präbiotika
Zeitfenster: 6 Monate
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Inventar der pädiatrischen Lebensqualität Gastrointestinale Symptomskala bewertet auf einer analogen Skala von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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6 Monate
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Veränderungen der Familienwirkungswerte vor und nach der Behandlung mit Präbiotika
Zeitfenster: 6 Monate
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Das „Family Impact Module“ des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars punktet auf einer analogen Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen an kurzkettigen Fettsäuren und Zusammensetzung der Mikrobiota
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
- Studienleiter: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
- Studienstuhl: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170851
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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