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Verbesserte Lebensqualität bei Kindern mit Darmversagen

19. Juni 2024 aktualisiert von: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital

Verbesserte Lebensqualität bei Kindern mit Darmversagen – eine randomisierte Interventionsstudie

Kinder mit Darmversagen haben eine Unverträglichkeit gegenüber Nahrung im Darm. Die Kinder sind über einen langen Zeitraum auf intravenöse Ernährung angewiesen, um Wachstum und Entwicklung sicherzustellen. Der Zustand ist durch eine bakterielle Überwucherung des Darms mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen als körperliche Symptome gekennzeichnet. Die psychische Gesundheit wird in Form von geringerer Lebensqualität, mangelnder Schulbeteiligung und weniger sozialen Kontakten mit Gleichaltrigen beeinträchtigt. Die Forscher eigenen (unveröffentlichten) Daten zeigen, dass Kinder mit Darmversagen eine geringere Lebensqualität haben als gesunde Menschen. Die Standardbehandlung besteht aus Antibiotika, deren Wirkung jedoch nur von kurzer Dauer ist, und viele müssen wiederholt behandelt werden. Präbiotika sind unverdauliche Kohlenhydrate (Ballaststoffe) in Lebensmitteln, die die Bakterienflora positiv beeinflussen und die Darmgesundheit fördern. In diesem Projekt wollen die Forscher sehen, ob die Zufuhr von Präbiotika das bakterielle Gleichgewicht verändern, Symptome einer bakteriellen Überwucherung reduzieren und die Lebensqualität steigern kann. Die Studie ist einzigartig, da Präbiotika bisher nicht zur Behandlung von Darmversagen eingesetzt wurden. Bei Erfolg kann es den Weg für eine neue und bessere Behandlungsmethode ebnen, die möglicherweise auf andere Erkrankungen mit Ungleichgewicht der Darmflora übertragen werden kann. Die Studie ist eine randomisierte Interventionsstudie und besteht aus zwei Phasen. In Phase 1 wird die Wirkung einer 4-wöchigen offenen Intervention mit Präbiotika untersucht, um einen sogenannten „Proof of Concept“ zu etablieren. Anhand der Daten aus Phase 1 werden Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung der Darmflora, dem Ernährungszustand und der Darmfunktion untersucht. Die Intervention beinhaltet die Verwendung eines präbiotischen Produkts (Stimulanz, Nutricia), das der normalen Nahrung des Kindes zugesetzt wird. In Phase 2 werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird mit dem Produkt 6 Monate lang fortfahren, während die andere Gruppe keine Präbiotika erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lebensqualität und Magen-Darm-Symptome werden vier Wochen vor Interventionsphase 1, zu Beginn und nach Phase 1 sowie nach Phase 2 mit validierten Formularen gemessen. Stuhlproben werden zu gleichen Zeitpunkten entnommen. Zu Beginn und am Ende der Phasen 1 und 2 werden Gewicht, Größe gemessen und Blutproben entnommen. Zu Beginn und am Ende der beiden Phasen werden Daten zur Ernährung und Ernährungsbehandlung erhoben. Die Stuhlproben werden auf kurze Fettsäuren (Marker für eine gute Darmgesundheit), die Zusammensetzung der Darmflora und Entzündungsmarker analysiert. Blutproben werden auf Infektionsmarker, Darmgesundheitsmarker und Ernährungsmarker analysiert. Ernährungsdaten werden auf Nährstoffgehalt analysiert und die Abhängigkeit von der Ernährungsunterstützung berechnet.

Die Forscher erwarten, dass die Studie zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patientengruppe durch eine erhöhte Toleranz gegenüber Nahrungsmitteln im Darm, einen reduzierten Antibiotikaeinsatz und eine Verringerung von Magen-Darm-Beschwerden führen wird. Das Projekt ist patientenorientiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hopspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit angeborenen Fehlbildungen oder Erkrankungen, die eine Darmoperation erfordern und zu einem Kurzdarmsyndrom führen. oder
  • Diagnostiziert mit Zuständen und Krankheiten, die zu Darmversagen führen, z. B. Pseudoobstruktion.

Und

- Behandlung mit parenteraler Ernährung für > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die krankheitsbedingt eine vorübergehende parenterale Ernährungsintervention benötigen, z. Infektionen.
  • Patienten mit vorübergehender Darmfunktionsstörung aufgrund fortgeschrittener medizinischer Behandlung, z. B. Krebsbehandlung oder Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anregung
4-wöchige Intervention mit Stimulance für alle Teilnehmer
Intervention mit präbiotischer Ergänzung
Experimental: Stimulanz 6 Monate
6 Monate Intervention
Intervention mit präbiotischer Ergänzung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
6 Monate Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Behandlung mit Präbiotika
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der pädiatrischen Lebensqualitäts-Inventarwerte auf einer analogen Skala von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
6 Monate
Veränderungen der Magen-Darm-Symptome vor und nach der Behandlung mit Präbiotika
Zeitfenster: 6 Monate
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität Gastrointestinale Symptomskala bewertet auf einer analogen Skala von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
6 Monate
Veränderungen der Familienwirkungswerte vor und nach der Behandlung mit Präbiotika
Zeitfenster: 6 Monate
Das „Family Impact Module“ des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars punktet auf einer analogen Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an kurzkettigen Fettsäuren und Zusammensetzung der Mikrobiota
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
  • Studienleiter: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Studienstuhl: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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