Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde kwaliteit van leven bij kinderen met darmfalen

25 april 2024 bijgewerkt door: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital

Verbeterde kwaliteit van leven bij kinderen met darmfalen - een gerandomiseerde interventiestudie

Kinderen met darmfalen hebben een gebrek aan tolerantie voor voedsel in de darm. De kinderen zijn gedurende een lange periode afhankelijk van intraveneuze voeding om groei en ontwikkeling te verzekeren. De aandoening wordt gekenmerkt door bacteriële overgroei in de darm, met misselijkheid, braken, diarree en winderigheid als lichamelijke symptomen. De geestelijke gezondheid wordt aangetast in de vorm van een lagere kwaliteit van leven, gebrek aan deelname aan school en minder sociaal contact met leeftijdsgenoten. De eigen (ongepubliceerde) gegevens van de onderzoekers laten zien dat kinderen met darmfalen een lagere kwaliteit van leven hebben dan gezonde mensen. Standaardbehandeling is antibiotica, maar het effect hiervan is van korte duur en velen moeten herhaalde kuren hebben. Prebiotica zijn onverteerbare koolhydraten (vezels) in voedingsmiddelen die een positieve invloed hebben op de bacteriële flora en de darmgezondheid bevorderen. In dit project willen de onderzoekers nagaan of het toedienen van prebiotica de bacteriële balans kan veranderen, symptomen van bacteriële overgroei kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verhogen. De studie is uniek, omdat prebiotica niet eerder zijn gebruikt bij de behandeling van darmfalen. Als het succesvol is, kan het de weg vrijmaken voor een nieuwe en betere behandelmethode die mogelijk kan worden overgedragen op andere aandoeningen met een onbalans in de darmflora. De studie is een gerandomiseerde interventiestudie en bestaat uit twee fasen. In fase 1 wordt het effect van 4 weken open interventie met prebiotica onderzocht om de zogenaamde "proof of concept" vast te stellen. Met gegevens uit fase 1 wordt gekeken naar verbanden tussen de samenstelling van de darmflora, de voedingstoestand en de darmfunctie. De interventie omvat het gebruik van een prebiotisch product (Stimulance, Nutricia), dat aan de gewone voeding van het kind wordt toegevoegd. In fase 2 worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep gaat 6 maanden door met het product, terwijl de andere groep geen prebiotica krijgt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kwaliteit van leven en gastro-intestinale klachten worden gemeten met behulp van gevalideerde formulieren gedurende vier weken voor interventiefase 1, bij opstart en na fase 1, evenals na fase 2. Op dezelfde tijdstippen worden ontlastingsmonsters genomen. Aan het begin en einde van fase 1 en 2 wordt gewicht, lengte gemeten en bloedonderzoek gedaan. Aan het begin en einde van de twee fasen worden gegevens over voeding en voedingsbehandeling verzameld. De ontlastingsmonsters worden geanalyseerd op korte vetzuren (marker voor een goede darmgezondheid), de samenstelling van de darmflora en ontstekingsmarkers. Bloedmonsters worden geanalyseerd op infectiemarkers, darmgezondheidsmarkers en voedingsmarkers. Voedingsgegevens worden geanalyseerd op nutriëntengehalte en de afhankelijkheid van voedingsondersteuning wordt berekend.

De onderzoekers verwachten dat de studie zal leiden tot een verbeterde kwaliteit van leven voor de patiëntengroep door verhoogde tolerantie voor voedsel in de darm, verminderd antibioticagebruik en vermindering van gastro-intestinale symptomen. Het project is patiëntgericht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hopspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met aangeboren misvormingen of ziekten die darmchirurgie vereisen, leidend tot kortedarmsyndroom. of
  • Gediagnosticeerd met aandoeningen en ziekten die leiden tot darmfalen, bijvoorbeeld pseudo-obstructie.

En

- Behandeld met parenterale voeding gedurende >3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vanwege ziekte tijdelijk parenterale voedingsinterventie nodig hebben, b.v. infecties.
  • Patiënten met een tijdelijk slecht functionerende darm als gevolg van een geavanceerde medische behandeling, bijvoorbeeld kankerbehandeling of transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulering
4 weken interventie met Stimulance voor alle deelnemers
Interventie met prebiotisch supplement
Experimenteel: Stimulatie 6 maanden
6 maanden tussenkomst
Interventie met prebiotisch supplement
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
6 maanden controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven-scores voor en na behandeling met prebiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in pediatrische kwaliteit van leven-inventarisscores op een analoge schaal van 0-100 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
6 maanden
Veranderingen in gastro-intestinale symptomenscores voor en na behandeling met prebiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
Inventarisatie van de levenskwaliteit van kinderen Gastro-intestinale symptoomschaalscores op een analoge schaal van 0-100 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
6 maanden
Veranderingen in gezinsimpactscores voor en na behandeling met prebiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
Pediatrische kwaliteit van leven-inventarisatie Family Impact Module scoort op een analoge schaal van 0-100 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Microbiota
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van vetzuren met korte ketens en de samenstelling van de microbiota
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
  • Studie directeur: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Studie stoel: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van de korte darm

3
Abonneren