- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04981262
Verbeterde kwaliteit van leven bij kinderen met darmfalen
Verbeterde kwaliteit van leven bij kinderen met darmfalen - een gerandomiseerde interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaliteit van leven en gastro-intestinale klachten worden gemeten met behulp van gevalideerde formulieren gedurende vier weken voor interventiefase 1, bij opstart en na fase 1, evenals na fase 2. Op dezelfde tijdstippen worden ontlastingsmonsters genomen. Aan het begin en einde van fase 1 en 2 wordt gewicht, lengte gemeten en bloedonderzoek gedaan. Aan het begin en einde van de twee fasen worden gegevens over voeding en voedingsbehandeling verzameld. De ontlastingsmonsters worden geanalyseerd op korte vetzuren (marker voor een goede darmgezondheid), de samenstelling van de darmflora en ontstekingsmarkers. Bloedmonsters worden geanalyseerd op infectiemarkers, darmgezondheidsmarkers en voedingsmarkers. Voedingsgegevens worden geanalyseerd op nutriëntengehalte en de afhankelijkheid van voedingsondersteuning wordt berekend.
De onderzoekers verwachten dat de studie zal leiden tot een verbeterde kwaliteit van leven voor de patiëntengroep door verhoogde tolerantie voor voedsel in de darm, verminderd antibioticagebruik en vermindering van gastro-intestinale symptomen. Het project is patiëntgericht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hopspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met aangeboren misvormingen of ziekten die darmchirurgie vereisen, leidend tot kortedarmsyndroom. of
- Gediagnosticeerd met aandoeningen en ziekten die leiden tot darmfalen, bijvoorbeeld pseudo-obstructie.
En
- Behandeld met parenterale voeding gedurende >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vanwege ziekte tijdelijk parenterale voedingsinterventie nodig hebben, b.v. infecties.
- Patiënten met een tijdelijk slecht functionerende darm als gevolg van een geavanceerde medische behandeling, bijvoorbeeld kankerbehandeling of transplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stimulering
4 weken interventie met Stimulance voor alle deelnemers
|
Interventie met prebiotisch supplement
|
Experimenteel: Stimulatie 6 maanden
6 maanden tussenkomst
|
Interventie met prebiotisch supplement
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
6 maanden controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in kwaliteit van leven-scores voor en na behandeling met prebiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in pediatrische kwaliteit van leven-inventarisscores op een analoge schaal van 0-100 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
6 maanden
|
Veranderingen in gastro-intestinale symptomenscores voor en na behandeling met prebiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inventarisatie van de levenskwaliteit van kinderen Gastro-intestinale symptoomschaalscores op een analoge schaal van 0-100 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
6 maanden
|
Veranderingen in gezinsimpactscores voor en na behandeling met prebiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pediatrische kwaliteit van leven-inventarisatie Family Impact Module scoort op een analoge schaal van 0-100 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in Microbiota
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van vetzuren met korte ketens en de samenstelling van de microbiota
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
- Studie directeur: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
- Studie stoel: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Syndroom van de korte darm
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk