Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia dzieci z niewydolnością jelit

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital

Poprawa jakości życia dzieci z niewydolnością jelit – randomizowana próba interwencyjna

Dzieci z niewydolnością jelit mają brak tolerancji na pokarm w jelicie. Dzieci są uzależnione od żywienia dożylnego przez długi okres czasu, aby zapewnić wzrost i rozwój. Stan ten charakteryzuje się przerostem bakterii w jelicie, z nudnościami, wymiotami, biegunką i wzdęciami jako objawami fizycznymi. Na zdrowie psychiczne wpływa niższa jakość życia, brak uczestnictwa w szkole i mniejszy kontakt społeczny z rówieśnikami. Z własnych (niepublikowanych) danych badaczy wynika, że ​​dzieci z niewydolnością jelit mają niższą jakość życia niż osoby zdrowe. Standardowym leczeniem są antybiotyki, ale ich działanie jest krótkotrwałe i wiele z nich musi mieć powtarzane kursy. Prebiotyki to niestrawne węglowodany (błonnik) w żywności, które pozytywnie wpływają na florę bakteryjną i promują zdrowie jelit. W tym projekcie badacze chcą sprawdzić, czy podaż prebiotyków może zmienić równowagę bakteryjną, zmniejszyć objawy przerostu bakteryjnego i poprawić jakość życia. Badanie jest wyjątkowe, ponieważ prebiotyki nie były wcześniej stosowane w leczeniu niewydolności jelit. Jeśli się powiedzie, może utorować drogę nowej i lepszej metodzie leczenia, którą można potencjalnie przenieść na inne stany z nierównowagą flory jelitowej. Badanie jest randomizowanym badaniem interwencyjnym i składa się z dwóch faz. W fazie 1 badany jest efekt 4-tygodniowej otwartej interwencji z prebiotykami w celu ustalenia tak zwanego „proof of concept”. Dane z fazy 1 są wykorzystywane do przyjrzenia się powiązaniom między składem flory jelitowej, stanem odżywienia i czynnością jelit. Interwencja polega na zastosowaniu preparatu prebiotycznego (Stimulance, Nutricia), który dodawany jest do stałego pokarmu dziecka. W fazie 2 pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup. Jedna grupa będzie kontynuować produkt przez 6 miesięcy, podczas gdy druga grupa nie otrzyma prebiotyków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jakość życia i objawy żołądkowo-jelitowe są mierzone za pomocą zwalidowanych formularzy przez cztery tygodnie przed fazą 1 interwencji, na początku i po fazie 1, a także po fazie 2. Próbki kału pobiera się w tych samych punktach czasowych. Na początku i na końcu fazy 1 i 2 mierzona jest waga, wzrost i pobierane są badania krwi. Dane dotyczące diety i leczenia żywieniowego są zbierane na początku i na końcu dwóch faz. Próbki kału są analizowane pod kątem krótkich kwasów tłuszczowych (wskaźnik dobrego stanu jelit), składu flory jelitowej i markerów stanu zapalnego. Próbki krwi są analizowane pod kątem markerów infekcji, markerów zdrowia jelit i markerów żywieniowych. Dane żywieniowe są analizowane pod kątem zawartości składników odżywczych i obliczana jest zależność od wspomagania żywieniowego.

Badacze spodziewają się, że badanie doprowadzi do poprawy jakości życia grupy pacjentów poprzez zwiększoną tolerancję na pokarm w jelicie, ograniczenie stosowania antybiotyków i zmniejszenie objawów żołądkowo-jelitowych. Projekt jest zorientowany na pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rut Anne Thomassen
  • Numer telefonu: + 4722118765
  • E-mail: uxruom@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anne Charlotte Brun, MD PhD
  • Numer telefonu: +4722118765
  • E-mail: bruan@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hopspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem wrodzonych wad rozwojowych lub chorób wymagających operacji jelit prowadzących do zespołu krótkiego jelita. Lub
  • Rozpoznano stany i choroby prowadzące do niewydolności jelit np. rzekomej niedrożności.

I

- Leczenie żywieniem pozajelitowym przez >3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający tymczasowej interwencji żywienia pozajelitowego z powodu choroby, m.in. infekcje.
  • Pacjenci z przejściowo nieprawidłowo funkcjonującym jelitem z powodu zaawansowanego leczenia, na przykład leczenia raka lub przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja
4-tygodniowa interwencja ze stymulantem dla wszystkich uczestników
Interwencja z dodatkiem prebiotyku
Eksperymentalny: Stymulacja 6 miesięcy
Interwencja 6 miesięcy
Interwencja z dodatkiem prebiotyku
Brak interwencji: Brak interwencji
6-miesięczna grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach jakości życia przed i po leczeniu prebiotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wyników inwentarza jakości życia dzieci w skali analogowej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
6 miesięcy
Zmiany w ocenie objawów żołądkowo-jelitowych przed i po leczeniu prebiotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz oceny jakości życia dzieci Skala objawów żołądkowo-jelitowych na skali analogowej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
6 miesięcy
Zmiany w wynikach wpływu rodziny przed i po leczeniu prebiotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentaryzacja jakości życia dzieci w module Family Impact Module w skali analogowej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiocie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i składu mikroflory
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
  • Dyrektor Studium: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Krzesło do nauki: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

3
Subskrybuj