- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04981262
Poprawa jakości życia dzieci z niewydolnością jelit
Poprawa jakości życia dzieci z niewydolnością jelit – randomizowana próba interwencyjna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jakość życia i objawy żołądkowo-jelitowe są mierzone za pomocą zwalidowanych formularzy przez cztery tygodnie przed fazą 1 interwencji, na początku i po fazie 1, a także po fazie 2. Próbki kału pobiera się w tych samych punktach czasowych. Na początku i na końcu fazy 1 i 2 mierzona jest waga, wzrost i pobierane są badania krwi. Dane dotyczące diety i leczenia żywieniowego są zbierane na początku i na końcu dwóch faz. Próbki kału są analizowane pod kątem krótkich kwasów tłuszczowych (wskaźnik dobrego stanu jelit), składu flory jelitowej i markerów stanu zapalnego. Próbki krwi są analizowane pod kątem markerów infekcji, markerów zdrowia jelit i markerów żywieniowych. Dane żywieniowe są analizowane pod kątem zawartości składników odżywczych i obliczana jest zależność od wspomagania żywieniowego.
Badacze spodziewają się, że badanie doprowadzi do poprawy jakości życia grupy pacjentów poprzez zwiększoną tolerancję na pokarm w jelicie, ograniczenie stosowania antybiotyków i zmniejszenie objawów żołądkowo-jelitowych. Projekt jest zorientowany na pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rut Anne Thomassen
- Numer telefonu: + 4722118765
- E-mail: uxruom@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Charlotte Brun, MD PhD
- Numer telefonu: +4722118765
- E-mail: bruan@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hopspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem wrodzonych wad rozwojowych lub chorób wymagających operacji jelit prowadzących do zespołu krótkiego jelita. Lub
- Rozpoznano stany i choroby prowadzące do niewydolności jelit np. rzekomej niedrożności.
I
- Leczenie żywieniem pozajelitowym przez >3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający tymczasowej interwencji żywienia pozajelitowego z powodu choroby, m.in. infekcje.
- Pacjenci z przejściowo nieprawidłowo funkcjonującym jelitem z powodu zaawansowanego leczenia, na przykład leczenia raka lub przeszczepu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja
4-tygodniowa interwencja ze stymulantem dla wszystkich uczestników
|
Interwencja z dodatkiem prebiotyku
|
Eksperymentalny: Stymulacja 6 miesięcy
Interwencja 6 miesięcy
|
Interwencja z dodatkiem prebiotyku
|
Brak interwencji: Brak interwencji
6-miesięczna grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wynikach jakości życia przed i po leczeniu prebiotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wyników inwentarza jakości życia dzieci w skali analogowej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
Zmiany w ocenie objawów żołądkowo-jelitowych przed i po leczeniu prebiotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz oceny jakości życia dzieci Skala objawów żołądkowo-jelitowych na skali analogowej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
|
6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach wpływu rodziny przed i po leczeniu prebiotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentaryzacja jakości życia dzieci w module Family Impact Module w skali analogowej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w mikrobiocie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i składu mikroflory
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
- Dyrektor Studium: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
- Krzesło do nauki: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja