- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04981262
Miglioramento della qualità della vita nei bambini con insufficienza intestinale
Miglioramento della qualità della vita nei bambini con insufficienza intestinale: uno studio di intervento randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La qualità della vita e i sintomi gastrointestinali vengono misurati utilizzando moduli convalidati per quattro settimane prima della fase 1 dell'intervento, all'avvio e dopo la fase 1, nonché dopo la fase 2. I campioni di feci vengono raccolti negli stessi punti temporali. All'inizio e alla fine delle fasi 1 e 2 vengono misurati il peso, l'altezza e vengono raccolti gli esami del sangue. All'inizio e alla fine delle due fasi vengono raccolti i dati sulla dieta e sul trattamento nutrizionale. I campioni di feci vengono analizzati per gli acidi grassi corti (marker per una buona salute intestinale), la composizione della flora intestinale e i marker di infiammazione. I campioni di sangue vengono analizzati per marcatori di infezione, marcatori di salute intestinale e marcatori nutrizionali. I dati nutrizionali vengono analizzati per il contenuto di nutrienti e viene calcolata la dipendenza dal supporto nutrizionale.
I ricercatori si aspettano che lo studio porti a una migliore qualità della vita per il gruppo di pazienti attraverso una maggiore tolleranza al cibo nell'intestino, un ridotto uso di antibiotici e una riduzione dei sintomi gastrointestinali. Il progetto è orientato al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rut Anne Thomassen
- Numero di telefono: + 4722118765
- Email: uxruom@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Charlotte Brun, MD PhD
- Numero di telefono: +4722118765
- Email: bruan@ous-hf.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hopspital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malformazioni congenite o malattie che richiedono un intervento chirurgico intestinale che porta alla sindrome dell'intestino corto. O
- Diagnosi di condizioni e malattie che portano a insufficienza intestinale, ad esempio pseudo ostruzione.
E
- Trattata con nutrizione parenterale per >3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di un intervento temporaneo di nutrizione parenterale a causa di malattia, ad es. infezioni.
- Pazienti con malfunzionamento temporaneo dell'intestino dovuto a trattamenti medici avanzati, ad esempio trattamenti contro il cancro o trapianti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione
Intervento di 4 settimane con Stimulance per tutti i partecipanti
|
Intervento con integratore Prebiotico
|
Sperimentale: Stimolazione 6 mesi
6 mesi di intervento
|
Intervento con integratore Prebiotico
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Gruppo di controllo di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita prima e dopo il trattamento con prebiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi dell'inventario della qualità della vita pediatrica su una scala analogica da 0 a 100, dove punteggi più alti significano risultati migliori
|
6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi gastrointestinali prima e dopo il trattamento con prebiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Inventario della qualità della vita pediatrica Punteggi della scala dei sintomi gastro intestinali su una scala analogica da 0 a 100 dove punteggi più alti significano risultati migliori
|
6 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi di impatto familiare prima e dopo il trattamento con prebiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Inventario della qualità della vita pediatrica Punteggi del Family Impact Module su una scala analogica da 0 a 100 dove punteggi più alti significano risultati migliori
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel microbiota
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dagli acidi grassi a catena corta e dalla composizione del microbiota
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
- Direttore dello studio: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
- Cattedra di studio: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Complicanze postoperatorie
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Blocco intestinale
- Ileo
- Sindrome
- Sindromi da malassorbimento
- Sindrome dell'intestino corto
- Pseudo-ostruzione intestinale
- Insufficienza intestinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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