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Miglioramento della qualità della vita nei bambini con insufficienza intestinale

25 aprile 2024 aggiornato da: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital

Miglioramento della qualità della vita nei bambini con insufficienza intestinale: uno studio di intervento randomizzato

I bambini con insufficienza intestinale hanno una mancanza di tolleranza per il cibo nell'intestino. I bambini dipendono dalla nutrizione endovenosa per un lungo periodo di tempo per garantire la crescita e lo sviluppo. La condizione è caratterizzata da una proliferazione batterica nell'intestino, con nausea, vomito, diarrea e flatulenza come sintomi fisici. La salute mentale ne risente sotto forma di minore qualità della vita, mancanza di partecipazione scolastica e minori contatti sociali con i coetanei. I dati (non pubblicati) dei ricercatori mostrano che i bambini con insufficienza intestinale hanno una qualità di vita inferiore rispetto alle persone sane. Il trattamento standard è costituito dagli antibiotici, ma l'effetto di questi è di breve durata e molti devono avere cicli ripetuti. I prebiotici sono carboidrati (fibre) non digeribili negli alimenti che influiscono positivamente sulla flora batterica e promuovono la salute intestinale. In questo progetto i ricercatori vogliono vedere se la fornitura di prebiotici può modificare l'equilibrio batterico, ridurre i sintomi della crescita eccessiva batterica e aumentare la qualità della vita. Lo studio è unico, poiché i prebiotici non sono stati precedentemente utilizzati nel trattamento dell'insufficienza intestinale. In caso di successo, può aprire la strada a un nuovo e migliore metodo di trattamento che può potenzialmente essere trasferito ad altre condizioni con squilibrio della flora intestinale. Lo studio è uno studio di intervento randomizzato ed è composto da due fasi. Nella fase 1, viene studiato l'effetto di 4 settimane di intervento aperto con prebiotici per stabilire la cosiddetta "prova di concetto". I dati della fase 1 vengono utilizzati per esaminare le connessioni tra la composizione della flora intestinale, lo stato nutrizionale e la funzione intestinale. L'intervento prevede l'utilizzo di un prodotto prebiotico (Stimulance, Nutricia), che viene aggiunto alla normale alimentazione del bambino. Nella fase 2, i pazienti vengono randomizzati in due gruppi. Un gruppo continuerà con il prodotto per 6 mesi, mentre l'altro gruppo non riceverà prebiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La qualità della vita e i sintomi gastrointestinali vengono misurati utilizzando moduli convalidati per quattro settimane prima della fase 1 dell'intervento, all'avvio e dopo la fase 1, nonché dopo la fase 2. I campioni di feci vengono raccolti negli stessi punti temporali. All'inizio e alla fine delle fasi 1 e 2 vengono misurati il ​​peso, l'altezza e vengono raccolti gli esami del sangue. All'inizio e alla fine delle due fasi vengono raccolti i dati sulla dieta e sul trattamento nutrizionale. I campioni di feci vengono analizzati per gli acidi grassi corti (marker per una buona salute intestinale), la composizione della flora intestinale e i marker di infiammazione. I campioni di sangue vengono analizzati per marcatori di infezione, marcatori di salute intestinale e marcatori nutrizionali. I dati nutrizionali vengono analizzati per il contenuto di nutrienti e viene calcolata la dipendenza dal supporto nutrizionale.

I ricercatori si aspettano che lo studio porti a una migliore qualità della vita per il gruppo di pazienti attraverso una maggiore tolleranza al cibo nell'intestino, un ridotto uso di antibiotici e una riduzione dei sintomi gastrointestinali. Il progetto è orientato al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rut Anne Thomassen
  • Numero di telefono: + 4722118765
  • Email: uxruom@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anne Charlotte Brun, MD PhD
  • Numero di telefono: +4722118765
  • Email: bruan@ous-hf.no

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hopspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malformazioni congenite o malattie che richiedono un intervento chirurgico intestinale che porta alla sindrome dell'intestino corto. O
  • Diagnosi di condizioni e malattie che portano a insufficienza intestinale, ad esempio pseudo ostruzione.

E

- Trattata con nutrizione parenterale per >3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di un intervento temporaneo di nutrizione parenterale a causa di malattia, ad es. infezioni.
  • Pazienti con malfunzionamento temporaneo dell'intestino dovuto a trattamenti medici avanzati, ad esempio trattamenti contro il cancro o trapianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione
Intervento di 4 settimane con Stimulance per tutti i partecipanti
Intervento con integratore Prebiotico
Sperimentale: Stimolazione 6 mesi
6 mesi di intervento
Intervento con integratore Prebiotico
Nessun intervento: Nessun intervento
Gruppo di controllo di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita prima e dopo il trattamento con prebiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi dell'inventario della qualità della vita pediatrica su una scala analogica da 0 a 100, dove punteggi più alti significano risultati migliori
6 mesi
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi gastrointestinali prima e dopo il trattamento con prebiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica Punteggi della scala dei sintomi gastro intestinali su una scala analogica da 0 a 100 dove punteggi più alti significano risultati migliori
6 mesi
Cambiamenti nei punteggi di impatto familiare prima e dopo il trattamento con prebiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica Punteggi del Family Impact Module su una scala analogica da 0 a 100 dove punteggi più alti significano risultati migliori
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dagli acidi grassi a catena corta e dalla composizione del microbiota
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rut Anne Thomassen, Oslo University Hospital
  • Direttore dello studio: Anne Charlotte Brun, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Cattedra di studio: Christine Henriksen, PhD, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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