POC SARS-CoV-2 진단 PCR 장치와 FDA 승인 참조 PCR 테스트 비교
2021년 7월 27일 업데이트: Anavasi Diagnostics
이 연구는 임상 현장 테스트를 위해 제시된 환자에서 Covid-19 검출을 위한 AnavasiDx POC PCR 장치의 민감도와 특이성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국립 실험실 PCR Covid-19 테스트를 참조로 사용하여 임상 현장 테스트를 위해 제시하는 환자에서 Covid-19 검출을 위한 AnavasiDx POC PCR 장치의 민감도와 특이성을 평가할 것입니다.
이 연구는 FDA EUA 분자 테스트 승인 기준을 따르고 있습니다.
연구는 3개 이상의 지리적으로 다양한 임상 현장에서 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Blaivas, MD
- 전화번호: 770-205-7721
- 이메일: mike.blaivas@anavasidx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Covid-19 테스트를 위해 임상 현장에 출석하는 모든 적격 피험자
설명
포함 기준:
- Covid-19 테스트를 위해 임상 현장에 제시하는 피험자. 서명된 서면 동의 절차 완료.
제외 기준:
- 서명된 서면 동의 절차를 완료할 수 없습니다. 2세 미만. Covid-19 면봉 검사에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자
Covid-19 검사를 위해 임상 현장에 출석하는 2세 이상의 환자.
|
PCR Covid-19 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코로나19 PCR 검사 결과
기간: 90분
|
분자 Covid-19 테스트
|
90분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 003 (033)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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