POC SARS-CoV-2-Diagnose-PCR-Gerätevergleich mit dem von der FDA zugelassenen Referenz-PCR-Test
27. Juli 2021 aktualisiert von: Anavasi Diagnostics
Die Studie wird die Sensitivität und Spezifität des AnavasiDx POC-PCR-Geräts zum Nachweis von Covid-19 bei Patienten bewerten, die sich zum Testen an klinischen Standorten vorstellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Empfindlichkeit und Spezifität des AnavasiDx POC-PCR-Geräts zum Nachweis von Covid-19 bei Patienten bewerten, die sich zum Testen an klinischen Standorten vorstellen, wobei ein nationaler Labor-PCR-Covid-19-Test als Referenz verwendet wird.
Diese Studie folgt den EUA-Molekulartest-Zulassungskriterien der FDA.
Die Studie wird an 3 oder mehr geografisch unterschiedlichen klinischen Standorten durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Blaivas, MD
- Telefonnummer: 770-205-7721
- E-Mail: mike.blaivas@anavasidx.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 125 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle berechtigten Probanden, die sich für Covid-19-Tests am klinischen Standort vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich für Covid-19-Tests am klinischen Standort vorstellen. Abschluss des unterzeichneten schriftlichen Zustimmungsverfahrens.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Prozess der unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung abzuschließen. Jünger als 2 Jahre. Jede Kontraindikation für einen Covid-19-Abstrichtest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten
Patienten, die 2 Jahre oder älter sind und sich in klinischen Zentren für Covid-19-Tests vorstellen.
|
PCR-Covid-19-Test
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Covid-19 PCR-Testergebnis
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Molekularer Covid-19-Test
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
2. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 003 (033)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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