Comparación del dispositivo de PCR de diagnóstico POC SARS-CoV-2 con la prueba de PCR de referencia aprobada por la FDA
27 de julio de 2021 actualizado por: Anavasi Diagnostics
El estudio evaluará la sensibilidad y la especificidad del dispositivo de PCR AnavasiDx POC para la detección de Covid-19 en pacientes que se presenten para realizar pruebas en sitios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la sensibilidad y la especificidad del dispositivo AnavasiDx POC PCR para la detección de Covid-19 en pacientes que se presenten para realizar pruebas en sitios clínicos utilizando una prueba PCR Covid-19 de laboratorio nacional como referencia.
Este estudio sigue los criterios de aprobación de pruebas moleculares de la EUA de la FDA.
El estudio se llevará a cabo en 3 o más sitios clínicos geográficamente diversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Blaivas, MD
- Número de teléfono: 770-205-7721
- Correo electrónico: mike.blaivas@anavasidx.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 125 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos elegibles que se presenten en el sitio clínico para la prueba de Covid-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se presentan al sitio clínico para la prueba de Covid-19. Finalización del proceso de consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado por escrito firmado. Menores de 2 años de edad. Cualquier contraindicación para la prueba de hisopo Covid-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes que se presenten a sitios clínicos para la prueba de Covid-19 que tengan 2 años de edad o más.
|
Prueba PCR Covid-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de la prueba PCR Covid-19
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Pruebas moleculares de covid-19
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .