Confronto del dispositivo PCR diagnostico POC SARS-CoV-2 con il test PCR di riferimento approvato dalla FDA
27 luglio 2021 aggiornato da: Anavasi Diagnostics
Lo studio valuterà la sensibilità e la specificità del dispositivo AnavasiDx POC PCR per il rilevamento di Covid-19 nei pazienti che si presentano per testare un sito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà la sensibilità e la specificità del dispositivo AnavasiDx POC PCR per il rilevamento di Covid-19 in pazienti che si presentano per testare un sito clinico utilizzando un test PCR Covid-19 di laboratorio nazionale come riferimento.
Questo studio sta seguendo i criteri di approvazione del test molecolare FDA EUA.
Lo studio sarà condotto in 3 o più siti clinici geograficamente diversi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Blaivas, MD
- Numero di telefono: 770-205-7721
- Email: mike.blaivas@anavasidx.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 125 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti idonei che si presentano al sito clinico per il test Covid-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che si presentano al sito clinico per il test Covid-19. Completamento del processo di consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di completare il processo di consenso informato scritto firmato. Più giovane di 2 anni. Qualsiasi controindicazione al test del tampone Covid-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
Pazienti che si presentano ai centri clinici per il test Covid-19 di età pari o superiore a 2 anni.
|
Test PCR Covid-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato del test PCR Covid-19
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Test molecolare Covid-19
|
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003 (033)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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