Vergelijking van POC SARS-CoV-2 diagnostisch PCR-apparaat met door de FDA goedgekeurde referentie-PCR-test
27 juli 2021 bijgewerkt door: Anavasi Diagnostics
Studie zal de gevoeligheid en specificiteit van het AnavasiDx POC PCR-apparaat beoordelen voor de detectie van Covid-19 bij patiënten die zich presenteren voor het testen van een klinische locatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie zal de gevoeligheid en specificiteit van het AnavasiDx POC PCR-apparaat beoordelen voor de detectie van Covid-19 bij patiënten die zich presenteren voor het testen van een klinische locatie met behulp van een nationaal laboratorium PCR Covid-19-test als referentie.
Deze studie volgt de goedkeuringscriteria van de FDA EUA moleculaire test.
De studie zal worden uitgevoerd in 3 of meer geografisch diverse klinische locaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Blaivas, MD
- Telefoonnummer: 770-205-7721
- E-mail: mike.blaivas@anavasidx.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 125 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle in aanmerking komende proefpersonen presenteren zich op de klinische locatie voor Covid-19-testen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen presenteren zich op de klinische locatie voor testen op Covid-19. Voltooiing van ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsproces.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien. Jonger dan 2 jaar. Elke contra-indicatie voor Covid-19-uitstrijkjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten die zich op klinische locaties presenteren voor Covid-19-testen en die 2 jaar of ouder zijn.
|
PCR Covid-19-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Covid-19 PCR-testresultaat
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Moleculaire Covid-19-testen
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 003 (033)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .