POC SARS-CoV-2 診断用 PCR 装置と FDA 承認済み参照 PCR 検査との比較
2021年7月27日 更新者：Anavasi Diagnostics
この研究では、臨床現場の検査のために来院している患者の Covid-19 を検出するための AnavasiDx POC PCR デバイスの感度と特異性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、国立研究所のPCR Covid-19テストを参照として使用して、臨床サイトをテストするために提示された患者のCovid-19を検出するためのAnavasiDx POC PCRデバイスの感度と特異性を評価します。
この研究は、FDA EUA 分子試験承認基準に従っています。
研究は、地理的に多様な3つ以上の臨床施設で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Blaivas, MD
- 電話番号：770-205-7721
- メール：mike.blaivas@anavasidx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～125年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Covid-19検査のために臨床現場に現れるすべての適格な被験者
説明
包含基準:
- Covid-19検査のために臨床現場に現れる被験者。 署名済みの書面によるインフォームド コンセント プロセスの完了。
除外基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント プロセスを完了できない。 2歳未満。 -Covid-19スワブ検査に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
Covid-19検査のために臨床現場に来院する2歳以上の患者。
|
PCR Covid-19 テスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Covid-19 PCR検査結果
時間枠：90分
|
分子 Covid-19 テスト
|
90分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月2日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 003 (NuSkin International)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
Covid-19テストの臨床試験
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University完了
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完了
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu Talmaç完了
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完了
-
Scripps Translational Science InstituteCue Health募集