POC SARS-CoV-2 diagnostisen PCR-laitteen vertailu FDA:n hyväksymään PCR-vertailutestiin
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Anavasi Diagnostics
Tutkimuksessa arvioidaan AnavasiDx POC PCR -laitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä Covid-19:n havaitsemiseksi potilailla, jotka saapuvat testattavaksi kliiniseen paikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan AnavasiDx POC PCR -laitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä Covid-19:n havaitsemiseksi potilailla, jotka saapuvat testattavaksi kliiniseen paikkaan käyttämällä kansallisen laboratorion PCR Covid-19 -testiä vertailuna.
Tämä tutkimus noudattaa FDA:n EUA:n molekyylitestin hyväksymiskriteerejä.
Tutkimus suoritetaan kolmessa tai useammassa maantieteellisesti monimuotoisessa kliinisessä paikassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Blaivas, MD
- Puhelinnumero: 770-205-7721
- Sähköposti: mike.blaivas@anavasidx.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 125 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka saapuvat kliiniseen paikkaan Covid-19-testaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saapuvat kliiniseen paikkaan Covid-19-testausta varten. Allekirjoitetun kirjallisen suostumusprosessin loppuun saattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa allekirjoitettua kirjallista suostumusprosessia. Alle 2-vuotiaat. Kaikki Covid-19-puikkotestin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Covid-19-testaukseen saapuvat potilaat, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita.
|
PCR Covid-19 testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19 PCR-testin tulos
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Molekyylinen Covid-19-testaus
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (033)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .