POC SARS-CoV-2 diagnostisk PCR-enhet sammenligning med FDA-godkjent referanse PCR-test
27. juli 2021 oppdatert av: Anavasi Diagnostics
Studien vil vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til AnavasiDx POC PCR-enhet for påvisning av Covid-19 hos pasienter som skal teste et klinisk sted.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til AnavasiDx POC PCR-enhet for påvisning av Covid-19 hos pasienter som presenteres for å teste et klinisk sted ved å bruke en nasjonal laboratorie PCR Covid-19-test som referanse.
Denne studien følger FDA EUA godkjenningskriterier for molekylære tester.
Studien vil bli utført på 3 eller flere geografisk forskjellige kliniske steder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Blaivas, MD
- Telefonnummer: 770-205-7721
- E-post: mike.blaivas@anavasidx.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 125 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvalifiserte forsøkspersoner presenterer seg på det kliniske stedet for Covid-19-testing
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som presenterer seg på det kliniske stedet for Covid-19-testing. Fullføring av signert skriftlig informert samtykkeprosess.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre signert skriftlig informert samtykkeprosess. Yngre enn 2 år. Enhver kontraindikasjon for Covid-19 vattpinnetesting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter som presenterer seg på kliniske steder for Covid-19-testing som er 2 år eller eldre.
|
PCR Covid-19 test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 PCR testresultat
Tidsramme: 90 minutter
|
Molekylær Covid-19-testing
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 003 (033)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .