Сравнение диагностического ПЦР-устройства POC SARS-CoV-2 с одобренным FDA эталонным ПЦР-тестом
27 июля 2021 г. обновлено: Anavasi Diagnostics
В исследовании будет оцениваться чувствительность и специфичность устройства для ПЦР AnavasiDx POC для обнаружения Covid-19 у пациентов, поступающих для тестирования в клинические учреждения.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться чувствительность и специфичность устройства для ПЦР AnavasiDx POC для обнаружения Covid-19 у пациентов, поступающих для тестирования в клинические учреждения, с использованием национального лабораторного теста ПЦР на Covid-19 в качестве эталона.
Это исследование соответствует критериям одобрения молекулярных тестов FDA EUA.
Исследование будет проводиться в 3 или более географически различных клинических центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Blaivas, MD
- Номер телефона: 770-205-7721
- Электронная почта: mike.blaivas@anavasidx.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 125 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все подходящие субъекты, поступающие в клиническую клинику для тестирования на Covid-19
Описание
Критерии включения:
- Субъекты доставлены в клиническую клинику для тестирования на Covid-19. Завершение процесса подписания письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Невозможность завершить процесс подписания письменного информированного согласия. Возраст младше 2 лет. Любые противопоказания к тестированию мазка на Covid-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты в возрасте 2 лет и старше, поступающие в клинические центры для тестирования на Covid-19.
|
ПЦР Ковид-19 тест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат ПЦР-теста на Covid-19
Временное ограничение: 90 минут
|
Молекулярное тестирование Covid-19
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 003 (033)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .