Comparaison du dispositif PCR de diagnostic POC SARS-CoV-2 avec le test PCR de référence approuvé par la FDA
27 juillet 2021 mis à jour par: Anavasi Diagnostics
L'étude évaluera la sensibilité et la spécificité du dispositif AnavasiDx POC PCR pour la détection de Covid-19 chez les patients se présentant pour tester un site clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera la sensibilité et la spécificité du dispositif AnavasiDx POC PCR pour la détection de Covid-19 chez les patients se présentant pour tester un site clinique en utilisant un test PCR Covid-19 de laboratoire national comme référence.
Cette étude suit les critères d'approbation des tests moléculaires de la FDA EUA.
L'étude sera menée dans 3 sites cliniques géographiquement diversifiés ou plus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Blaivas, MD
- Numéro de téléphone: 770-205-7721
- E-mail: mike.blaivas@anavasidx.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 125 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets éligibles se présentant sur le site clinique pour le test Covid-19
La description
Critère d'intégration:
- Sujets se présentant au site clinique pour le test Covid-19. Achèvement du processus de consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à terminer le processus de consentement éclairé écrit signé. Moins de 2 ans. Toute contre-indication au test sur écouvillon Covid-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
Patients âgés de 2 ans ou plus se présentant sur des sites cliniques pour un test Covid-19.
|
Test PCR Covid-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat du test PCR Covid-19
Délai: 90 minutes
|
Test moléculaire Covid-19
|
90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (033)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .