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Comparação do Dispositivo de PCR de Diagnóstico POC SARS-CoV-2 com o Teste de PCR de Referência Aprovado pela FDA

27 de julho de 2021 atualizado por: Anavasi Diagnostics
O estudo avaliará a sensibilidade e a especificidade do dispositivo AnavasiDx POC PCR para detecção de Covid-19 em pacientes que se apresentam para testar locais clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a sensibilidade e a especificidade do dispositivo AnavasiDx POC PCR para detecção de Covid-19 em pacientes que se apresentam para testar locais clínicos usando um teste nacional de PCR Covid-19 de laboratório como referência. Este estudo segue os critérios de aprovação de testes moleculares da FDA EUA. O estudo será conduzido em 3 ou mais locais clínicos geograficamente diversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 125 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos elegíveis que se apresentam ao centro clínico para testes de Covid-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que se apresentam ao local clínico para teste de Covid-19. Conclusão do processo de consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado por escrito assinado. Menor de 2 anos de idade. Qualquer contra-indicação para o teste de cotonete Covid-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes que se apresentam em centros clínicos para testes de Covid-19 com 2 anos de idade ou mais.
Teste de diagnostico: Teste covid-19
Teste PCR Covid-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do teste PCR Covid-19
Prazo: 90 minutos
Teste molecular Covid-19
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anavasi Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 003 (NuSkin International)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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