중환자의 혈전 예방을 위한 저분자량 헤파린의 정맥 대 피하 투여
2021년 7월 19일 업데이트: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies
중증 환자의 혈전 예방을 위한 저분자량 헤파린의 정맥 대 피하 투여: 무작위 대조 시험
목적: 중환자의 혈전 예방을 위한 LMWH의 정맥 내 투여 경로와 피하 투여 경로의 약동학 프로파일을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 중심, 무작위 시험입니다.
환자는 나드로파린 3800 IU의 4시간 주입에 걸친 IV 투여 경로 또는 SC 투여 경로로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 승압제의 필요 여부에 따라 계층화됩니다.
항-Xa 활성은 기준선과 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 18세 이상의 성인 환자로 혈전 예방이 필요한 환자
제외 기준:
- 사구체여과율(GFR) < 30 ml/min에 의해 결정된 신부전 또는 신대체 요법의 필요성
- 간경화
- 혈관내 파종성 응고
- 치료 의사가 결정한 어떤 이유로든 혈전 예방에 대한 금기, 또는 치료 투여 항응고에 대한 적응증(최근 혈전 색전증 사건, 심방 세동 등)
- 저용량의 승압제(노르에피네프린 < 0.25mcg/kg/min)를 투여받는 환자는 승압제를 사용하지 않는 환자와 상당한 용량의 승압제를 사용하는 환자(노르에피네프린 ≥ 0.25mcg/kg/min) 사이의 계층화 및 비교가 가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥 주사 그룹
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나드로파린 3800 IU의 4시간 주입에 걸친 정맥 투여 경로
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활성 비교기: 피하 그룹
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나드로파린 3800 IU의 피하 투여 경로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 안티 Xa 활동
기간: 저분자량 헤파린 투여 시작 4시간 후 최대 항-Xa 활성 획득
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저분자량 헤파린 투여 시작 4시간 후 최대 항-Xa 활성 획득
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저분자량 헤파린 투여 시작 4시간 후 최대 항-Xa 활성 획득
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여물통 항-Xa 활동
기간: 저분자량 투여 시작 24시간 후 측정된 최저 항-Xa 활성
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저분자량 투여 시작 24시간 후 측정된 최저 항-Xa 활성
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저분자량 투여 시작 24시간 후 측정된 최저 항-Xa 활성
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AUC(0~24시간)
기간: 0~24시간
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저분자량 헤파린 시작 후 항-Xa 활성 0-24시간 곡선 아래 면적
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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