Dożylne i podskórne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów w stanie krytycznym
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies
Dożylne i podskórne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Porównanie profili farmakokinetycznych dożylnej i podskórnej drogi podawania HDCz w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, monocentrycznym, randomizowanym badaniem.
Pacjenci są losowo przydzielani do IV drogi podania przez 4-godzinny wlew nadroparyny 3800 IU lub do drogi podania SC.
Randomizacja jest podzielona na warstwy w zależności od zapotrzebowania na środek wazopresyjny lub nie.
Aktywność anty-Xa mierzy się na linii podstawowej oraz po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po rozpoczęciu podawania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli > 18 lat przyjmowani na OIT, u których wskazana jest profilaktyka przeciwzakrzepowa
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność nerek stwierdzona na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min lub konieczność leczenia nerkozastępczego
- marskość wątroby
- wewnątrznaczyniowe rozsiane wykrzepianie
- przeciwwskazanie do profilaktyki przeciwzakrzepowej z jakiejkolwiek przyczyny ustalonej przez lekarza prowadzącego lub wskazanie do terapeutycznego dawkowania leków przeciwzakrzepowych (niedawny incydent zakrzepowo-zatorowy, migotanie przedsionków,…)
- pacjentów otrzymujących małą dawkę leku wazopresyjnego (norepinefryna < 0,25 μg/kg/min), aby umożliwić stratyfikację i porównanie między pacjentami nieprzyjmującymi lekami wazopresyjnymi a pacjentami otrzymującymi znaczną dawkę leku wazopresyjnego (norepinefryna ≥ 0,25 μg/kg/min)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dożylna
|
Dożylna droga podania w 4-godzinnym wlewie nadroparyny 3800 j.m.
|
|
Aktywny komparator: Grupa podskórna
|
Podskórna droga podania nadroparyny 3800 j.m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa aktywność anty-Xa
Ramy czasowe: Szczyt aktywności anty-Xa uzyskano 4 godziny po rozpoczęciu podawania heparyny drobnocząsteczkowej
|
Szczyt aktywności anty-Xa uzyskano 4 godziny po rozpoczęciu podawania heparyny drobnocząsteczkowej
|
Szczyt aktywności anty-Xa uzyskano 4 godziny po rozpoczęciu podawania heparyny drobnocząsteczkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprzez aktywność anty-Xa
Ramy czasowe: Minimalna aktywność anty-Xa mierzona 24 godziny po rozpoczęciu podawania o niskiej masie cząsteczkowej
|
Minimalna aktywność anty-Xa mierzona 24 godziny po rozpoczęciu podawania o niskiej masie cząsteczkowej
|
Minimalna aktywność anty-Xa mierzona 24 godziny po rozpoczęciu podawania o niskiej masie cząsteczkowej
|
|
AUC (0-24h)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Pole pod krzywą 0-24 godziny aktywności anty-Xa po rozpoczęciu podawania heparyny drobnocząsteczkowej
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IV vs SC LMWH ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .