Administración intravenosa versus subcutánea de heparina de bajo peso molecular para la tromboprofilaxis en pacientes en estado crítico
19 de julio de 2021 actualizado por: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies
Administración intravenosa versus subcutánea de heparina de bajo peso molecular para la tromboprofilaxis en pacientes en estado crítico: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo: Comparar los perfiles farmacocinéticos de la vía de administración intravenosa versus subcutánea de HBPM para tromboprofilaxis en pacientes críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo, monocéntrico y aleatorizado.
Los pacientes se aleatorizan a la vía de administración IV durante una infusión de 4 horas de nadroparina 3800 UI oa la vía de administración SC.
La aleatorización se estratifica según la necesidad o no de vasopresor.
La actividad anti-Xa se mide al inicio y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de iniciada la administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años ingresados en UCI, y para quienes está indicada la tromboprofilaxis
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal determinada por tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min o necesidad de terapia de reemplazo renal
- cirrosis hepática
- coagulación diseminada intravascular
- contraindicación para tromboprofilaxis por cualquier motivo a criterio del médico tratante, o indicación de anticoagulación a dosis terapéuticas (evento tromboembólico reciente, fibrilación auricular,…)
- pacientes que reciben dosis bajas de vasopresor (norepinefrina < 0,25 mcg/kg/min) para permitir la estratificación y comparación entre pacientes que no toman vasopresores y pacientes con una dosis significativa de vasopresores (norepinefrina ≥ 0,25 mcg/kg/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo intravenoso
|
Vía de administración intravenosa durante una infusión de 4 horas de nadroparina 3800 UI
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Comparador activo: Grupo subcutáneo
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Vía de administración subcutánea de nadroparina 3800 UI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de actividad anti-Xa
Periodo de tiempo: Pico de actividad anti-Xa obtenido 4 horas después del inicio de la administración de heparina de bajo peso molecular
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Pico de actividad anti-Xa obtenido 4 horas después del inicio de la administración de heparina de bajo peso molecular
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Pico de actividad anti-Xa obtenido 4 horas después del inicio de la administración de heparina de bajo peso molecular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediante actividad anti-Xa
Periodo de tiempo: Actividad mínima anti-Xa medida 24 horas después del inicio de la administración de bajo peso molecular
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Actividad mínima anti-Xa medida 24 horas después del inicio de la administración de bajo peso molecular
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Actividad mínima anti-Xa medida 24 horas después del inicio de la administración de bajo peso molecular
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ABC (0-24h)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Área bajo la curva 0-24 horas de actividad anti-Xa tras inicio de heparina de bajo peso molecular
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IV vs SC LMWH ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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