Intravenózní versus subkutánní podání nízkomolekulárního heparinu pro tromboprofylaxi u kriticky nemocných pacientů
19. července 2021 aktualizováno: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies
Intravenózní versus subkutánní podávání nízkomolekulárního heparinu pro tromboprofylaxi u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Porovnat farmakokinetické profily intravenózní a subkutánní cesty podání LMWH pro tromboprofylaxi u kriticky nemocných
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, monocentrická, randomizovaná studie.
Pacienti jsou randomizováni na IV způsob podání během 4hodinové infuze nadroparinu 3800 IU nebo na SC způsob podání.
Randomizace je stratifikována podle potřeby vazopresoru nebo ne.
Anti-Xa aktivita se měří na začátku a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po zahájení podávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti > 18 let přijatí na JIP, u kterých je indikována tromboprofylaxe
Kritéria vyloučení:
- selhání ledvin stanovené rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min nebo nutností renální substituční terapie
- jaterní cirhóza
- intravaskulární diseminovaná koagulace
- kontraindikace k tromboprofylaxi z jakéhokoli důvodu dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře nebo indikace k terapeutickému dávkování antikoagulace (nedávná tromboembolická příhoda, fibrilace síní,…)
- pacienti, kteří dostávají nízkou dávku vazopresorů (norepinefrin < 0,25 mcg/kg/min), aby bylo možné stratifikaci a srovnání mezi pacienty, kteří neužívali vasopresory, a pacienty s významnou dávkou vazopresorů (norepinefrin ≥ 0,25 mcg/kg/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní skupina
|
Intravenózní cesta podání během 4hodinové infuze nadroparinu 3800 IU
|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní skupina
|
Subkutánní způsob podání nadroparinu 3800 IU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální anti-Xa aktivita
Časové okno: Maximální anti-Xa aktivita dosažená 4 hodiny po zahájení podávání nízkomolekulárního heparinu
|
Maximální anti-Xa aktivita dosažená 4 hodiny po zahájení podávání nízkomolekulárního heparinu
|
Maximální anti-Xa aktivita dosažená 4 hodiny po zahájení podávání nízkomolekulárního heparinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostřednictvím anti-Xa aktivity
Časové okno: Minimální anti-Xa aktivita měřená 24 hodin po začátku podávání s nízkou molekulovou hmotností
|
Minimální anti-Xa aktivita měřená 24 hodin po začátku podávání s nízkou molekulovou hmotností
|
Minimální anti-Xa aktivita měřená 24 hodin po začátku podávání s nízkou molekulovou hmotností
|
|
AUC (0–24 h)
Časové okno: 0-24 hodin
|
Plocha pod křivkou 0-24 hodin anti-Xa aktivity po zahájení nízkomolekulárního heparinu
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IV vs SC LMWH ICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .