Somministrazione endovenosa vs sottocutanea di eparina a basso peso molecolare per la tromboprofilassi in pazienti critici
19 luglio 2021 aggiornato da: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies
Somministrazione endovenosa vs sottocutanea di eparina a basso peso molecolare per la tromboprofilassi in pazienti critici: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: confrontare i profili farmacocinetici della via di somministrazione endovenosa rispetto a quella sottocutanea di LMWH per la tromboprofilassi in pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato.
I pazienti sono randomizzati alla via di somministrazione endovenosa con un'infusione di 4 ore di nadroparina 3800 UI o alla via di somministrazione SC.
La randomizzazione è stratificata in base alla necessità o meno di vasopressori.
L'attività anti-Xa viene misurata al basale ea 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti > 18 anni ricoverati in terapia intensiva e per i quali è indicata la tromboprofilassi
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min o necessità di terapia renale sostitutiva
- cirrosi epatica
- coagulazione disseminata intravascolare
- controindicazione alla tromboprofilassi per qualsiasi motivo deciso dal medico curante, o indicazione alla dose terapeutica anticoagulante (recente evento tromboembolico, fibrillazione atriale,…)
- pazienti che ricevono basse dosi di vasopressori (norepinefrina < 0,25 mcg/kg/min) per consentire la stratificazione e il confronto tra pazienti che non assumono vasopressori e pazienti con una dose significativa di vasopressori (norepinefrina ≥ 0,25 mcg/kg/min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo endovenoso
|
Via di somministrazione endovenosa per infusione di 4 ore di nadroparina 3800 UI
|
|
Comparatore attivo: Gruppo sottocutaneo
|
Via di somministrazione sottocutanea di nadroparina 3800 UI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di attività anti-Xa
Lasso di tempo: Attività di picco anti-Xa ottenuta 4 ore dopo l'inizio della somministrazione di eparina a basso peso molecolare
|
Attività di picco anti-Xa ottenuta 4 ore dopo l'inizio della somministrazione di eparina a basso peso molecolare
|
Attività di picco anti-Xa ottenuta 4 ore dopo l'inizio della somministrazione di eparina a basso peso molecolare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attraverso l'attività anti-Xa
Lasso di tempo: Attività minima anti-Xa misurata 24 ore dopo l'inizio della somministrazione a basso peso molecolare
|
Attività minima anti-Xa misurata 24 ore dopo l'inizio della somministrazione a basso peso molecolare
|
Attività minima anti-Xa misurata 24 ore dopo l'inizio della somministrazione a basso peso molecolare
|
|
AUC (0-24 ore)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Area sotto la curva 0-24 ore di attività anti-Xa dopo l'inizio dell'eparina a basso peso molecolare
|
0-24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IV vs SC LMWH ICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .