Intravenøs versus subkutan administration af lavmolekylært heparin til tromboprofylakse hos kritisk syge patienter
19. juli 2021 opdateret af: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies
Intravenøs versus subkutan administration af lavmolekylært heparin til tromboprofylakse hos kritisk syge patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At sammenligne de farmakokinetiske profiler af intravenøs versus subkutan administrationsvej af LMWH til tromboprofylakse hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt, monocentrisk, randomiseret forsøg.
Patienterne randomiseres til IV administrationsvejen over en 4-timers infusion af nadroparin 3800 IE eller til SC administrationsvejen.
Randomisering er stratificeret efter behovet for vasopressor eller ej.
Anti-Xa-aktivitet måles ved baseline og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter administrationen blev startet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter > 18 år indlagt på intensivafdelingen, og for hvem tromboprofylakse er indiceret
Ekskluderingskriterier:
- nyresvigt bestemt af glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min eller behov for nyreudskiftningsterapi
- levercirrhose
- intravaskulær dissemineret koagulation
- kontraindikation for tromboprofylakse af en hvilken som helst grund, som den behandlende læge har besluttet, eller indikation for terapeutisk doseringsantikoagulation (nylig tromboembolisk hændelse, atrieflimren,...)
- patienter, der får en lav dosis vasopressor (noradrenalin < 0,25 mcg/kg/min) for at muliggøre stratificering og sammenligning mellem patienter, der ikke får vasopressorer, og patienter med en signifikant dosis af vasopressorer (norepinephrin ≥ 0,25 mcg/kg/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs gruppe
|
Intravenøs administrationsvej over en 4-timers infusion af nadroparin 3800 IE
|
|
Aktiv komparator: Subkutan gruppe
|
Subkutan administrationsvej for nadroparin 3800 IE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Maksimal anti-Xa-aktivitet opnået 4 timer efter start af lavmolekylær heparinadministration
|
Maksimal anti-Xa-aktivitet opnået 4 timer efter start af lavmolekylær heparinadministration
|
Maksimal anti-Xa-aktivitet opnået 4 timer efter start af lavmolekylær heparinadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennem anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Lav-anti-Xa-aktivitet målt 24 timer efter start af administration med lav molekylvægt
|
Lav-anti-Xa-aktivitet målt 24 timer efter start af administration med lav molekylvægt
|
Lav-anti-Xa-aktivitet målt 24 timer efter start af administration med lav molekylvægt
|
|
AUC (0-24 timer)
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under kurven 0-24 timers anti-Xa-aktivitet efter start af lavmolekylært heparin
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IV vs SC LMWH ICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Nadroparin (intravenøs infusion)
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Shengqing LiUkendt
-
University Hospital, GenevaAfsluttetKræft | Venøs tromboembolismeSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringForsinket cerebral iskæmi | Aneurysmal subaraknoidal blødningHolland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungeemboli | Dyb venetromboseNorge, Holland, Danmark, Frankrig, Belgien, Irland, Forenede Stater, Canada, Den Russiske Føderation, Spanien
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisAfsluttet
-
ItalfarmacoAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttetLevercirrhose | Portal venetromboseKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityLiaocheng People's Hospital; Taian City Central HospitalAfsluttetCirrhose | Spiserør og mavevaricer | Portal venetrombose | Antikoagulant-induceret blødningKina