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Intravenöse versus subkutane Verabreichung von niedermolekularem Heparin zur Thromboprophylaxe bei kritisch kranken Patienten

19. Juli 2021 aktualisiert von: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies

Intravenöse versus subkutane Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur Thromboprophylaxe bei kritisch kranken Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Vergleich der pharmakokinetischen Profile der intravenösen mit der subkutanen Verabreichung von NMH zur Thromboprophylaxe bei kritisch kranken Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert der intravenösen Verabreichungsroute über eine 4-stündige Infusion von 3800 IE Nadroparin oder der SC-Verabreichungsroute zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem Bedarf an Vasopressor oder nicht. Die Anti-Xa-Aktivität wird zu Beginn sowie 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und für die eine Thromboprophylaxe indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen, bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
  • Leberzirrhose
  • intravaskuläre disseminierte Koagulation
  • Kontraindikation für eine Thromboprophylaxe aus irgendeinem vom behandelnden Arzt festgelegten Grund oder Indikation für eine Antikoagulation mit therapeutischer Dosierung (kürzliches thromboembolisches Ereignis, Vorhofflimmern usw.)
  • Patienten, die eine niedrige Vasopressor-Dosis (Noradrenalin < 0,25 µg/kg/min) erhalten, um eine Schichtung und einen Vergleich zwischen Patienten, die keine Vasopressoren einnehmen, und Patienten mit einer signifikanten Vasopressor-Dosis (Noradrenalin ≥ 0,25 µg/kg/min) zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Gruppe
Arzneimittel: Nadroparin (intravenöse Infusion)
Intravenöser Verabreichungsweg über eine 4-stündige Infusion von 3800 IE Nadroparin
Aktiver Komparator: Subkutane Gruppe
Arzneimittel: Nadroparin (subkutane Gruppe)
Subkutaner Verabreichungsweg von Nadroparin 3800 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: Die maximale Anti-Xa-Aktivität wurde 4 Stunden nach Beginn der Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erreicht
Die maximale Anti-Xa-Aktivität wurde 4 Stunden nach Beginn der Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erreicht
Die maximale Anti-Xa-Aktivität wurde 4 Stunden nach Beginn der Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: Die minimale Anti-Xa-Aktivität wurde 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung mit niedrigem Molekulargewicht gemessen
Die minimale Anti-Xa-Aktivität wurde 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung mit niedrigem Molekulargewicht gemessen
Die minimale Anti-Xa-Aktivität wurde 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung mit niedrigem Molekulargewicht gemessen
AUC (0-24h)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Kurve 0–24 Stunden der Anti-Xa-Aktivität nach Beginn der Anwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Saint Pierre Ottignies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IV vs SC LMWH ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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